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       【关键词】  芩胡颗粒；,,小儿外感发热；,,中医药疗法
       摘要：目的研究芩胡颗粒的制备方法和治疗小儿外感发热的临床效果。方法将芩胡提取加工制成颗粒剂，并进行毒性试验。观察芩胡颗粒治疗小儿外感发热的临床疗效、退热效果。同时设立苦甘冲剂对照1组和西药对照2组对照观察。结果治疗组愈显率82.54%，总有效率92.06%；对照1组愈显率53.33%，总有效率80.00%；对照2组愈显率55.17%，总有效率75.86%，治疗组临床疗效优于对照1，2组，差异有显著性（P＜0.01）。治疗组的体温始降时间及体温复常时间分别与对照1，2组比较，差异均有显著性（P＜0.01）。治疗组的体温复常人数及体温复常率与对照1，2组比较，差异有显著性（P＜0.01，P＜0.05）。结论芩胡颗粒治疗小儿外感发热具有很好的临床效果，且无毒副作用。
       关键词：芩胡颗粒；  小儿外感发热；  中医药疗法
       芩胡系我地民间草药，药用历史悠久，药典及其他药物学无记载。民间常用于咽炎、喉炎、扁桃体炎、腮腺炎、牙痛、口腔溃疡及各种火热证的治疗。为了研究芩胡的药理作用和临床效果，开发芩胡的药用价值，我们将芩胡提取后制成颗粒剂，用于外感发热的小儿，取得良好的效果，现将结果报道如下。
       　　1  药剂制备
       1.1  药品与设备药品采于我市西南部山区，经药检部门鉴定为正品，采集后晒干备用。中药多功能提取机为PGL-30型喷雾干燥制粒机。实验用昆明种小鼠18~22 g，由泰山医学院动物中心提供。
       1.2  处方芩胡颗粒主要成分为芩胡，辅料为蔗糖粉、甘露醇、乳糖。
       1.3  制备工艺取生药50 kg，加水6倍，提取90 min，提取3次，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2左右，备用。以上述提取浓缩液为黏合剂，并将蔗糖粉（50%）、甘露醇（20%）、乳糖（30%）三者混合辅料置流化床制粒室的气流分布板上，启动鼓风机及喷雾按钮，在PGL-30型喷雾干燥制粒机喷雾制粒。过16目筛，整粒，分装，每包5 g。
       1.4  质量检查本制剂为棕黄色颗粒，色泽均匀，味道清凉爽口，符合颗粒的质量要求［1］。
       1.5  急性毒性实验
       1.5.1  受试药物芩胡颗粒（批号：041106），研成细粉，称取20 g，加0.5%CMC-Na液配制成67%的混悬液30 ml。每1 g药粉相当生药1.51 g。
       1.5.2  实验方法小鼠20只，♀♂各半，以最大体积0.4 ml/10g体重灌胃给药，观察并记录给药7 d内动物所出现的不良反应及死亡状况。
       1.5.3  实验结果芩胡颗粒混悬液较为黏稠，小鼠灌胃所能吸收的最高浓度为670 mg/ml，以最大体积0.4 ml/10g体重一次灌胃给药20只小鼠，经7 d观察，小鼠均无中毒现象，进食正常，皮毛光滑，无一例死亡。故小鼠灌胃给药最大耐受量为12.08 g/ kg（即LD＞12.08 g/kg）。
       　　2  临床观察
       2.1  临床资料
       2.1.1  诊断标准参照《中药新药治疗小儿外感发热的临床研究指导原则》（中华人民共和国卫生部颁布・中药新药临床指导原则，第三辑.1993：224），凡属急性发热伴有恶风寒、口渴、咽干痛、头痛、身痛、脉浮数等症，体温≥37.5℃者，西医诊断属急性上呼吸道感染，中医诊断属感冒，辨证属风热型，病程≤24 h，年龄3个月~12岁，白细胞≤15×109/L，中性粒细胞≤0.75。分型标准：（1）轻型：体温37.5~38℃，伴流涕、喷嚏、头痛，可有轻度咳嗽、声嘶、咽痛、咽充血，扁桃体肿大、充血；（2）中型：体温38.1~39℃伴有流涕、喷嚏、鼻塞、头痛，可有中度咳嗽、声嘶、咽充血、扁桃体肿大，咽后壁淋巴滤泡增生，全身不适，食欲减退；（3）重型：体温39℃以上，伴有全身不适、精神差、食欲不振、畏寒、头痛、咳嗽及鼻部症状较重，可有声嘶、咽痛、咽充血明显、扁桃体肿大，咽峡部或扁桃体上可有点斑状渗出物，咽腔、软腭、悬雍垂的黏膜上可见灰白色疱疹或溃疡，可见眼结膜充血等。
       2.1.2  病例资料分别来自于莱芜市妇幼保健院、莱芜市莱城区人民医院的门诊及住院患儿共122例，按随机表法随机分为治疗组、对照1组和对照2组。治疗组63例，男33例，女30例；年龄3个月~11岁，平均2.7岁；病程≤12 h 27例，12.1~24 h 36例；体温37.7~38℃18例，38.1~39℃34例，39℃以上11例；属轻型19例，中型33型，重型11例。对照1组30例，男18例，女12例；年龄3个月~12岁，平均2.8岁；病程≤12 h 11例，12.1~24 h 19例；体温37.7~38℃9例，38.1~39℃18例，39.1~39.5℃3例；属轻型9例，中型17例，重型4例。对照2组29例，男17例，女12例；年龄4个月~11岁，平均2.6岁；病程≤12 h 10例，12.1~24 h 19例；体温37.7~38℃10例，体温38.1~39℃12例，39.1~39.5℃3例；属轻型9例，中型17例，重型4例。对照2组29例，男17例，女12例；年龄4个月~11岁，平均2.6岁；病程≤12 h 10例，12.1~24 h 19例；体温37.7~38℃ 10例，体温38.1~39℃ 12例，39.1~39.5℃ 7例；属轻型9例，中型17例，重型3例。3组患者在性别、年龄、病程及病情分布状态方面均具有可比性（P＞0.05）。
       2.2  治疗方法治疗组用芩胡颗粒口服，用药剂量按年龄计算，＜1岁者，1/3包/次，3次/ d；1~3岁，1/2包/次，3次/ d，3~7岁3/4包/次；＞7岁，1包/次，3次/d。对照1组，口服苦甘冲剂（主要成分：金银花、黄芩、苦杏仁、浙贝母、麻黄、薄荷、蝉蜕、桔梗、甘草。由表岛国风药业有限公司生产。批号：030528。每包4 g），剂量按年龄服用，＜1岁，每次1/2包；1~3岁，每次3/4包；3~7岁，每次1包；＞7岁，每次1.5包，均3次/d。对照2组采用口服扑热息痛或肌肉注射安痛定，同时加用抗生素治疗，剂量参照扑热息痛、安痛定及抗生素的常规剂量。治疗期间3组病例除应用以上药物或根据病情需要补液外，不使用其他任何与治疗本病相关的中西药物，疗程均为3 d。
       2.3  统计学方法采用χ2检验。
       2.4  结果
       2.4.1  疗效判定标准参照《中药新药治疗小儿外感高热的临床研究指导原则》。治疗3 d以内体温恢复正常，症状和体征全部消失。各项理化检查复常为痊愈；治疗3 d以内体温恢复正常，大部分症状和体征消失，大部分理化检查复常，积分下降2/3以上为显效；治疗3天以内体温较以前降低，主要症状和体征部分消失，部分理化检查复常，积分下降1/2以上为有效；治疗3 d以内体温未见降低或升高，主要症状和体征及理化检查无改善为无效。
       2.4.2  效果
       2.4.2.1  临床疗效治疗组与对照1组、对照2组疗效比较见表1。治疗组临床疗效优于对照1，2组，差异有显著性（P＜0.01）。治疗组的体温复常人数及体温复常率与对照1，2组比较，差异有显著性（P＜0.01或P＜0.05）。治疗组与对照2组的体温复常率比较，差异无显著性（P＞0.05）。
       表1  治疗组与对照1组、对照2组临床疗效比较（略）
       2.4.2.2  3组病例退热效果比较分析见表2。治疗组的体温始降时间及体温复常时间分别与对照1，2组比较，差异均有显著性（P＜0.01）。治疗组的体温始降时间及体温复常时间分别与对照1，2组比较，差异均有显著性（P＜0.01，P＜0.05）。治疗组与对照2组的体温复常率比较，差异无显著性（P＞0.05）。
       表2  3组患者退热效果比较（略）
       与治疗组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
       2.4.2.3  毒副反应经实验研究及63例患儿临床验证，芩胡颗粒未发现有任何毒副反应。
       　　3  讨论
       小儿外感发热多由上呼吸道病毒或继发细菌感染所致，单从临床表现很难分清是病毒还是细菌感染所致，加之病原诊断学尚未普及，西药治疗多采用对症处理，治疗效果不甚理想，滥用抗生素现象日趋严重，由此产生诸多毒副反应，给治疗带来一定的困难。中医药在小儿外感发热的治疗上积累了丰富的临床经验，中医学认为，小儿外感多因感受风热疫毒之邪，邪在肌表，稽留不退，或感受风寒之邪，郁于肌表而化热。若邪热不解，热盛动风，可致高热不退，神昏抽搐，变生多种疾病。芩胡，学名毛果扬子铁线莲，毛茛科，铁线莲属。味微辛、微苦，性凉。功效：祛风清热、解毒除湿。用于外感风热、热邪内结、湿热下注等所致的感冒、咽痛、黄疸、带下、痹证等症。民间用于治疗小儿外感发热具有悠久的历史。将芩胡进行有效成分的提取，有效浓度高，有利于药物的吸收，具有见效快，疗效好，应用方便等特点。芩胡颗粒具有疏风发表，解肌清热，故适用于小儿外感发热症。通过本组63例临床观察证明，芩胡颗粒治疗小儿外感发热愈显率82.54%，总有效率92.06%，较两对照组均有显著差异，其疗效明显优于对照组。同时发现，芩胡颗粒在退热起效时间和体温复常时间以及体温复常率等方面均优于对照组。由此可见，芩胡颗粒治疗小儿外感发热不仅具有退热时间快、退热效果好的特点，同时还具备良好的消除症状体征的作用，是一种疗效确切，应用方便，安全可靠的理想退热药，有很大的应用推广价值。
       　　参考文献：
       ［1］  国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2000：附录ⅠA.5.
       ［2］  徐淑云，卞如濂，陈  修，等.药理实验方法［M］.北京：人民卫生出版社，1982：524.

　　基金项目：国家星火计划项目（No.2005EA740090）
       (山东省莱芜市莱城区人民医院  271100；  山东省莱芜市妇幼保健院  271100)