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       【摘要】 
       目的观察益肾化痰活血法对脑动脉硬化症ET，CRP的影响。方法以益肾化痰活血为治法组成脑脉康胶囊，采用单盲、阳性药平行对照的临床实验方法，用镇脑宁胶囊做对照，记录服药前后脑血管多普勒超声血流图、血ET，CRP，血黏度和血脂的情况及头痛、眩晕、痰涎、恶心、健忘、失眠、舌、脉等症状和体征。结果脑脉康胶囊能够明显降低患者的ET、CRP水平，ET由（68.32±14.58）pg/ml改善为38.89±8.93，CRP（mg/L）由（13.15±7.45）改善为（5.84±2.71），脑动脉硬化症总有效率为94%，与对照组相比有显著性差异（P<0.05）。结论 益肾化痰活血法治疗脑动脉硬化症疗效明显，能显著降低ET，CRP，且没有任何毒副作用。
       【关键词】  脑动脉硬化症； 益肾化痰活血法； ET ； CRP
       基金项目：河北省中医药管理局2006年度立项课题（No.2006104）
       我们于200410～200605,采用益肾化痰活血法治疗脑动脉硬化症55例，观察治疗前后ET，CRP的变化，并与镇脑宁组55例对照观察。现报道如下。
       1  临床资料
       
       110例患者均为河北工程大学临床医学院中医科门诊和老干部处患者。入选患者按照随机方案分别进入治疗组和对照组，签署知情同意书。治疗组55例（脑脉康组），男34例，女21例；病程2～21年，平均（12.35±7.38）年；年龄48～72岁，平均年龄（60±9.78）岁；合并有冠心病者12例，高血压病者14例。对照组55例（镇脑宁组），男33例，女22例，病程1～19年，平均（11.82±7.16）年；年龄49～69岁，平均年龄（59±9.47）岁；合并有冠心病者10例，高血压病者15例。经统计学处理两组临床资料差异无显著性（P>0.05），具有可比性。
       
       诊断及纳入标准：脑动脉硬化症诊断标准及其依据：参照全国第3届神经精神科学术会议修订的轻度脑动脉硬化症诊断标准。中医辨证标准：参考《头风诊断与疗效评定标准》［1］，中医辨证为“肾虚痰淤阻脑络”证。主症为头痛，头晕。次症为恶心，痰涎，腰膝酸软，健忘，耳鸣，失眠，唇色黯，舌质紫黯或带淤斑、淤点，苔白腻，脉沉涩或弦细，尺脉无力或沉细。病例纳入标准：凡符合上述轻度脑动脉硬化症诊断标准，中医辨证属肾虚痰淤阻脑络型者为入选病例，自愿参加，签署知情同意书。
       
       排除标准：排除合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病，精神病患者；年龄在45岁以下者；过敏体质或对本药过敏者；伴发身体其他部位感染或应用影响白细胞数目的药物者；未按规定用药，无法判断疗效或安全性者。
       2  方法
       
       治疗组治以益肾化痰活血中药，经院内制剂加工成脑脉康胶囊。组成：熟地24 g，山药12 g，何首乌12 g，菖蒲10 g，陈皮12 g，法半夏9 g，川芎15 g，葛根15 g，槐米15 g，丹参 20 g。将上述药物干燥粉碎后装入胶囊，每粒相当于生药2.5 g，0.5 g/粒，5粒/次，3次/d。对照组给予镇脑宁胶囊5粒，3次/d。均1个月为1个疗程，1疗程后观察疗效。
       
       采用完全随机、单盲（受试者盲）、阳性药平行对照法。观察治疗前后血、尿、便常规、血压、心（心电图）、肝、肾功能。观察用药后有无不适感觉，并结合上述指标，观察不良反应情况。
       
       对包括头痛、眩晕、痰涎、腰酸、健忘、耳鸣、失眠、舌黯红、脉沉细或弦在内的症状和体征，依据《中药新药临床研究指导原则》［2］，进行症状量化计分，分轻（2分）、中（4分）、重（6分）。记录1次/周，1个月后统计疗效。并检测经颅多普勒超声（TCD）、血脂、血液流变学、血管内皮素（ET）、C反应蛋白（CRP）治疗前后的变化。采用SPSS11.5统计软件分析数据。计量资料采用配对t检验，计数资料采用χ2检验。
       3  结果
       3.1  疗效评定标准脑动脉硬化症评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》［2］制定：显效：临床症状、体征明显改善，症状积分减少≥70%，经颅多普勒超声（TCD）指标改变≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，症状积分减少≥30%，TCD指标改变≥30%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，症状积分减少不足30%, TCD指标改变不足30%。
       3.2  中医证候的疗效判定参照《中药新药临床研究指导原则》［2］制定。临床痊愈：显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
       
       计算公式（尼莫地平法）为［（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分］×100%
       3.3  两组临床疗效比较依据上述脑动脉硬化症诊断标准，对两组患者临床症状和经颅多普勒超声（TCD）指标进行治疗前后对比统计，结果如下。治疗组（脑脉康组）55例，显效18例（32.73%），有效34例（61.82%）,无效3例（5.45%），总有效率94.55%。对照组显效14例（25.46%），有效31例（56.36%）,无效10例（18.18%），总有效率81.82%。两组疗效经统计学处理，有显著性差异（P<0.05），说明以益肾化痰活血为治法的脑脉康胶囊治疗脑动脉硬化症作用明显优于镇脑宁胶囊。结果见表1～4。
       3.4  不良反应脑脉康组患者在治疗期间未发现任何不良反应，而且治疗前后通过肝、肾、心脏功能及血、尿、便常规检测，未发现明显毒副作用，说明该治疗方法安全、无副作用。
       4  讨论
        
       ET是目前已知的作用最强、效应最持久的内源性血管活性肽，主要由内皮细胞产生，存在于血管内皮细胞、肺、心、胰、肾、垂体和神经元等组织，在伴有血管内皮损伤的多种心脑血管疾病中具有重要的发病学意义。本研究结果提示，脑动脉硬化患者的血浆ET水平显著升高。已知内皮细胞损伤及缺血缺氧均可刺激ET的释放，脑动脉硬化存在血管内皮损伤，本研究中及相关研究报道证实，CAS患者均有不同程度的血管狭窄，供血不足，使脑组织缺血缺氧，上述原因成为CAS患者血浆ET水平增高的重要原因。同时ET又有强烈的收缩血管和刺激平滑肌增生作用，进一步有助于发生和加重动脉粥样硬化，形成恶性循环［3］。
       表1  两组治疗前后症状积分变化（略）
       同组治疗前后比较*P<0.01，组间疗后比较ΔP<0.01，ΔΔP<0.05；n=55
       表2  两组治疗前后ET、CRP比较（略）
       同组治疗前后比较*P<0.01，组间疗后比较ΔP<0.01；n=55
       表3  两组治疗前后血脂变化比较（略）
       同组治疗前比较*P<0.01，组间疗后比较ΔP<0.01;n=55
       表4  两组治疗前后血流变学变化比较（略）
       同组治疗前比较*P<0.01，**P<0.05,组间疗后比较ΔP<0.01;n=55
       
       炎症细胞亦是引起动脉硬化及斑块形成、破裂的主要因素，进而引起动脉狭窄、阻塞而导致一系列缺血性疾病。高血黏、高血脂的参与加快了动脉粥样硬化的形成［4］。
       
       脑动脉硬化症属中医“头痛”“眩晕”范畴。“脑为髓之海”主要依赖于肝、肾精血的濡养及脾胃运化水谷精微，敷布气血上输于脑，故本病的发病原因与肝、脾、肾3脏有关［5］。CAS患者均为45岁以上的中老年人，因年老或久病致脏腑虚损，尤以肾、肝、脾的虚损为主，气虚则无力行血，血滞为淤；脾失健运，肾失蒸腾气化，津液布散失常，聚而为痰，皆因虚致痰淤内生。或形体肥胖者，痰湿素盛；或因饮食不节，嗜食肥甘，致痰浊内生，痹阻血脉，血滞为淤。痰淤互结于脑络，脑脉不通发为本病。脑脉康胶囊以益肾化痰活血为治法，针对老年人脏腑虚损的根本状况，尤以肾虚为主，淤血、痰浊则是脑动脉硬化的基本病理所在，因而综合文献资料和临床观察提出益肾、化痰、活血的治法是对中医治疗脑动脉硬化症的治法的有益补充。方中选用熟地、山药、何首乌补肾填精，菖蒲、陈皮、法半夏化痰醒脑开窍，川芎、葛根、槐米、丹参活血化淤，疏通脑络，上述药物既符合中医传统理论补肾化痰活血结合，同时经现代药理研究证实何首乌、陈皮、半夏具有降脂作用，葛根、槐米能扩张脑血管，改善脑循环，诸药合用，标本兼治。脑脉康胶囊经临床观察，治疗脑动脉硬化症后能够明显降低血清ET、CRP及外周血白细胞计数，进而保护血管内皮细胞，减少组织损伤，清除血管壁粥样斑块，扩张动脉，增加脑动脉血流量，改善微循环，调节血脂，降低血液黏稠度，在治疗脑动脉硬化症方面取得明显优于其他中药的显著疗效。
       【参考文献】
         　　［1］ 北京中医学院东直门医院脑病研究室，国家中医药管理局全国脑病急症协作组·头风诊断与疗效评定标准［S］.北京中医学院学报，1993，3（16）：69.
       
       ［2］ 中华人民共和国卫生部·中药新药临床研究指导原则［M］.北京：人民卫生出版社，1993： .
       
       ［3］ 纪洪喜. 脑动脉硬化患者血浆内皮素测定及临床意义［J］.临床荟萃，1996，19（11）：889.
       
       ［4］ 杨焕斌，罗陆一，罗 玫，等.脑脉通对脑动脉硬化症ET、MDA、CRP影响的临床研究［J］.中国中医药信息杂志，6（11）：487.
       
       ［5］ 张伯臾，董建华，周仲瑛，等.中医内科学［M］.上海：上海科学技术出版社，1985：198.