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中药新药临床试验方案设计体

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       来源:互联网

       我并不是学中医药专业的,设计中药新药的临床试验方案,仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在,质量上不敢说,数量上是有一些了,也有一些心得体会。总结一下与大家分享,不妥之处请指正。(注:这里所说的中药新药,不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。)设计中药的临床试验方案,感觉最拿不准的是疗效评价标准。中西医是两个完全不同的体系,中医的辨证施治,决定了中医对疾病的诊断以及中药的疗效评价,都不可能做到象西医那样的特异性。可以说,中药新药的疗效评价,没有金标准。我在设计中药试验方案的时候,一般要参照相关论文中的疗效评价标准。这些标准,多为症状积分量表形式,往往没有经过严格的论证,各症状之间的权重如何?量表的可信度又有多高?没有人能给一个肯定的回答。而且这些量表的条目基本上都是依靠主观评测,很难排除不同研究者间的主观偏倚,就算是同一研究者,也很难做到评测结果的高度一致性。当然,在证候的规范化方面,国内已经有不少研究者在做,但能够成熟地应用到临床试验中,尚需时日。所以,很多时候,我都是采取一个折衷的方法,在中药的疗效观察指标中,加入一个客观指标。比如降糖中药的临床试验,以糖化血红蛋白作为主要指标之一。这样,如果证候积分(即症状积分量表总分)的变化,与这个客观指标的变化相吻合,那么根据这个量表对中药新药进行疗效评价,可信度就相对高一些。另外,采用安慰剂对照,或者是建立在相同基础用药前提下的安慰剂对照,对于客观评价中药的临床疗效,也是非常有帮助的。当然这样做有一个“风险”, 试验结果必须是阳性的,才能说明这个新药确有疗效。而采用阳性药对照,非劣效检验,对申办者来说,新药上市的风险就会降低,这也是很多药厂的做法,再加上主观的疗效评价指标,很难想象这样的试验结果,是否经得起推敲。所以,为了能够有一个尽量客观的疗效评价结果,中药新药的临床试验,设计方法宜采用随机、双盲(双模拟)、安慰剂对照的设计方法,同时建立疗效评价的SOP,规范研究者对受试者的病情评价(未完待续)选自:medlife’s MedBlog http://www.eayoo.net/
       

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中药学教材(附图片)

穴位数据库(附图片)