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       【关键词】  ：《中国药典》；,,毒性中药管理品种；,,十八反；,,十九畏；,,膏药；,,成方制剂
       关键词：《中国药典》；  毒性中药管理品种；  十八反；  十九畏；  膏药；  成方制剂
       在学习执行《中国药典》2005年版（Ⅰ部）（以下简称《药典》）中，我们发现新版《药典》对一些药材及其炮制品、制剂的质量检测和分析技术方面较前有明显的改进与提高，但同时也发现个别内容尚有可商榷之处。兹本着爱护《药典》的愿望，不揣冒昧，略陈管见如下。 《药典》对一些毒剧药品的用法用量规定得比较详细，如颠茄片、颠茄酊、颠茄流浸膏、颠茄浸膏等均标示了常用量与极量，这样能准确安全地使用毒剧药品。相比之下，对一些毒性中药管理品种却未作如是规定。如:生川乌、生白附子、生草乌等,在“用法与用量”项下只注有“一般炮制后用”，没有生品的服用量，仅在“注意”项下标注了“生品内服宜慎”。既然“生品内服宜慎”，说明生品也允许内服，但要谨慎。在临床应用中，生品内服的例子并不鲜见，如《药典》收载可供内服的玉真散（409页）、医痫丸（472页）中所含有的生白附子及/或生南星即是一例（玉真散用量1 ～ 1.5 g/次，内含生白附子0.7 ～ 1.05 g，生南星0.059 ～ 0.088 g）。生半夏、生南星均为毒性中药管理品种。在半夏的用法与用量项下为“3 ～ 9 g；外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处”。按《药典》凡例中的说明，可理解为在半夏药材项下的生半夏、清半夏、姜半夏成人一日用于水煎剂的内服量。生半夏单用研粉吞服时对口腔黏膜、咽喉、胃黏膜等刺激较大，易发生意外，应忌用，但半夏项下未有生品忌单用研末吞服的警示。而天南星在用法用量项下为“一般炮制后用，3 ～ 9 g。外用生品适量……”，未有生品内服的用法用量。国务院1988年发布的《医疗用毒性药品管理办法》第10条中，对需用毒性中药按有关手续可供应“不得超过二日极量”，但查遍《药典》中所载的毒性中药管理品种，没有一个品种明确注有一日极量。笔者认为，虽有些毒性药物的有效治疗量与中毒量较近，但作为《药典》，对这类毒性中药也应像上述颠茄片等规定明确的使用剂量或最高限量，并详述用法，以便准确地掌握使用，防止意外。《药典》对中药配伍禁忌“十八反”的品种，除甘草与海藻未互相对注以外，均在“注意”项下作了说明，并将天花粉按栝楼的配伍禁忌对待，如天花粉、川贝母“注意”项下为“不宜与乌头类药材同用”，但《药典》对乌头类药材未明确其范围。若与草乌同植物不同药用部位的草乌叶（164页）也包括在内，则其“注意”项下未作相应配伍禁忌说明。对“十九畏”的品种，《药典》在部分药材如巴豆霜、牵牛子、肉桂、赤石脂、丁香、芒硝等的“注意”项下作了表述，但郁金、三棱的“注意”项下未有对丁香、芒硝的反注，虽然十九畏中的牙硝属火硝还是芒硝存在争议，但既然在芒硝中已提示，就应在三棱中对注，这样不至于产生疑义。另外，在收载的成方制剂中，出现属配伍禁忌的药物同用的情况，如，女金丸（340页）中肉桂与赤石脂同用；少林风湿跌打膏（374页）、安阳精制膏（449页）中生川乌、生草乌与白及、白蔹同用，且用水提取方法；阳和解凝膏（455页）中生川乌、生草乌、生附子与白及、白蔹同用。这些成药虽然大都属验方，况且入汤剂（水提取）与入丸散或外用膏药等在实际配伍禁忌上也可能有别，更何况关于“十八反”“十九畏”的有些品种配伍后究竟有无毒副反应或拮抗作用还存在争议，但既然在药材部分已经注明了配伍禁忌，却还在同一《药典》的成方制剂中出现同用的情况，总觉得有前后矛盾之嫌。《药典》160页荆芥项下规定，炮制后按干燥品计，“含挥发油不得少于0.30%（ml / g），含胡薄荷酮（C10H16O）不得少于0.020%”， 用量4.5 ～ 9 g；161页荆芥穗“含挥发油不得少于0.40% ( ml / g )，含胡薄荷酮( C10H16O )不得少于0.080%”，用量5 ～ 10 g。荆芥穗挥发油或胡薄荷酮含量均比荆芥定得高。习惯上认为荆芥穗解表散风功能优于荆芥，用量等同或略低于荆芥，这可能与挥发油或胡薄荷酮含量高低有关。如果从这方面考虑，荆芥穗用量就不该定得比荆芥高；如果不从挥发油或胡薄荷酮含量考虑，不知何以将荆芥穗用量定得比荆芥高？《药典》443页血康口服液是以肿节风浸膏加水溶解、用乙醇处理后制成，规定每10 ml“含肿节风以异嗪皮啶( C11H10O5 )计，不得少于0.90 mg”；502页肿节风片是以肿节风加水煎煮制成的浸膏片，规定“每片含异嗪皮啶( C11H10O5  )不得少于0.50 mg”。两者原药材均为肿节风，提取方法相近，指标成分、给药途径相同，按用量推算含药材量相近，只是剂型不同，功能与主治却相异：血康口服液“活血化淤，消肿散结，凉血止血。用于血热妄行，皮肤紫斑；原发性及继发性血小板减少性紫癜” ；肿节风片“清热解毒，消肿散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛证候者，并可用于癌症辅助治疗”。而154页肿节风则是“清热凉血，活血消斑，祛风通络。用于血热紫斑、紫癜，风湿痹痛，跌打损伤”。肿节风是否一旦成为水提取的制剂，就会将 “祛风通络”的功能消失，不能用于“风湿痹痛，跌打损伤”了？肿节风水煎剂就不能“用于癌症辅助治疗”？笔者认为，三者功用应该基本相同。 《药典》在附录制剂通则ⅠP膏药项下（一）规定：“挥发性成分的药材、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入”。对于“细粉”的概念，《药典》在凡例二十五（7）粉末分等中描述为“细粉指全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95%的粉末”。但中药饮片制成的粉末亦可视为散剂。若按《药典》附录ⅠB散剂项下“外用散剂应为最细粉”之规定，则与前述“细粉”的细度相差至少一个等级，显得不一致。笔者认为，膏药在摊涂前加入的药物粉末，除另有规定外，应预先用适宜的方法制成最细粉，即能全部通过6号筛，并能通过7号筛不少于95%粉末为妥，因为中药粉末过粗不利于有效成分的释放与吸收，特别是矿物类药材。 《药典》凡例十七“制剂中使用的药材和辅料，均应符合本版《药典》的规定；本版《药典》未收载的药材，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定”，在附录21页附录Ⅲ却列出了“成方制剂中本版药典未收载的药材及饮片”，内容有基源或炮制方法，但有些成方制剂中《药典》正文“未收载的药材及饮片”在此却又未予列出（如表1）。
       表1  成方制剂中本版《药典》正文未收载而附录又未列出的药材及饮片（略）
       令人不解的是，为什么有的列，有的不列，显得不够统一。所述若有不当之处，恳请指正。
       (江苏省中医医院，江苏  南京  210029）