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       【摘要】 
       目的了解江苏省常州市中医医院2004～2005年中药注射剂药品不良反应（ADR）的临床表现及其相关因素，给医生和药师提供科学的参考依据，尽量预防和避免药品不良反应的重复发生。方法由国家不良反应监测中心数据库收集江苏省常州市中医医院2004～2005年中药注射剂的ADR病例共164例，运用SPSS统计软件 ，分别按患者的性别、年龄、发生时间、临床表现、受损器官、药品种类等项目进行描述性的统计分析。结果在164例报告中，男女构成比分别为52.4%和47.6%，中药注射剂ADR临床表现多样，以用药部位损害为主，主要表现为用药部位疼痛，其次为皮肤及其附件损害表现为红肿、皮疹等，ADR构成比较高的前3个为注射用七叶皂苷钠、注射用血塞通（主含三七总皂苷）、参麦注射液。结论 中药注射剂易发生不良反应，临床应引起重视，做好预防和监测工作，提高安全性。
       【关键词】  中药注射剂； 药品不良反应； 因素分析
       Analysis of Adverse Drug Reaction of Traditional Chinese Medicinal Injection
       ZHU Yueqin, HONG Xiaohong
       
       1. Changzhou Hospital of TCM, Changzhou, Jiangsu 213003;
       2. Changzhou Technological Inquiry and Service Center, Changzhou, Jiangsu 213003, China
       Abstract：ObjectiveTo study the condition and related factors for adverse drug reaction induced by traditional Chinese medicinal injection in the Chinese medical hospital in the years of 2004～2005, providing the references of science for the doctors in order to prevent from and avoid the drugs repetition occurrence of bad reaction .MethodsCollected traditional Chinese medicinal injection of ADR of total 164 in the Chinese medical hospital in the years of 2004～2005,  by the SPSS statistics soft ware，in terms of the sufferer"s sex, age and take place time, clinic performance, damaged organ, the drugs category etc. The statistic analysis of description was conducted.ResultsThose ADR of clinic performance showed diversity, mainly including the attention to this, and pain in injection site, red, swollen and rash in skin and its enclosure. The first three kinds of medicine that the ADR occurrence rate is high are injection Kakkonein etc. ConclusionThe ADR occurrence rate of traditional Chinese medicinal injection is high, in clinic so it should be payed more attention.
       Key words：Traditional Chinese Medicine Injection；   Bad reaction
        药品不良反应［1］ (Adverse Drug Reaction,ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。由传统中药引起的ADR早在20世纪80年代就有相关报道，但未引起足够重视。随着中药注射剂在临床使用的日趋广泛，引起的ADR也日渐增多。因此，开展中药注射剂ADR的监测，定期对收集到的ADR信息进行汇总分析，有利于提高医院的临床安全用药水平,减少ADR 的发生。为了了解江苏省常州市中医医院中药注射剂药品不良反应的临床表现及相关因素，给医生和药师提供科学的参考依据，尽量预防和避免药品不良反应的重复发生，本文选择了江苏省常州市中医医院2004～2005年来有关中药注射剂不良反应报表进行统计分析。现报道如下。
       1  资料与方法
       1.1  资料来源通过国家药品不良反应监测中心数据库，对常州市中医医院20040101～20051230的中药注射剂在线呈报ADR病例进行检索，共获得有效病例164例，对照其质量评价标准，经审核均合格，所以本次合格报告共164例 。
       1.2  统计分析方法
       运用SPSS统计软件 ，采用描述性的统计分析方法分别对患者的性别、年龄、ADR发生时间、ADR涉及系统及临床表现、药品种类等项目进行研究。
       2  结果
       2.1  中药注射剂ADR性别及年龄分布 
       由表1可知，164例中药注射剂发生ADR的患者中，男86例（52.4%），女78例(47.6%)，男女总体比例基本相当，男性略高于女性。ADR在41～50岁构成比较高，其次是60以上的老年群体。详见表1。表1  ADR年龄分布及其中男女构成分析（略）
       2.2  ADR个人史结果见图1。
       2.3  ADR发生时间结果见图2。由图2可知ADR发生时间多集中在前5天（82.9%），以当天的构成比为最高。其中以当天的发生率最高，约占46%。
       2.4  不良反应涉及系统及临床表现  根据ADR涉及的系统及主要临床表现，参照《WHO药品不良反应术语集》进行分类，详见表2。
       
       从表2看出，中药注射剂ADR涉及系统较多，以用药部位损害报告例数最多，约占总例数的45.7%（75例），临床表现主要是用药部位疼痛；其次是皮肤及其附件损害和全身性损害，分别占31.7%和14.0%。临床主要表现为用药部位疼痛红肿、过敏、发生皮疹等。表2  不良反应涉及系统及临床表现（略）
       2.5  各类中药注射剂不良反应构成比在164例病例中，共涉及到21种中药注射剂，ADR构成比最高的品种为注射用七叶皂苷钠,105例,占54.7%。结果见表3。表3  各类中药注射剂不良反应构成比（略）
       3  讨论
       3.1   中药注射剂ADR人群分布状况
       3.1.1  ADR与性别年龄的关系由表1可知，164例中药注射剂发生ADR的患者中，男86例（52.4%），女78例(47.6%)，男女总体比例基本相当，男性略高于女性。报告中年龄最小者2岁，最大者92岁。ADR的年龄段41～50岁达到最高峰值,这个年龄段主要是劳动负荷相对大些，因此患病用药的几率也相对较高，这部分人群最高的ADR构成比还可能与我院骨伤科就诊病人较多有关。60岁以后的虽然下降，但构成比均仍维持在较高水平，这个年龄段属老年群体，一方面可能由于用药机会大于其他人群，另外可能原因［2］：①肝肾功能减退，导致药物代谢和排泄速度降低引发ADR；②血浆中白蛋白浓度降低，使高蛋白结合率的药物蛋白结合下降，游离药物浓度增加，从而导致ADR的发生。此外，本文中1～10岁儿童构成比仅占4.3%，据已有文献报道［3］儿童的ADR构成比应该较高，因为儿童正处于生长发育阶段，肝肾功能及酶系统发育尚未完善，对药物敏感性较高，本报告中4.3%的较低构成比可能与本院的儿科系统还不完善，来医院就诊的儿童数量不多，占人口数的比例少有关，所以仍应给予重视。因此，要特别关注儿童和老人这类ADR易发群体的临床监护，及时做好应对措施，同时，针对用药人群做好ADR科普宣传。
       3.1.2  ADR发生时间分布ADR发生时间多集中在前5 d，以当天的构成比为最高（46%）。一般来说，注射剂到达用药部位时间短，起效快，作用显著，但其引起的ADR也因此远高于其它给药途径。所以在患者服药期间，应密切观察，发现问题要及时对症处理。
       3.1.3  ADR与既往史的关系从图1中可以看出，有15%的患者有ADR既往史，这些有既往过敏史的人再次使用致敏药物时，发生ADR几率较高，国内也有相关报道提到［4］，医师在用药时尤其要注意询问病人既往过敏史，并协助患者筛选致敏药物；从图1中还可以很明显的看到大部分患者无ADR既往史，另有少部分不详，由于本身对医学知识的不了解和对有些ADR认识不完全，所以在每次用药时存在潜在的ADR发生可能性，因此在今后的治疗中这方面也应给予一定重视。
       3.2  ADR涉及系统、临床表现及与中药注射剂品种的关系 从表2中可知，中药注射剂ADR临床表现涉及系统以用药部位损害报告例数最多，约占总报告数的45.7%（75例），其次是皮肤及其附件损害和全身性损害，分别占31.7%和14.0%。除注射部位、注射方法或注射针头引起的疼痛外,中药注射剂药液本身所造成的疼痛，可能是致痛的主要因素，例如黄芪中所含黄芪素，药材中的挥发油均可对局部产生刺激作用，这就牵涉到中药注射剂的品种问题。在164例病例中，共涉及到了21种中药注射剂，从表3看出中药注射剂ADR构成比最高的为注射用七叶皂苷钠102例，占总报告数62.2%，如此高的比例显示中药注射剂的品种问题确实值得进一步关注探讨。以注射用七叶皂苷钠为例，其引发的ADR人群分布状况、涉及器官及临床表现与前文分析的结果一致，另从药品本身考虑七叶皂苷钠引发的ADR有62.2%如此之高，可能有以下几个原因：①使用患者人数多；②可能与中药注射剂本身的组成特性有关。七叶皂苷钠［5］是一种三萜酯皂苷，由七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取，并经冷冻干燥制成。具有抗炎，化淤，消肿等功能，静脉给药对血管刺激性大，易发生溶血，主要不良反应有用药部位疼痛、过敏反应、过敏性休克；③不同厂家，设备，制备工艺不同，使有效成分的提取不彻底，质量不达标准，造成ADR；④在对注射用七叶皂苷钠的原患疾病的数据分析中发现，患者多患肌肉骨骼系统和结缔组织疾病，除了本院骨伤科就诊病人较多外，62.2%的极高比例也提醒我们注意是否注射用七叶皂苷钠引发的ADR与肌肉骨骼系统和结缔组织疾病有关，临床应作进一步的观察分析。 七叶皂苷钠引发的ADR虽然较轻,多数属于可逆性,预后良好,但在临床治疗中直接影响患者的用药依从性。因此，在使用中药注射剂时应注意了解中药注射剂本身的组成特性，对有些有效成分本身具有刺激性的中药注射剂，应给予更多的关注，并根据患者机体的不同状况来选择，同时加强临床的监护管理。
        中药注射剂不良反应产生的原因与多方面因素有关。通过实施监测制度可以了解中药注射剂不良反应发生的相关因素，及时建立中药注射剂不良反应数据库，为临床安全合理使用中药注射剂，提供准确可靠的参考数据将具有十分重要的意义。另一方面，中药注射剂的本质还是中药，因此医生应坚持辨证施治的原则，不能盲目滥用中药注射剂，同时在为一些儿童及年老体弱，心脏严重疾患的ADR 高发人群选择用药时，应尽量慎用中药注射剂，在应用过程中控制滴速 ，全程监护 ，以防不测。
       【参考文献】
         　　［1］王淑梅，李素民，樊德厚．《中国医院药学杂志》5年间药物不良反应综合分析［J］.中国医院药学杂志，1999，19（6）：383.
       
       ［2］王兴华，陈圣洁，刘彦辉.82例中药注射剂不良反应分析［J］.医学理论与实践，2004，17（11）：1301.
       
       ［3］谈 屹，许建平.药物ADR发生的原因与对策［J］.常州药事，2006，3（4）：43.
       
       ［4］阎 敏，李新中.中药注射剂不良反应302例分析［J］.湖南中医药导报，2004，10（5）：58.
       
       ［5］刘产明,曾晓辉,何云开. 35例注射用七叶皂苷钠不良反应及其相关因素分析［J］.江苏药学与临床研究，2004，12：39.