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       【关键词】  芒果止咳片；,,薄膜包衣；,,正交实验
       摘要：目的通过优化选择薄膜包衣的生产工艺条件，提高芒果止咳包衣片的稳定性。方法通过正交实验摸索薄膜包衣工艺的最佳条件，并通过溶出度、耐温耐湿实验，比较糖衣及薄膜衣对芒果止咳片理化性质的影响。结果薄膜包衣可提高芒果止咳片的储存期稳定性。结论 芒果止咳片采用薄膜包衣比糖衣有优势。
       关键词：芒果止咳片；  薄膜包衣；  正交实验
       Research on Thin Film Coating Craft to Mango Anticough Tablet
       JIANG Lin ， NONG Yiqing ， HUANG Haibin ， DENG Xianfu
       (Pharmaceutical Factory, Guangxi College of TCM Nanning 530023, China)
       Abstract：ObjectiveTo optimize the thin film coating production craft. MethodsBy orthogonal experiment, we tried to find out the optimum condition to thin film coating production craft and compared the different effects on Mango Anticough Tablet"s physics and chemistry nature applying sugarcoating and thin film coating separately by dissolution, heat and humidity test. ResultsThin film coating can promote the storage stability of Mango Anticough Tablet. ConclusionApplying thin film coating has more advantages to Mango Anticough Tablet.
       Key words：Mango anticough tablet；  Thin film coating；  Orthogonal experiment
   
　　芒果止咳片是由芒果叶提取物、鱼腥草素钠等制成的中药片剂，目前的国家标准指定包糖衣［1］。糖衣片吸湿性强，且易裂片、出现色斑，降低了产品质量。我们采用薄膜包衣技术对芒果止咳片进行包衣，有效解决了上述问题。
       　1  仪器与试药
       BGB150C型包衣机（温州市制药设备厂）；TM85型胶体磨（天津市鑫普机械制造有限公司）；HG53型快速卤素水分测定仪（瑞士梅特勒）；SPX250C型恒温恒湿箱（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）；1014型电烤箱（上海医疗机械厂）；RC6型溶出度测试仪（天津光学仪器厂）。芒果止咳片片芯（广西中医学院制药厂，批号20050419）；聚丙烯酸树脂Ⅳ号（江苏省苏州市立新医药原料有限公司，批号20041026）；HPMC（潍南山沙药用辅料有限公司，批号20040804）；吐温80（汕头市西陇化工厂，批号20040708）；95%乙醇（工业级，广西南宁化工厂，批号200411082）。
       　　2  方法与结果
       2.1  糖衣片的制备先预热包衣锅（30～40℃），将合格的片芯置于包衣锅内，启动包衣锅使片芯均匀受热，分别上隔离层，粉衣层，糖衣层，色衣层，打光。
       2.2  薄膜衣片的工艺及其优化
       2.2.1  包衣液配制 取聚丙烯酸树脂Ⅳ号90 g与HPMC20 g分别溶于适量95 %和70 %乙醇中，静置浸泡过夜，待完全溶解，分别加95 %和70 %乙醇至总体积1 000 ml，将两者混匀，依次加入吐温80、蓖麻油、滑石粉、钛白粉适量，过胶体磨反复研磨均匀，过120目筛备用。
       2.2.2  包衣先预热包衣锅（30～40℃），将合格的片芯置于包衣锅内，启动包衣锅使片芯均匀受热，将配制好的包衣液用喷枪喷雾于转动的片芯表面，以60～70℃热风干燥，连续喷雾至片面完整光洁，色泽均匀，停止喷雾。用热风继续干燥10 min后，再用冷风吹干即得。
       2.2.3  正交实验设计实验设计：影响薄膜包衣质量的因素主要有片芯的硬度、包衣液浓度、喷雾流量等，将之作为考察因素，并相应安排了3个水平，选L9（34）正交表安排实验。见表1。
       表1  因素及水平（略）
　　
　　指标确定：以薄膜衣片芒果膏主要有效成分芒果苷溶出度及薄膜衣片外观合格率为指标，实施综合评分。溶出度实验：按《中国药典》第1法［2］设定转篮转速为120 r/min，溶出介质为人工胃液，进行溶出度实验，在45 min取样5 ml，微孔滤膜过滤，滤液按文献［3］测定芒果苷，与样品薄膜衣片芒果苷含量比较，计算薄膜衣片芒果苷在45 min溶出度。溶出量％最高者记“10”分，最低者记“0”，按公式Xj=(Y10-Y0)×(Y10-Yj)/10依次类推；外观合格率实验：每批取100片，按文献［2］薄膜衣片外观标准评判合格率，合格率％“< 80”，记“0”分，“≥80，85，90，95，98”依次记“2，4，6，8，10”分。因溶出度是评价中药片剂溶出特性的关键指标，溶出度作为重要指标，参照文献［4］系数设为1.5，外观合格率系数设为1，综合评分值＝1.5X1＋X2。结果见表2。
       表2  正交实验设计表及结果（略）
       正交实验结果分析：方差分析见表3，实验结果表明，片芯硬度、包衣液浓度和喷雾流量对薄膜包衣有显著性影响，其中片芯硬度对薄膜包衣影响最大，其次是包衣液浓度和喷雾流量根据优化实验结果，选取芒果止咳薄膜包衣工艺为A2B1C2。按此条件试生产的芒果止咳片，达到预期的效果。
       2.3  质量分析
       2.3.1  溶出度按正交实验样品溶出度实验方法测定。结果见表4。
       表4  溶出度实验（略）
       2.3.2  耐低温、高温实验  实验研究了薄膜衣片（开放式）与糖衣片（开放式）分别在低温，高温条件下对外观的影响。结果见表5。
       表5  耐温实验（略）
       2.3.3  抗湿实验实验研究薄膜衣片及糖衣片暴露在高温(40℃)、高湿(75%)环境下存放30 d，检测各项指标，结果见表6。
       表6  抗湿实验（略）
       　　3  讨论
　　
　　3.1  正交实验结果表明：片芯硬度4~5 kg・mm-2,包衣液浓度8%，喷雾流量0.30~0.34 kg・min1.为芒果止咳片芯的薄膜包衣工艺最佳条件，按此工艺条件进行生产验证，芒果止咳薄膜衣片符合药典薄膜衣片标准，主要成分芒果苷溶出量为88.5％，产品质量稳定，提示芒果止咳片芯的薄膜包衣工艺是可行的。
       3.2  对比实验结果表明，芒果止咳薄膜衣片中芒果苷溶出量明显高于糖衣片，在低温、高温、高湿环境，薄膜衣片外观、硬度、崩解时限、水分各项指标基本稳定，而糖衣片已严重吸潮变质，提示芒果止咳薄膜衣片溶出特性、抗湿、耐温性能明显优于糖衣片。
       3.3  实验结果表明，芒果止咳薄膜包衣片的抗湿、耐温、抗氧等稳定性都有较大提高，并且有较好的溶出特性，提示了中药浸膏片采用薄膜包衣有优势，中药浸膏薄膜包衣片在贮运过程中具有较好的抗磨损、抗吸潮变质性能，稳定了产品质量。
       　参考文献：
       ［1］  中华人民共和国卫生部药典委员会.卫生部药品标准・中药成方制剂,第5册［S］.1992：50.
       ［2］  国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2000：附录7，附录75.
       ［3］  刘华刚，黄海滨，陈燕军.HPLC法测定芒果止咳片中的芒果苷含量［J］.中成药，1997，19（10）：14.
       ［4］  叶凤琼，邬文力，吴伟光.正交法选择中药片薄膜包衣工艺条件［J］.中成药，2000，22（7）：525.
       基金项目：广西中医学院2003年度资助课题
       (广西中医学院制药厂，广西 南宁  530023)