文章标题 全文   多个检索词，请用空格间隔。

       【摘要】 
       目的制定地茶止咳露的制备工艺、控制其质量。方法药材按处方比例经蒸馏、煎煮、浓缩制备而成。用薄层色谱法对地茶止咳露的主要成分进行鉴别。结果制剂制备工艺可行，主药的薄层鉴别斑点明显，重现性好，质量可控。结论地茶止咳露制备工艺合理，能很好地控制其质量。
       【关键词】  地茶止咳露； 制备； 薄层色谱法； 质量控制
        地茶止咳露是我院配制的制剂，有止咳化痰，清肺平喘的作用。临床应用多年，效果显著，深受患者欢迎。为有效控制其制剂质量，本院制剂室和药检室参照《中国药典》方法，经过多次实验，制定出了合理的制剂制备工艺和质量控制方法，现报道如下：
       1  处方组成与制备
       1.1  处方组成矮地茶、紫苏叶、桔梗、百部、紫菀、甘草等。
       1.2  制备方法取紫苏叶用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，另置；药渣与矮地茶、紫菀、百部、桔梗、甘草等共置加水煎煮两次，1 h/次，过滤，合并两次滤液，浓缩成浸膏，并加水4℃ 以下沉淀 48 h，吸取上清液；另取蔗糖溶解，过滤，加入上清液煮沸，再加入上述蒸馏液和0.5%苯甲酸钠，搅匀，封装于100 ml棕色瓶中，即得。
       2  质量控制
       2.1  性状 
       本品为深棕色液体，气香，味甜。
       2.2  鉴别
       2.2.1  矮地茶的薄层鉴别［1］取本品2 ml，加甲醇20 ml，超声处理30 min，放冷，滤过，滤液浓缩至约1 ml，作为供试品溶液。同法制得缺矮地茶药材的阴性对照液。另取岩白菜素对照品，加甲醇制成每毫升含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、阴性溶液和对照品溶液各3 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-醋酸乙酯-甲醇（5∶4∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照液在此无斑点。
       2.2.2  紫苏叶的薄层鉴别［1］取本品20 ml，置500 ml圆底烧瓶中，加水250 ml，混匀，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入烧瓶中为止，再加石油醚（60～90℃）1.5 ml，连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸2 h，放冷，分取石油醚层作为供试品溶液。同法制得缺紫苏叶药材的阴性对照溶液。另取紫苏叶对照药材0.7 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、阴性溶液和对照品溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，展距15 cm，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，放置。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照液在此无斑点。
       2.2.3  桔梗的鉴别［2］取本品20 ml，置水浴上蒸干，加用水饱和的正丁醇20 ml，超声处理30 min，滤过，滤液置水浴蒸干，残渣加甲醇1 ml使之溶解，作为供试品溶液。同法制得缺桔梗的阴性对照品溶液。另取桔梗对照药材1 g，同法制成对照药材溶液 ，照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（ 4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。阴性对照液无上述斑点。
       2.3  检查
       2.3.1  相对密度按《中国药典》2005年版Ⅰ部附录检查［1］，应不低于1.10。
       2.3.2  pH值按《中国药典》2005年版Ⅰ部附录检查［1］，应为4.0～5.5。
       2.3.3  其它应符合《中国药典》2005年版Ⅰ部［1］有关规定。
       2.4  稳定性观察将已灌装好的地茶止咳露于室温下放置，分别于0，3，6，12个月取出，按制剂质量标准进行性状，pH值，相对密度及微生物限度检查，结果均符合规定。
       3  讨论
         
       在桔梗的鉴别中，笔者曾试用《中国药典》2005年版桔梗药材TLC鉴别法中样品的处理方法对地茶止咳露进行实验，实验中发现，用三氯甲烷萃取难以分层，采用文献［2］方法进行检验，方法简单，重现性好。
        处方中矮地茶具有化痰止咳的作用；紫苏叶有解表散寒作用；桔梗有宣肺，利咽，祛痰，排脓的功效。此三药为主药，含有止咳祛痰等生物活性，因此笔者选定其为地茶止咳露的质控指标，以期更客观地评价药品的质量。
        研究表明，地茶止咳露制剂的制备方法合理；质量可控，采用的薄层鉴别方法斑点清晰、重现性好。其制剂临床应用疗效确切、安全，质量稳定。
       【参考文献】
         　　［1］国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：238，251，附录9，附录37，附录40.
       
       ［2］李俊江，高志林，安自立，等.润肺止嗽胶囊的研制及临床疗效观察［J］.中国药房，2003，14（2）81.