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       【关键词】  中药
       关键词：中药饮片；质量管理
                                                                              　　中药饮片是指在中医药理论指导下，将中药材加工炮制成一定规格，可供调剂和制剂配方用的炮制品。中药饮片既可以直接供中医临床调剂配方，制成汤剂或生产配方颗粒直接冲服，又可以供药品生产企业生产中成药及医院生产中药制剂。因此，中药炮制，饮片入药是中医临床用药的一个特点，也是中医药学的一大特色。中药饮片的质量如何，直接影响中医中药的临床疗效，继而直接关系到中医中药的发展乃至兴亡。本文对中药饮片质量存在的问题以及解决问题的措施及方法进行探讨，不妥之处，敬请指正。
       　　1 影响中药饮片质量的主要因素
 
　　由于历史的原因，中药饮片质量存在诸多问题，产生这些问题的原因是多方面的，综合分析有以下几种。
       1.1 基源问题和产地因素现在重要基源的混乱使得临床疗效差异较大。同一名称的药材源自不同的生物体，甚至不同的科属，即使具有极近的亲缘关系，在不同生物体内产生的化学成分含量也不一致。同一药材产地众多，药材的生长活动与自然气候和地理环境息息相关，特别是土壤成分对中药内在成分影响极大，我国的道地药材就是中药品种与生态环境的最佳统一。
       1.2 生长年限和采集季节的差异，种植方法和技术不当影响中药材质量中药材采集本有其科学性，而不同采集季节，中药材中的有效成分含量差别很大，过早的采集或随意性的采收，种植方法和技术不当容易导致中药材内在质量得不到保证，使加工炮制的原料不合格，造成中药饮片质量不合格，例如药材养殖种植中使用激素和化肥，使农药残留量与重金属超标。
       1.3 中药饮片炮制不规范直接降低中药饮片的疗效 炮制贵在适中。依法炮制可增强疗效、减少或消除毒副作用，但不遵从中药炮制理论、不规范炮制的现象并不少见，从而使饮片质量降低、药效下降，中医临床疗效受到影响。
       1.4 中药饮片包装不固定无法保证中药饮片质量 中药饮片作为治病救命的药物，必须有合适的包装，这是保证中药饮片质量的重要条件之一。但长期沿用传统的方式如纸袋、麻袋、塑料袋等，中药材裸露打捆运输的现象普遍存在，既不卫生，也不科学，无法保证饮片在储存、运输、流通等过程中的质量。  
       1.5 饮片进货渠道混乱，库存管理不规范由于经济利益驱使，某些单位从无证经营者，个体户或农村集贸市场等渠道购进无法保证质量的廉价饮片，使得部分劣质饮片进入了医院药房和社会药房。一些单位验收入库和保管工作极不规范，未按要求辨别饮片的真伪，饮片存放发生串斗，品种混杂，影响中药饮片调配质量。
       1.6 饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏中药炮制专业技术力量薄弱、人力匮乏是目前较突出的问题。有的从业人员未经过系统的专业培训，知识面窄，识别能力差，工作凭经验和感觉，缺乏为中药饮片实施严格把关的业务技术水平和能力。
       1.7  有关部门质量监管力度不足有关部门对饮片加工企业和经营企业的管理，远不及对化学制药或中成药制药企业的管理，因而饮片质量在生产流通过程中得不到有效控制；对制似贩假者打击不力，饮片质量标准和实施批准文号、有效期管理等办法也尚未正式出台，致使饮片质量难以保证。
       2  对提高中药饮片质量，加强饮片质量管理的建议
 
　　鉴于以上情况，保证中药饮片质量的重要性是显而易见的，目前也受到国家和省市各级政府、行业主管部门以及专家学者的高度重视。作为基层直接应用中药饮片的单位和从事中药行业工作的专业人员，对提高中药饮片质量的问题深有感触。因此，结合国家对中药饮片质量管理的政策，提出以下建议。
       2.1 中药材栽培种植和养殖实施GAP，从源头上保证药材质量我国目前在中药材栽培种植和养殖中的混乱状态应通过实施GAP来解决，以从源头上实施有效的质量管理。但我国的GAP刚刚出台，在短期内不可能呈现满意的效果，只有坚持长期的努力，才能从根本上杜绝这种混乱状态。
       2.2  饮片生产加工实施GMP管理，以有效控制生产质量应建立符合GMP条件的中药饮片生产企业，加强区域设置、统筹规划、合理布局，严格管理、提高饮片的技术含量。使规模小、工业化程度低、生产条件简陋的作坊式饮片生产小厂淘汰出局，是保证饮片质量的关键。目前国家SFDA已经明确20080101以前，中药饮片生产企业必须通过GMP认证，将是改变中药饮片生产条件落后的重大措施。我省目前尚没有一家饮片企业通过认证，有关主管单位应加强这方面的扶持和督促工作。
       2.3 减少流通环节，实施GSP管理饮片采购应尽量减少流通环节，直接从符合GMP条件的生产企业进货，同时流通企业实施GSP管理，净化经营市场，规范经营行为。实施GSP管理是规范中药饮片经营市场的重要措施和手段，对未通过GSP认证的经营企业实行关、停、并、转，以杜绝假劣饮片的生产和流通，对饮片在流通领域中实施有效的质量管理。
       2.4 建立全国统一的中药饮片质量标准，为饮片质量评价提供依据由我国八个部委联合制定的《中药现代化发展纲要》明确要在2010年以前研究制定500种常用中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、等级、色泽、水分、灰分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属含量测定及其指标控制，使饮片的质量评价具有科学、合理、客观的量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。
       2.5  围绕提高饮片质量加强科研工作，并将科研成果转化为生产力从中药材到饮片的过程是实践中药炮制理论与炮制技术的过程，应加强对中药炮制工艺的研究，以完善和丰富中医药理论。目前国家和河南省在十五科技攻关项目中设立重大研究专项，对中药饮片炮制工艺和饮片质量标准进行规范化研究，将对中药炮制研究起到指导和带动作用。同时还要加强新型饮片的研究开发，如颗粒饮片、免煎饮片等，并将科研成果转化为生产力，满足市场需求。
       2.6  改进饮片包装，提高品牌意识国家食品药品监督管理局去年已经明确规定中药饮片必须有固定包装，建议把包装与注册商标等结合起来。饮片的包装事关其质量与形象，应借鉴食品包装的新技术、新方法，如真空包装、高温定型包装，引用新型的符合药用包装要求的包装材料，且饮片包装的标签和说明书应符合规定，饮片包装的规格、装量应尽可能适合使用的需求。
       2.7  尽快实施中药饮片批准文号管理 在企业实施GMP认证、中药饮片制定饮片质量标准，规范炮制工艺的基础上，逐步实施中药饮片批准文号管理，将是保证中药饮片质量的重大举措，也是《药品管理法》中对中药饮片的生产销售应用等方面前所未有的重大管理决策，建议主管部门能尽快予以逐步实施。
       2.8 提高从业人员的业务技术水平，加强法制教育和职业道德修养提高中药从业人员技术水平和业务素质，是保证饮片质量的重要因素，故应依托高等院校培养技术人才，并对在职人员组织经常性的专业理论学习，加强法制教育和职业道德培养。
       2.9  政府有关部门应加大执法力度，健全饮片质量监督管理的相关法规建议一要加大执法力度，扩大饮片抽检的覆盖面，对掺假造假者给予严厉打击；二要根据饮片质量管理中存在的突出问题，制定新的政策和法规，切实使中药饮片在生产、流通、使用等各个环节有章可循、有法可依。据悉，河南省正在编写新版《河南省中药饮片炮制规范》，建议尽快正式颁布执行，将对中药饮片质量起到法律性的指导和监督保证作用。
       本文承蒙河南中医学院侯士良教授指导，谨此鸣谢！
       (河南中医学院第三附属医院，河南 郑州 450008)
       收稿日期：20050331；