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       【关键词】  中药
        关键词：中药饮片；质量标准；批准文号管理
        中药饮片是在中医理论的指导下，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣将直接影响到中医药临床疗效的体现，直接关系到人们用药的安全、有效。
           1中药饮片现状分析
        1.1来源混乱我国幅员广阔，自然地理状况十分复杂，水土、气候、日照、生物分布等生态环境，各地不同，因而各种药材的生产，无论产量和质量方面，就具有一定的地域性。许多药材由于天时、地利的生长条件，优质而高产，有“道地药材”之称，如四川的黄连、贝母、附子；甘肃的当归；宁夏的枸杞子；内蒙古的黄芪、甘草等等，都是著名的“道地药材”。不同产地的同种药材发挥的药效不同，如四川产的川芎所含的挥发油总量为1.2%，江西产者为1.09%，上海产者为0.76%，不同产地有显著差异。可见来源不同，有效成分含量不同，药效也不同。目前市场上常把分布较广的同一药材与“道地药材”混为一谈，而冠以“道地药材”之名，以次充好。
        1.2采集失时中药品质的好坏，决定于有效成分含量的多少，有效成分含量的高低与采收的季节、时间、方法有着密切的关系。如中药天麻，因采收期不同，商品有“冬麻”“春麻”之分，“冬麻”质坚体重，质佳；“春麻”质轻中空，质次；槐米是植物槐树的花蕾，含有大量芦丁，如已开花、结果，则芦丁含量急剧下降；又如伊贝母新鲜鳞茎及地上茎叶中生物碱含量在12时最高，24时最低。所以适时采收可以提高中药的质量。现在有许多药农不是根据药材采收时期采收，而是在利益的驱使下，根据市场行情决定采收时间，这就使药材质量不能得到保证，达不到应有的疗效。
        1.3掺伪、掺杂为了谋利，不法商贩经常人为掺伪、掺杂。如参薯充山药，桔梗、荠尼昌充人参，乌梢蛇中掺水蛇等其它蛇类，西洋参中掺入生晒参，番红花中掺入甘油、染料、细沙等。
        1.4加工炮制不规范如净制不净，原药材常混有一些杂质或非药用部位，如巴戟天、远志不去心，柴胡、防风留有非药用部位，连翘、花椒留有枝梗；饮片切制前需水润变水浸，需水浸变水漂，而使水溶性成分流失；炒炭太过成灰或炒炭不及；切片大小、厚度不符合要求；需蒸、煮的药材未蒸、煮透心；辅料用量不足，方法不当等。
        1.5贮藏保管不当    饮片的贮藏保管是否得当，直接对饮片质量产生影响，进而关系到临床用药的安全有效。饮片在贮藏过程中，因温度、湿度、日光、水份、害虫、微生物等原因，常产生虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解、挥发和腐烂等变异现象。如虫蛀多发生在粉性、蛋白质及糖类多的根茎类、花类、动物类药物中，如葛根、金银花、驴皮等；泛油主要发生在含挥发油、油脂、糖类多的种仁及根茎类药物中，如杏仁、桃仁、天冬、玉竹等。
        1.6中药饮片生产经营市场混乱饮片生产企业大多规模小，设备简陋，技术落后，生产环境差，基本上是手工作坊，加之长期大量存在的无证生产，饮片生产呈现“多、小、散、乱”的局面。中药材专业市场普遍销售中药饮片，其中河北安国，安徽亳州，哈尔滨三棵树和西安万寿路中药材专业市场销售中药饮片的比例高达80%，市场销售的饮片杂质多，水份含量高，低劣中药饮片十分普遍。
        1.7标准化、规范化工作滞后目前用以控制饮片质量的标准是各省、市自治区制订的中药饮片炮制规范，而规范中的标准多数是依据广大药工人员长期实践经验制定的，主要依据形态、色泽、质地、气味等感观来判断饮片的真伪优劣，比较模糊，不易掌握，判断上也存在个体差异，不能全面控制饮片质量，质量不够稳定。
           2建议
        2.1中药材的种植盲目、随意导致来源混乱利益的驱使药农不按生长周期采收，导致品质混杂。因此，迫切需要建立种植基地，大力发展药材生产种植业，不断开拓和发掘新的药源，切实做好“道地药材”的生产、使用工作，加快“道地药材”的异地引种，按GAP标准统一管理，以确保中药材的来源和品质。
        2.2切实做好中药饮片贮藏保管和养护工作经常进行检查，并认真做好记录，根据不同中药饮片的性质和特点，将传统的贮藏保管方法和贮藏保管新技术、新方法相结合使用，科学贮藏，保证中药饮片质量。
        2.3各地药品监督管理机构应加大对中药饮片市场的监督和整顿力度规范中药饮片市场，充分发挥监管的职能作用，把好质量关，一旦发现伪劣产品，要依法给予坚决制裁，直至取消饮片厂生产资格。
        2.4制订统一的炮制工艺及饮片的质量标准用现代科学手段，以客观化的指标与感观控制的经验性指标相结合，建立起更为合理的质量标准。饮片的质量标准可以从几个方面进行研究：(1)净度标准；(2)水分标准；(3)色泽气味标准；(4)片型及破碎度标准；(5)显微检查标准；(6)理化鉴别标准；(7)有效成分含量及其有毒成分限量标准；(8)毒性及刺激性标准；(9)饮片中辅料检测标准；(10)有机农药残留量限度标准；(11)重金属限度标准。
        2.5中药饮片实施批准文号管理《中华人民共和国药品管理法》第五章第三十一条规定“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”。充分体现了中药饮片存在的质量问题和国家对中药饮片质量管理的重视。鉴于目前中药饮片管理、使用的混乱现象，确定实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种及制定相应的质量标准势在必行，以便临床遵照执行，确保用药安全有效。
        2.6中药饮片生产现代化中药现代化的核心是标准化，将中药饮片实施批准文号管理与推行饮片生产企业实施GMP相结合。中药饮片生产企业必须在生产环境、基础设施、技术条件、从业人员等方面符合法定的生产条件，充分利用现代科学技术，改造传统生产工艺、生产设备，规范中药饮片企业的生产质量管理，使中药饮片生产标准化、现代化。
        (江苏省中西医结合医院，江苏 南京210028)