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周仲瑛教授医论医话

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       来源:李小荣中医博客

       

       一、论酸甘化阴法
       
酸甘化阴法主要是将酸味药与甘寒药复合配伍,以达到加强养阴生津的目的,功能滋助五
       脏之阴,而尤以养胃阴为长。凡温病后期恢复阶段、某些久患胃病的人,或其它慢性消耗性疾病后期等,因胃阴被耗,津液虚少,不能濡润胃腑,而致胃的受纳、腐熟失常,胃气通降不利,反映胃阴虚的一系列症状,余每从其病理表现着眼,采用酸甘化阴法治疗,取得满意疗效。现以治疗阴虚胃痛(主要是慢性萎缩性胃炎及溃疡病并发胃炎久延不愈,胃酸缺乏的病例)为例,介绍应用酸甘化阴法的理论观点和用药经验。
       酸与甘合,不但可以加强养阴作用,而且还能化阴生津。因为酸能敛阴生津,甘能益胃滋阴,酸甘配伍,一敛一滋,则可两济其阴,促进脾胃生化阴液,即酸得甘助而生阴。同时由于某些酸、甘药具有“酸先入肝,甘先入脾”的特性,因此酸甘化阴法尤以养脾胃津液和补肝阴为其特长。
       具体而言,酸味药入肝而能补肝、敛肝。凡肝虚而致厥气横逆,予疏肝理气药不效者,用酸味补肝之品,可敛其横逆之势,即补中寓泻,补肝体而制肝用。另一方面,酸能开胃气,少用之每能健胃开食。甘味药入脾而能补益脾胃,有甘缓养胃之功,如中虚肝气盛而乘胃者,尤当用甘味药培中以缓肝。对于肝气横逆或上逆者,甘味药又能调肝缓急。
       如上所述,阴虚胃痛每多肝胃相互影响同病,须用酸甘法者,当选用入脾胃和肝经的酸甘类药,补养肝胃之阴,并根据具体情况掌握用药的侧重。补肝用酸味为主,缓肝则用甘味;补脾胃用甘味为主,开胃气应佐用酸味之品。
       应用酸甘法的辨证要点是阴虚胃痛,久延不愈,反复发作,表现轻重不同程度的阴虚证候,经投甘寒滋养胃阴法而胃阴仍然难复,症状改善不著者。
       阴虚胃痛虽以胃阴不足为主,但往往可以发生错综兼夹的病理变化,如胃阴不足,兼有虚火,此为气郁化火,或胃热内蕴,久而伤阴所致,亦可在胃阴虚的基础上导致火旺。再如气阴两虚,由津虚不能化气,或气虚不能生津所致。在脏器关系上则每易与肝相互影响为病。或为肝经气火久郁,横逆犯胃,灼伤胃阴;或因胃虚津伤,肝少滋荣,肝气乘客于胃;甚则肝阴胃液俱伤,或见肝阴与胃气两者交虚的错杂情况。
       酸甘法虽以养阴为主要作用,但在治疗阴虚胃痛时,还当根据具体的病理表现、阴伤程度的轻重、病证错杂情况,采取各种适当的治疗措施。
       用于治疗胃病的酸味药多用乌梅山楂肉、木瓜白芍等。其中乌梅以敛阴生津为长,用于胃津不足,脘中灼热疼痛,口干较甚者;山楂以消食助运为主,用于食少纳呆,脘腹胀痛明显者;木瓜和胃理脾,舒筋和络,用于脘部痞痛涉及胁肋,噫气呕逆;白芍养阴缓急,用于肝脾不和,脘腹拘挛急迫疼痛连及胁肋。这几种药既可合用,也可按其特性分别选用。甘味药则须根据病情,分别配伍甘寒、甘平及甘温类药。同时必须注意胃阴不足,胃失濡润,而致胃失和降的病理变化,适当佐入理气而不辛燥的玫瑰花佛手花、川楝子、橘皮、竹茹、谷芽等和胃调肝,并借以助胃运药,且能防止单纯阴柔呆滞之弊。如久病入络,营血虚滞,脘部锥刺痛,舌质紫者,尚需配合当归丹参等养营和血。
       余对酸甘化阴法的运用,主要有以下三种具体方法:
       (一)酸甘凉润法
       将酸味药与甘寒滋阴生津的重剂配伍使用,以资助胃液和肝阴,用于胃阴耗伤的重症。脘中灼热疼痛,或嘈杂如饥而不欲食,甚则厌食不饥,咽燥,口干渴,大便干燥,舌质光红而干,苔少或无,或口舌生疳。治用酸味敛阴生津,并取甘寒润泽之品,如鲜生地、鲜石斛天冬麦冬天花粉知母等。如因火盛伤津而胃热内炽,脘中烧灼热辣疼痛,痛势急迫,心中懊,渴而多饮,唇赤,苔黄质红绛,脉细数者,可在大队酸甘凉润的滋阴药中,少佐黄连黄芩、山栀等苦寒之品清胃泄肝。取酸苦泄热存阴,苦甘合化,泄热润燥之意。但应注意不能过于苦寒清火,必须是以滋阴制火,以润胜燥为原则。因苦药有劫伤胃阴之弊,对胃阴不足的虚火证尤当慎用、少用。
       (二)酸甘柔润法
       将酸味药与甘平养阴的轻剂配合使用,以化阴生津,调养肝胃。用于阴伤的轻症,仅见脘部痞胀隐痛,食不知味,纳少,口微干,大便虽干不燥,苔薄欠润等胃津不足之候;或伴肝胃不和,兼有脘痛涉及胸胁,每因情志怫郁而加剧,噫嗳较舒等症,经投疏肝和胃理气药不效。治当用酸味养肝、敛肝,制其横逆之势,使肝气不致犯胃,复合甘平薄味濡柔之品,如干石斛、沙参、玉竹、扁豆、莲肉、谷芽等以养胃生津,使肝能得到滋荣。如虽见肝胃两伤之症,但尚无明显阴虚现象者,可取酸甘合化之法,用乌梅白芍配伍甘草大枣等以养胃缓肝,而不必直接用滋柔养阴的药物。
       (三)酸甘温润法
       此为在酸甘柔润法的基础上,配合甘温补气类药物,以益气养阴。用于气阴两虚,津气俱伤者,或肝阴与胃气交亏。既有阴津不足的症状,同时又见神疲、气短、音低、头昏、肢软、口淡、大便不畅或欠实,舌质淡红而光,脉虚细涩等气虚诸候。这类情况虽见胃津和肝阴不足之象,但一般多未至胃燥阴伤,虚火内灼的严重程度。加之又有气虚的一面,故养阴当取上述酸甘柔润法,不用或少用酸甘凉润的纯阴厚腻药,同时还当配伍补气的太子参党参黄芪白术等,使酸与甘温相合,通过补气以化阴生津,对于津因气而虚者尤为要着。此外,即使单纯表现胃阴虚证,用酸甘柔润法而阴不复者,只要没有虚火现象,亦可根据“阳生阴长”之意,参以甘温补气之品。
       二、论苦辛通降法
       苦降辛通法,是将苦寒与辛温两种不同性味与功能的药物,相互配伍合用的一种复法。从八法而言,是温清的合法;从药物性味来说,是寒热药的配伍及苦与辛味药的组合;从方剂来说,主要来源于泻心汤类方。按照“异类相使”的配伍原则,以求达到通降(开泄)的目的。余在临证中,苦辛通降法的应用范围甚广,既用于治疗温病的湿热证,尤多用于杂病中之胃痛、痞满、呕吐等病证。联系病名,涉及到消化性溃疡、急慢性胃炎、胃神经官能症、急性胃肠炎、胆囊炎及胆结石证、胆道蛔虫或并发感染、胰腺炎、肠伤寒等多种疾病。概言之,它主要是消化系统疾病的一个重要治法。同时若其它系统病变影响到消化系统,而致胃气通降失常者,亦常遵循辨证施治的原则,采用苦辛合法。
       苦寒与辛温药合用的药理作用主要在于通降胃气,具体而言有三个方面:
       1.调整气机升降:苦寒药性主泄降,寒能清泄胃热、郁火,苦味又能泻痞和健胃;辛温药性主宣通,辛能理气开痞健胃,温能宣阳散寒。苦辛合用,可以清热和胃,顺气降逆,使中焦痞结得开,痛呕能平,气机升降得和。
       2.互相制约偏胜:苦寒太过,寒凉冰伏,每易伐伤脾胃阳气,少佐辛温之品,可制其偏弊;反之,苦寒药又能制约辛温燥烈之性,必要时适当合伍,可免助热生火。
       3.作为反佐从治:在用大剂热药或寒药治疗寒证或热证而发生格拒,患者不能受纳药物时,根据“从治”之意反佐少许相反性能的寒药或热药作为引导,则可以解决这一矛盾。如火热上冲的呕吐,纯投苦寒而吐逆不下者,反佐辛通,每能取效。从药物炮制来看,姜汁炒黄连或山栀即有寓辛于苦之意。
       常用的苦寒类药有黄连黄芩、山栀及大黄等,它们虽都有清热泄痞作用,但区别而言,黄连黄芩性燥,栀子大黄性润,芩、连清热燥湿,苦而性滞,寒而气燥,守而不走;因此,“湿火”口苦粘、苔黄腻宜用芩、连;“郁火”口干渴、苔薄黄、舌质红宜用山栀;有形热结,脘痞腹痛拒按、苔厚取大黄,一般而言,邪热郁胃所致的痞痛,多属无形热结,很少用大黄,但热结程度较甚,或兼夹有形之邪时,则又需配合大黄以加强泄热散结开痞的作用。
       常用的辛温类药有干姜附子桂枝半夏厚朴紫苏吴茱萸等。这些药虽然都有理气开痞的作用,但在与苦寒药配合时,当按其特长分别选择,如干姜附子桂枝温中散寒,以寒热错杂者为宜;半夏化痰和胃,以痰热互结者最合;厚朴燥湿宽中,可治湿热中阻;苏梗理气解郁,适用于胃热气滞;吴萸温中利气,入肝解郁,可治肝胃郁火上逆。
       苦辛通降法的适应证很广,凡病位在中焦心下至脐上脘部,病变脏器重点在胃,而与肝胆及肠密切相关,发病机理为邪阻中焦,胃气郁滞,通降失常,病理因素以热郁为主,并兼与其它病邪相合,而见寒热错杂、痰热互结、湿热中阻、胃热火郁等各种证候者,俱为苦辛法的适应指征。临床表现是以痞满、脘痛、呕吐等证候为主要特征,或伴泻利,口中干苦,粘腻,舌苔黄浊腻或罩灰,或底白罩黄、质红,脉弦或兼滑、兼数。
       痞满:是指心下胀闷如塞,气闭不舒,按之濡,或硬满似有抵抗感。是为邪热与寒、痰、湿等互结,中焦痞塞,上下升降失调所致。
       脘痛:为胃脘疼痛,连及胁肋,痛势急迫,拒按,或心中疼热、烦满。是为寒郁热伏,或胃热火郁,胃气失于和降,不通则痛。
       呕吐:多见呕吐酸苦,甚则食入即出,常有噫气,或见干呕有声,或见恶心泛吐痰涎,每兼吞酸、嘈杂。是寒格于中,拒热于上,火逆上冲;或肝胆郁火上逆,胃气不降;或痰湿与郁热互结,胃气上逆所致。
       如无热郁的病理表现,仅单纯由于寒、痰、湿浊、食、虚等所致的痞、痛、呕,一般均非苦辛通降法的适应证,但在必要时,也可根据互相制约或从治之意,温清合用,寒热并投。
       关于苦辛通降法的临证应用,首先应当注意掌握苦寒与辛温药配合的比例。一般多以苦寒为主,辛温为辅,但在临证时还应辨别寒与热的轻重,相应施治。如寒热相等者宜苦辛平衡;热重于寒者当以苦降(泄)为主,少佐辛通;寒重于热者当以辛通为主,佐以苦降。从药味和药用剂量两方面加以调配,如左金丸和反左金丸,即是明证。其次,当针对病理的错综兼夹分别选药,既要明确邪热郁结中焦是其基本病理,同时还当注意兼邪的不同,区别寒、痰、湿或气火内郁等各种情况,在苦寒清热的基础上,分别伍以温中散寒,化痰燥湿或升散郁火之品。
       1.寒热错杂证:脘部疼痛痞胀,或有呕恶,或肠鸣下利,口渴而饮冷不舒,苔白罩黄,或边尖露红,脉细弦。治当清胃泄热与温中散寒并施。取黄连干姜,以治寒热交错,肠胃不和之痞满、呕恶、下利;或配附子温中助阳,以治上热下寒、脾阳不振之胃痛、脘痞。亦可配桂枝温散解表,以治胃肠失调或表寒里热之腹痛、吐泻、胸脘烦闷、形寒、发热等。若胃中沉寒与郁热相杂,胸痞切痛,可用栀子附子清郁热而祛阴寒之邪。由于寒热错杂之证热象每易掩盖寒象,故当细辨,以免独用苦寒而致伤阳。
       2.痰热互结证:呕吐痰涎,时时泛恶,脘部痞胀或痛,口中腻浊,舌苔黄浊粘腻,脉弦滑。治当清热与化痰并施,仿小陷胸汤、清中汤(即栀连二陈汤加草豆蔻)等方意,取黄连半夏辛苦相合,清热化痰开结。如痰热夹食,脘部饱闷满痛,按之硬,嗳腐,大便不畅,可参入枳实莱菔子等消食化痰导滞。
       3.湿热中阻证:脘部痞满闷胀,或脘腹疼痛,胸闷,恶心,或见身热,大便或溏或秘,尿黄而短,口苦而粘,渴不多饮,舌苔黄腻,脉濡数。治当清热燥湿并施,仿连朴饮方意。用黄连黄芩清胃热,厚朴苍术燥脾湿。夹有积滞,腑实热结,或便下不爽者,加大黄枳实;如属感受湿热时邪为病,兼有身热不扬,有汗不解,心烦,可配豆豉、山栀,一开一泄以清解郁热。临证当注意湿与热的侧重和消长情况用药,防止偏用辛温燥湿药助长热邪,或过于苦寒而致湿遏不化。
       4.胃热火郁证:脘胁疼痛,心下痞胀,噫气、恶心,吐酸嘈杂,心烦,口干苦,舌苔薄黄,质红,脉弦。治应在清泄胃热的基础上,配合辛味药升散郁火。方如栀子干姜汤、左金丸、连苏饮等。
       如郁火胃痛,拒按,心中烦满而热者,用栀子干姜清泄郁火,佐以发散;肝经气火犯胃,脘痞疼痛、胁痛,吐酸嘈杂者,用黄连合吴萸泄肝和胃,清中理气,解肝郁,泻痞结;气滞热郁,胃失和降,痞胀,噫气,恶心干呕者,用黄连合苏梗清热降逆,理气和胃。
       肝胃气火郁结,在用苦辛法时,还可佐入酸味药,与苦味药相合以加强泄热作用,称为苦辛酸法,如以黄连、吴萸、乌梅白芍合用,代表方如乌梅丸。临床观察,对肝胆病的脘胁疼痛,如胆囊炎、胆道蛔虫病等,确有较好疗效。
       由于胃热火郁的病理是“气郁化火”,因此在治疗时应按“火郁发之”的原则考虑,不宜单纯苦寒逆折,以免郁热不得宣泄。
       此外,在用苦辛通降法时,若邪实与正虚互见,还当注意补虚。如湿热、郁火证病久耗伤胃阴,症见脘中灼热,口干渴,舌质干红,脉细弦数者,当佐以甘寒,配合麦冬石斛、花粉、沙参之类,或取苦辛酸甘复法。寒热错杂证迁延病久,胃气虚弱,症见脘痞气逆、呕恶、食少、舌质淡、脉细弱者,当寒热补泻并投,配合甘温益气之品。仿半夏泻心汤意,用人参甘草大枣甘温补虚,黄连黄芩苦寒清热,半夏干姜辛温开结。至于阳虚热陷,痞而恶寒汗出者,又当仿附子泻心汤之意,既用附子辛温扶阳,又用黄连苦寒泄痞。一般而言,在用苦辛法时,需要配合养阴或益气的并不多,但某些慢性久病,表现脾胃气虚或阴伤,全身虚弱情况较显著者,又当复合并用。
       三、论“引火归原”法
       引火归原是针对“火不归原”的病理而提出的治法,适用于肾阳虚,阳不归宅,虚阳浮越于上;或寒邪内盛,逼阳于外或格阳于上者。表现为上盛下虚,面色浮红,头晕耳鸣,口舌糜烂,齿龈肿痛,腰酸腿软,两足发凉,大便溏薄或下利清谷,舌质嫩红,脉虚大无力。临床上对上热容易掌握,下寒则较难辨析。其实下寒特别注意“脚”即可抓住。辨证时一定要问病人的脚冷不冷,凡脚冷同时有阳虚见证即可用阳药,使阴消阳旺,真阳归位。
       引火归原法的常用方为都气丸加肉桂,药用附子肉桂、熟地、山萸肉、五味子。在用肉桂附子以引火归原时要注意掌握配伍。如同时用龙骨牡蛎磁石等重镇药以潜阳,使浮越之阳更好地归下,不能纯刚无柔。配伍重镇与养阴药,才能收到更好的效果。
       应该说明的是,阴虚火旺者也能用阳药,这是作为反佐法而运用的。在大量滋阴药中可少加肉桂附子等温阳药,以免纯阴格拒,即张景岳所说的“从阴引阳”之意。但要分清使用阳药与阴药的主次。引火归原法以温阳药为主,少佐养阴药;而阴虚火旺者,以真阴亏损为本,真阳浮越为标,故当以大量养阴药为主,少佐阳药。
       四、“提壶揭盖”法
       肺主一身之气,为水上之源,气行则水行。如果肺气失于宣畅,不能通调水道,则可引起尿闭。譬如滴水之器,上窍闭则下窍亦塞。提壶揭盖法即根据“升降相因”之理,通过宣畅肺气,达到通调水道以利小便的目的。适用于邪热壅肺,肺失宣肃引起的癃闭、小便不通,其病位虽然在下焦,但与上焦肺密切相关。
       临床常用的开肺气药有升麻紫菀桔梗枇杷叶等,再配桑白皮木通茯苓等药通调水道,疏通三焦,开源导流,俾源清而流洁。如肺有燥热者,加山栀、黄芩;肺虚合人参麦冬;肺气闭塞配麻黄、杏仁。
       “提壶揭盖”既可作为主法运用,亦可参伍于其它治法中以调整升降,导气行水。如因中焦脾虚而不能转输或下焦肾虚不能开合,气化失常导致尿闭者,在治肾治脾时,都可以加桔梗升麻等开肺药。
       五、论养阴祛湿法
       养阴与祛湿二法临床极少同用,因养阴则恋湿,去湿又伤阴,但如表现为津液不足而见湿邪时,二法可以适当同用。
       如脾胃湿困而肠津不足的腹胀、大便燥结,舌苔黄腻而少津者,当滋阴和燥湿并施,常用黑芝麻苍术。又如水热互结,阴液耗伤,常见于热病或湿热淋痛,是因为邪热与水搏结,水液不归正化,津液不能上承,加之热邪伤阴,以致口渴欲饮,心烦呕恶,小便不利或尿痛,小腹胀痛。
       治当滋阴利湿,养阴与利湿药同用,方如猪苓汤。用药时注意选用养阴而不滋腻类药物,如芦根、鲜石斛天冬等,利湿则选用平和不易伤阴之白茅根滑石等。再如在慢性肝炎、胃病中常见的脾湿内蕴,胃热伤阴证,既有食少、腻苔、口粘等湿阻现象,又见舌边尖红,口渴等阴伤现象,这时也应养阴化湿同用,如苍术合生地(便血者改用苍术炭)、川朴合石斛芦根
       六、论中药的科学化管理
       中药质量的优劣,是决定中医药疗效的关键性因素。没有中药质量的可靠保证,纵使辨证准确,用药得当,其治疗效果也难以得到保证。传统的中药加工、炮制、储存、配方工艺和手段,与当前临床实际需要和中医现代化趋势很不适应。配方时剂量不准,有些药物很不卫生,含有杂质较多,或因药物保存不当、储存期过长而失效,甚至霉变等现象也难避免。由于药物质量因素的干扰,影响了应有的治疗效果,也妨碍了临床经验的总结和科研病例的观察,为害非浅。
       临床医生经常遇到所用药物达不到预期效果的现象,或产生不应有的副作用,甚至出现呕吐、腹泻等胃肠道中毒症状,这与药物质量和配方时的剂量误差不无关系。病员不放心,也不满意,在一定程度上损坏了中医药的声誉。因此,尽快改变这种落后的现状,加强中药的科学化管理,提高药物加工、配方的技术水平势在必行。
       在中药的科学化管理方面,日本先行了一步,并取得较为成功的经验。他们按照严格统一的制作标准,把中药材加工成大小均匀的颗粒,相当洁净,每种药物都用天平称准分量,核对后装入绵袋中封存备用,病人取回后直接泡饮,方便卫生,又便于储存和携带,同时大大提高了药房配方的工作效率。日本的经验值得我们借鉴。我国领土辽阔,天然药源丰富,品种繁多,药材道地。但如果墨守成规,不运用现代技术手段进行科学管理和生产,就难以很好地利用我国的药源优势,既造成药材资源的大量浪费,又不能充分发挥中医药防治疾病的优势。当然,原始药材经过除杂、洁净、提取等加工制作过程,可能会导致部分药效的丢失,单味药的提取决不能替代共煎的药效,但应该相信,通过采取某种技术处理措施加以保护,可以把这种损失控制在最低限度,所以说,我们要取他人之长,结合本国的实际情况,制定出切实可行的方案,有目的、按计划、分步骤地对现有中药管理状况进行改革。先在小范围内搞试验进行可行性论证,积累经验,并逐步推广。可喜的是,近几年来国家有关管理部门已组织某些药品生产企业研制、并批量生产中药颗粒袋泡剂用于临床,并取得较好的成效。
       七、论传统中成药的利用
       
传统中药成药的利用与新型制剂、中药新药的开发,直接与中医药学的继承、发展休戚相关。中医治病讲究辨证论治,随证加减,故中药剂型历来以汤剂为主,这固然是有其优势的。
       但中药的多途径给药,也是中医现代化的客观要求,研制高效、速效、使用方便的新型制剂和中药新品种刻不容缓,特别是对开发中医急症领域尤为必要。近几年来,一批抗感染、抗休克、抗心律衰竭、抗急性肾功能衰竭等中药的肌肉、静脉注射液、口服液相继问世,国家中医药管理局还规定了某些中成药为中医医院急诊科备用药,这对提高中医药应急救治水平,打开中医急诊工作局面是十分有益的,应进一步深入地开展好这项工作。
       然而,在对传统中药成药品种的继承和利用方面,存在着较为突出的问题。传统中成药市场日渐萎缩,许多中成药品种销声匿迹,而这些药物是历经几百年乃至上千年临床实践经验的结晶,配方稳定,疗效卓著,对于某些病情变化不大的慢性疾病尤为适宜。如控涎丹,治疗痰涎伏于胸膈,自宋迄今已有800余年的历史。现代临床表明,它不仅对胸膜炎、胸腔积液有特效,对心包积液、关节腔积液、淋巴结核等多种疾病也有显著的治疗效果。又如习惯性便秘中之属于冷秘者,病情甚是顽固,半硫丸却有药性平稳,缓缓图功之优点,疗效很好。这些中成药近几年来却濒临绝迹,究其原因,主要是在当今商品经济观念、市场竞争意识增强的情况下,药品生产、经营部门没有摆正经济效益与社会效益、中医药事业之间的关系,片面追求赢利,竞相生产有高额利润的药品,导致市场上滋补类药充斥泛滥,伪劣产品鱼目混珠。相反,由于经营、生产传统中成药的经济效益较低,而日益受到冷落,致使那些有良好治疗作用的药品横遭灭顶之灾。这种急功近利的倾向无益于中医学术的进步和中医药事业的发展,应引起各级领导部门和广大中医药工作者的足够重视,必须采取积极措施,从政策上,经济上扶持传统中成药的生产,尽快恢复其供给。
       八、论中药新药的临床研究
       中药新药临床研究是研制新药过程中具有决定性的环节,保证药品疗效的关键。为此,必须遵循《新药审批办法》的要求贯彻实施,同时注意当前中药复方制剂的实际,才能适应社会需要和中医事业的发展。多年来,余曾主持中药新药的研制、开发工作多项,并担任江苏省及全国的新药评审委员,对新药的临床研究有了一些心得体会。
       (一)中药新药临床研究的意义及主导思想
       中药是中医防治疾病的重要武器,中药制剂及其剂型的多少和优劣,直接关系到临床疗效。因此,加强中药制剂的研究,具有十分重要的意义。它要求我们既要重视继承传统中成药,又要研制新品种,满足临床需要。
       新药的临床研究属于临床药理学范畴,它是药理学与临床医学紧密结合的新兴边缘学科,以人为主要研究对象,其目的是了解药物在人体内的作用规律,人体与药物之间的相互作用过程,药物的疗效机理,个体特异性,以及毒副反应的性质与程度等,并根据研究结果,对新药作出科学的评价,指导临床安全有效地用药。
       中药新药的研制,必须遵循中医辨证论治的诊疗原则,应用传统方法和现代科学手段,进行多学科的综合研究。由于中药单味药所含成分复杂,而中药新药大多数是多味复方组成,成分更加复杂,故必须从临床实际出发,按中医药学理论体系进行研究设计,探索出研制中药新药的路子,不能囿于研制西药的模式。
       (二)中药新药的名称、选题及处方依据
       新药的名称既可按药物的功用特点、治法,或所治的病证拟名,也可以处方中的少数主药为代表,作为确定药名的依据,同时还应表明是何种剂型,力求做到科学、确切、合理、简明,体现命名的理由。避免浓厚的商品化色彩,夸张性地称为神、宝、灵等;或是以代号、人名命名。
       选题应是切合临床需要的短缺品种,对所治病证有准确的针对性。
       处方依据,应包括处方来源,方药组成及文献资料等内容。处方来源是研制新药的重要依据,多指古方、验方、秘方或医院制剂等。古方不应改变处方组成和药用量,尤其不能稍事加减,即任意另立新名;如欲化裁,重组新药,则必须言之成理,经过论证确认。验方、秘方必须持之有据,不仅要有方药组成及文献资料,还要提供可信的第一手基础资料,通过专家论证认可。
       目前有的申请资料,往往抬出已故名医、现今名医验方的招牌,但又缺少凭据,其中有的是借名为助,有的则非庐山真面;至于有的祖传秘方更是玄机莫测,颇难评价,既使组方费解,或浮泛不实,或思路极偏,也因其秘而近神,令人难以裁判。为此,有必要制订关于验方、秘方的具体要求及审核标准。此外,为了使科研成果转化为生产力,凡属国家、部省级课题,有新药研制内容的,其临床科研病例,应予相应的认可,作为临床前期的基础,或视同一期临床试验。已经通过课题成果鉴定,技术条件比较成熟的科研制剂,申报新药研究时,在按同等水平要求的前提下,可给予优先支持。
       (三)中药新药临床研究的主要要求
       根据《新药审批办法》临床研究的技术要求,病例的选择有以证候为主体,以中医病名为主体,以西医病名为主体三类情况,这符合临床研究的客观实际。但均须制定严格的中医辨证标准或中西医病名诊断标准,以明确其适应范围。凡以中医病名为主体的,应尽可能选择一些特异性检测指标作参考;以西医病名为主体的,应对其所治中医证候分别制定判断标准。必要时当明确病性、病型、病程。
       从当前申报的临床研究计划来看,多以西医病名为主,有的只辨病不辨证,有的意在一药统治疾病的各个证候,以致在设计中罗列的辨证诊断标准形同虚设,与新药的功用、主治、适应范围发生明显脱节,这是必须纠正的。
       供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究报告,应为临床研究提供客观证据。药效学试验必须选择与治疗作用有关的主要项目,针对新药功效主治做到有的放矢,该做的不能缺漏,不必做的也无需列入。如研制抗休克新药,药效学应选做升压、稳压、心率、尿量、肾血流量、冠脉及脑血流量等主要指标。
       临床总结资料要忠实于原始记录,真实、客观,不可任意取舍;判断应实事求是,并作统计学处理;结论要精确、全面、具体,避免任意扩大未经试验治疗的病证,缩小毒副反应、用药禁忌等商品营利性做法。
       (四)中药新药临床研究的基本原则
       “根据中医药理论及经验对处方的论述”,是研制中药新药必须坚持的基本原则。中医药学是实践经验先于理论,但理论又可成为再实践的依据。因此,既要遵循中医自身理论,又不可轻弃经验。回顾传统的中医研究程序,是以临床疗效为基础,成为制剂后再经实践检验,最终应用于临床。当前对中药新药的研制虽然增加了临床研究前的药、毒理经验,但毕竟与西药先搞化学然后进行临床前药、毒理研究,再做临床研究,通过临床药理学得出研究结果,有很大的差别。
       基于上述,对研制中药新药,必须遵循中医药学理论和实践经验,尤应以中医药理论为主导。但纵观现在申报的许多临床研究资料,多为流于形式的附加品,与研制的方药貌合神离,南辕北辙,表现为医理与方药、中药药理与方药的脱节。其原因是所订方药缺少理论高度上的认识;制方既非真正源于理论,也缺乏成熟的经验总结,以致组方配药很难体现医理药理的统一性。实际上有些设计仅是立足在西医病名的基础上,套用西医药思路和模式,按各个单味药药理药效实验的某种作用凑合成方,对这类新药要按中医药理写好医理和方解,确是困难的。
       如果长期不注意克服这种脱离中医药理论体系研制中药的倾向,势必出现废医存药,中药西用的后果。
       当然,对某些单验方、外用方,可以实效为依据,不必强求形式上的符合,否则反而显得不伦不类。
       (五)处方设计的技术要求
       中药新药的研制必须做到医理与药理,方药与辨证相结合。医理是对疾病病因、病机、病所、病证的综合认识,若能与药理相结合,则组方制药自然不会脱节。如人体气机升降逆乱,可
       通过药物的升降浮沉来调节;病性的寒热可借药物之寒热温凉来纠正;邪正虚实,可经投以补泻来平衡。
       研制的中药新药,所主的病证一般是一方主治一证,按处方设计的“指导原则”中的每个病,虽然都列有若干常见证候,但并非每个药能用于各个证候,而须按辨证要求,选择合适的证候进行观察。某些慢性病病机错综复杂,证候表现多样,研制的方药也往往具有多向作用,这就需要制定一个恰当的复合证候,以适应临床验证的要求。至于中药Ⅰ、Ⅱ类药中的天然药物及中药材提取的有效部位或有效成分,只要是在中医理论指导下进行药效和临床试验,就应确立其主治证候。
       组方选药是研制新药的核心问题。要分清是研制不同疾病相同证候的通用方,还是研制某种疾病某类证候的专用方。对通用方适应范围不能过宽,否则会给临床试验计划带来困难。
       组方原则应按君臣佐使的有机配合关系,阐明其整体作用,符合方解要求,不是每味药物的个别解释。
       君药是方中的主要药物,针对主病主证起主要治疗作用,一般用量宜大,力专而效强,以一、二味为当,二味君药合用,可以是协同增效,也可以是互补,药学研究应予定性、定量,进行质量控制。臣药可取同类相须之品,药味配比应居第二位。佐药一是协助君药治疗兼病兼证;二是制约君臣药的燥烈之性,纠其偏胜,或减轻毒性;三是用为反佐,起到相反相成的作用。药味常居第三位。使药为引经药,可引导诸药达到病所,亦可用作调和诸药性味。君臣佐使中,佐使药不一定要齐全,有时君药或臣药可以兼具佐使药的作用。此外,有些复方,药味较多者,可将作用类似的药物分别归类,环绕功用主治加以分析。
       现代的药理药效实验研究资料,应在整个方解之后,结合处方的功用、主治加以分析,作为旁证,但不宜穿插在方解之中,造成理论体系上的杂乱。
       

       

经典中医古籍

中药学教材(附图片)

穴位数据库(附图片)