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       【关键词】  复方苦参液；,,组方；,,制备；,,质量标准
       关键词：复方苦参液；  组方；  制备；  质量标准
       外阴炎、外阴湿疹、阴痒等疾患是妇科的常见病与多发病。目前用于预防和治疗此类疾患的外用中药制剂尚少，为此我们从使用方便的原则出发，在中医理论指导下选用疗效确切的中药研制成的外用液剂，获得成功。兹将复方苦参液的研制总结如下。
       　　1  材料
       1.1  苦参为豆科植物Sophora fluescens Ait.的干燥根。购自安徽云安国泰中药欣片有限责任公司，批号：030716。
       1.2  百部为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia(Miq.)Miq的干燥块根。购自江苏省卫生医药有限公司，批号：030921。
       1.3  石菖蒲为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott.的干燥根茎。购自南京药业股份有限公司药材分公司，批号：031108。
       1.4  白鲜皮为芸香科植物白鲜Dictamnus dasycarpus Turcz.的干燥根皮。购自河北安国以岭中药饮片有限公司，批号：031214。
       1.5  艾叶为菊科植物艾Artemisia argyi Levl.et Vant.的干燥叶。购自江苏省卫生医药有限公司，批号：031013。
       1.6  冰片为合成龙脑（C10H18O）。购自江苏省卫生医药有限公司。批号：020529。
       　　2  方法
       2.1  处方筛选及组方依据中医认为，妇女外阴炎、外阴湿疹、阴痒等疾患多由感染毒气、湿热下注或洗涤不洁、生活不洁诸因素引起，治疗法则以清热解毒、除湿止痒为主。根据病患特点及药物功能，我们选择了苦参、蛇床子、石菖蒲、花椒、白鲜皮、黄柏、龙胆草、百部、苍术、艾叶、冰片等12味中药排列组合成5个处方，依次编成5个序号，分别制成含原药量50％的液体制剂，以平皿打孔法作抑菌试验，以抑菌圈直径大小判定抑菌强度，进行处方筛选。结果见表1。
       表1  5个处方制剂抑菌实验结果（略）
       抑菌实验结果显示4号方的抑菌范围及抑菌率优于其他各方，临床试用也证明其作用较其它各方为强，据此选定4号方药，命名为“复方苦参液”。复方苦参液的处方由古方“苦参汤”加减而成，以苦参、百部、石菖蒲、白鲜皮、艾叶、冰片6味中药组成。方中苦参、百部消热燥湿、祛风杀虫；石菖蒲芳香化湿；白鲜皮、艾叶清热解毒、除湿止痒；冰片消炎止痛、祛风止痒。诸药配合，取长补短，共奏清热解毒、祛风除湿、杀虫止痒之功。
       2.2  复方苦参液的制备
       2.2.1   将苦参、百部切制成2~4 mm厚片，石菖蒲、白鲜皮分别切制成1~2 mm薄片，按处方量称取干燥品，备用。
       2.2.2  取苦参用10倍量含0.5％盐酸乙醇浸渍48 h，滤取浸液，回收乙醇，备用。
       2.2.3  取百部、石菖蒲用5倍量60％乙醇湿润24 h后渗漉，滤取渗漉液，备用。
       2.2.4  将醇提过的苦参、百部、石菖蒲与白鲜皮、艾叶合并加水煎煮2次，每次沸后1 h滤取药液，弃渣，合并2次滤液浓缩至与原药材量为1∶1，冷至室温，加1.7倍量乙醇搅匀，静置48 h，滤取上清液，回收乙醇，备用。
       2.2.5  取冰片用少量乙醇溶解，与上述药液合并，添加60％乙醇调整至每毫升相当于原生药0.5 g，滤过，即得。
       2.3  复方苦参液质量检查
       2.3.1   性状本品为棕褐色液体，有冰片及石菖蒲的特异嗅气，味苦。
       2.3.2  检查按《中国药典》相应项下检查［1］：相对密度0.96~1.02； 含醇量≥40％；pH值3.2~4.6；总浸出物≥5.0％。
       2.3.3  鉴别取本品0.5 ml，加新制的1％香草醛硫酸溶液2~3滴，显紫褐色。取本品20 ml，蒸干，残渣加1％盐酸溶液10 ml使溶，放置10 min，滤过。取滤液分置3支试管中，一管中加碘化铋钾试液，产生棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，产生黄白色沉淀；一管中加碘化钾碘试液，产生棕褐色沉淀。取石菖蒲对照药材粉碎，取药材粉细1 g，加乙醇8 ml，浸渍30 min，超声提取30 min。滤过，滤液作为药材对照液。取缺石菖蒲处方的药材按制备工艺制成阴性对照液。吸取供试品溶液、阴性对照液、药材对照液各8 μl，分别点在同一硅胶G薄层板上，用石油醚（60~90℃）醋酸乙酯（8∶2）为展开剂［1］，取出，晾干，放置1 h，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再以碘蒸气熏至斑点显色清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，而缺石菖蒲的阴性对照品在相应位置无色斑（石菖蒲）。取冰片对照药材0.5 g，加乙醇制成每毫升含0.5 mg的溶液，作为药材对照液。取缺冰片处方的药材按制备工艺制成阴性对照液。吸取供试品溶液、阴性对照液、药材对照液各10 μl，分别点在同一硅胶G薄层板上，用环己烷醋酸乙酯（17∶3）为展开剂［1］，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，置105℃烘约5 min至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，而缺冰片的阴性对照品在相应位置无色斑（冰片）。
       　　3  小结
       我们用中医理论指导组方，通过实验进行处方筛选并制成纯中药制剂，在临床取得满意疗效。从35例反馈资料分析，总有效率为89.2％。现代医学认为，外阴阴道炎、外阴湿疹、阴部瘙痒等疾患的发病原因与滴虫及细菌感染有关，复方苦参液体外有杀灭滴虫作用，对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、真菌等有不同程序的抑杀作用。因此，我们认为，复方苦参液的作用机理主要与杀虫及抗菌作用有关。
       参考文献：
       ［1］  国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2000：附录：69，630.
       (江苏省中医医院，江苏  南京  210029）