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       【关键词】  辣椒酒搽剂；,,皮肤刺激性反应
       摘要：目的观察辣椒酒搽剂对皮肤的刺激性反应。方法给小鼠背部人为伤口涂药1~8 d，分别于1，24，48，72 h观察伤口周围有无红斑，愈合情况。结果单次涂药刺激后，小鼠完整皮肤和破损皮肤均未见红斑、水肿等反应。多次涂药刺激后，有两只小鼠破损皮肤可见轻微红斑，48 h后反应均值为0。结论局部涂搽辣椒酒对皮肤无刺激性反应，有较高的安全性。
       关键词：辣椒酒搽剂；  皮肤刺激性反应
       辣椒酒搽剂是按二类医院制剂要求研制的新制剂,该方主要由辣椒和体积分数为45％的白酒配制而成的外用搽剂，具有活血化瘀、 散寒、 消肿止痛之功效，外用能促进皮肤血液循环，临床用于防冻和治疗冻疮红肿皲裂渗血等症。该药主要通过局部外搽，以发挥其功效。因本制剂涂搽部位为非正常皮肤，所以辣椒酒是否对皮肤产生刺激性反应是值得研究者重视的。本实验观察其局部外用后对皮肤的刺激性作用,为该药的使用安全性提供实验依据。
       　　1  材料
       1.1  动物 成年健康无伤的小鼠, 雌雄各半,体重(25±5)g，由黄石理工学院医学院动物室提供。
       1.2  药物辣椒市售由黄石市药检所生药室张青主任药师鉴定。赋形剂，为45度枝江大曲，由湖北枝江酒业股份有限公司生产。
       2  方法
       2.1  单次涂药皮肤刺激性实验采用同体左右侧自身对比，随机分为完整皮肤组及破损皮肤组，每组小鼠10只，雌雄各半。于实验前24 h将小鼠脊柱两侧剪去毛，每侧约1.5 cm×2 cm, 破损皮肤的制作是将小鼠去毛后，消毒，用手术刀作十字形划破两侧皮肤，刀口长1 cm左右，以渗血为度，左右两侧皮肤破损程度基本一致。左侧背涂辣椒酒搽剂，右侧背涂赋形剂，两组动物分笼饲养。涂药后分别于1，24，48, 72 h 后观察并记录涂药部位有无红斑和水肿等情况，按表1和表2中的“皮肤刺激性反应评分标准”及“皮肤刺激性强度评价标准”［1］，进行评分并分别计算各组的平均反应分值，作刺激性强度评价。
       2.2  多次涂药皮肤刺激性实验采用同体左右侧自身对比，随机分为完整皮肤组和破损皮肤组，每组小鼠10只，雌雄各半。于实验前24 h去毛、制作破损皮肤同单次涂药皮肤刺激性实验。左侧背涂以辣椒酒搽剂，右侧背涂赋形剂，1次/d，两组动物分笼饲养。连续给药8 d。末次给药后，于1，24，48，72 h观察并记录涂药部位有无红斑和水肿等情况，按表1和表2进行评分并分别计算各组的平均反应分值，作刺激性强度评价。
       表1  皮肤刺激性反应评分标准（略）
       表2  皮肤刺激性强度评价标准（略）
       　　3  结果
       单次涂药刺激后，小鼠的完整皮肤及破损皮肤用药部位均未见红斑、水肿等刺激性反应，各组1~72 h内各个不同时间点的刺激反应平均分值均为0值。且于给药后第8天观察，破损皮肤组10只小鼠背部十字形破损伤口均愈合脱痂，剪掉的毛长长，基本恢复正常状态。多次涂药刺激后，小鼠完整皮肤组未见红斑、水肿等刺激性反应，破损皮肤组有两只小鼠的皮肤可见轻微红斑，1 h的反应平均分值均为0.20，但随后逐渐恢复，48 h后反应平均分值均为０，72 h后观察，破损皮肤组小鼠背部十字形伤口均愈合脱痂，剪掉的毛长长，基本恢复正常状态。结果见表3。
       表3  多次给药小白鼠皮肤刺激性实验结果（略）
       　4  讨论
       4.1  辣椒酒搽剂中的辣椒来源于茄科辣椒属植物Capsicum frutescens L. ［C. annuum L. ］　的果实［2］。性味辛、温，具有温中散寒、健胃消食的功效，外用能促进皮肤血液循环，为皮肤发赤剂（实验证明：皮肤发红，半小时内可退去。），局部刺激剂（涂于皮肤，有短时灼烧感），故可用于防治冻疮、风湿痛、腰肌痛。有药理实验表明辣椒中主要有效成分辣椒素有预防炎症产生，抗炎［3］和镇痛作用。辣椒是我国传统食品、无毒；白酒是传统饮料，也是中药浸出常用溶剂，无毒副作用。
       4.2  本实验发现无论小鼠的完整皮肤或破损皮肤单次涂以辣椒酒搽剂后，其用药部位均未见红斑、水肿等刺激反应，连续8 d多次涂用该搽剂后，用药部位也未出现明显红斑、水肿等刺激反应，连续观察15 d，各小鼠均健康无损，皮肤刺激性反应平均分值均小于0.49，对照“中药新药临床前研究指导原则”“中皮肤刺激性强度评价标准”，属于“无刺激性”级（平均反应分值范围0～0.49），表明上述搽剂对小鼠的完整及破损皮肤均无刺激作用，结果提示辣椒酒搽剂具有较高的安全性。
       4.3  本实验亦证明辣椒酒除用于防冻（进入寒冷季节，在易生冻疮的部位每晚涂该药，可保不生冻疮），治疗冻疮红肿瘀斑（一般连续用药3～5 d，可使红肿、瘀斑消退）外，亦可用于手指等患处的红肿皲裂渗血（一般连续用药1周，红肿可消、皲裂口可结痂愈合），辣椒酒对渗血伤口无影响。
       　参考文献：
       ［1］  中华人民共和国卫生部药政局.新药临床前研究指导原则汇编（药学；药理学；毒理学）［S］.1993： 206.
       ［2］  谢宗万.全国中草药汇编，下册［M］.北京：人民卫生出版社，1996：653.
       ［3］  肖安菊，乐泳荣.辣椒素霜抗炎作用研究［J］.时珍国医国药，2000，11(3)：封3.

　　(黄石理工学院医学院，湖北 黄石   435000)