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       【摘要】 
       目的探讨羚玳息风丸超微粉碎技术应用的临床疗效。方法180例偏头痛患者随机分为传统蜜丸组、超微粉碎组及超微粉碎浓缩组3组，观察临床疗效。结果传统蜜丸组有效率为70.0%，超微粉碎组有效率为90.0%，超微粉碎浓缩组91.7%，后两组疗效明显优于传统蜜丸组 (P＜0.05)，超微粉碎浓缩组疗效与超微粉碎组疗效相当（P＞0.05），但服用体积减半。结论超微粉碎浓缩组疗效与超微粉碎组疗效均较好，且超微粉碎浓缩组服用体积小，更方便服用。
       【关键词】  羚玳息风丸 中药制剂 超微粉碎 偏头痛
       羚玳息风丸是我院老中医总结多年临床经验制成的纯中药制剂，具有滋阴潜阳、凉肝息风等功效，用于阴虚肝热所致的头痛眩晕、偏头痛、烦躁失眠、目赤、急躁易怒。近年来我们将超微粉碎技术应用到该制剂工艺中，取得了较好的疗效。
       1  处方与制法
       1.1  处方 羚羊角80 g，玳瑁80 g，天麻80 g，地黄120 g，玄参120 g，炒僵蚕80 g，川芎80 g，延胡索（醋炙）120 g。
       1.2  制法
       1.2.1  传统蜜丸制法方中8味中药材，除羚羊角单独粉碎成细粉，其余7味粉碎成细粉，过筛，与上述粉末配研，混匀。每100 g粉末加炼蜜70～80 g，制成330个大蜜丸，每丸重6 g，制得Ⅰ号药。
       1.2.2  超微粉碎制法方中8味中药材，各药先粗粉碎，混匀，再经超微粉碎机粉碎成5～10 μm微粉。每100 g粉末加炼蜜70～80 g，制成330个大蜜丸，每丸重6 g，制得Ⅱ号药。
       1.2.3  超微粉碎浓缩法方中8味中药材，羚羊角、玳瑁、炒僵蚕、川芎先粗粉碎，混匀，再超微粉碎成5～10 μm微粉，地黄、玄参加水煎煮两 次，1.5 h/次，合并煎液，静置24 h，滤过，滤液浓缩成稠膏，天麻、延胡索粉碎成粗粉（40目），用60%乙醇进行渗漉，至渗漉液色浅味淡，收集漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，与上稠膏及羚羊角等微粉混匀，干燥，粉碎成细粉，每100 g粉末加炼蜜70～80 g，制成330个大蜜丸，每丸重3 g，制得Ⅲ号药。
       2  临床应用
       2.1  病例选择与研究方法
       2.1.1  纳入病例标准 中医辨证为阴虚肝热、肝风上扰，临床表现为头痛眩晕，偏头痛，烦躁失眠，目赤，急躁易怒。西医诊断符合国际头痛协会1998年拟定的偏头痛标准。
       
       将同时符合中、西医标准的病例作为研究对象。排除使用偏头痛预防性药物者、滥用镇静止痛剂者、头颅CT显示颅内有器质性病变者。共选取180例偏头痛患者，随机分为传统蜜丸组、超微粉碎组及超微粉碎浓缩组3组，每组60例，3组年龄、病情分布无显著差异(统计学χ2检验P>0.05)，具有可比性。3组均以15 d为1个疗程以观察疗效。
       2.1.2  给药方案3组病例，分别于上午8：00时，下午2：00时服用Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ号药各1丸。
       2.1.3  评价有效性和安全性指标依据国际头痛学会头面部疼痛分类法标准。
       
       疼痛分级标准：无头痛，为0度；轻微头痛，不影响日常生活，为1度；中度头痛，影响日常生活，为2度；严重头痛，需卧床休息，为3度。
       
       疗效判定标准：服药后疼痛减轻2～3度，为显效；疼痛减轻1度，为好转；疼痛无减轻，为无效。
       2.2  结果 见表1。
       表1  3组疗效的比较 （略）
       组间经χ2检验分析，Ⅰ，Ⅱ号比较χ2=7.5，P<0.05，有显著性差异；Ⅰ，Ⅲ号比较χ2=9.08，P<0.05，有显著性差异；Ⅱ，Ⅲ号比较χ2=0.108，P＞0.05没有显著性差异。
       3  讨论
          
       羚玳息风丸经超微粉碎加工，将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150 ～180 μm，微化到5～10 μm以下，在该细度条件下，药材细胞的破壁率大于95%，使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全，最大限度地提高了超微粉碎组与超微粉碎浓缩组的临床疗效。超微粉碎浓缩组中地黄、玄参、天麻、延胡索经过对主要成分的充分提取分离、去粗取精，制剂体积减少一半以上，更方便患者服用，可作为更有发展前途的中药制剂。