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       【关键词】  喷雾干燥制粒；,,颗粒剂；,,制备工艺；,,正交实验
       摘要：目的为提高板蓝根蒲公英颗粒的成品率及提高工作效率，需要筛选制备工艺。方法采用新型喷雾干燥制粒机制粒，以浸膏的提取工艺、进液速度、进出口的风温及辅料的配比为考察因素，每个因素2个水平，以颗粒的成品率为考察指标，采用正交设计法优选出最佳喷雾干燥制备工艺。结果四因素中以辅料的配比及进出口风的温度影响最为明显，其次为进液速度，浸膏的提取工艺影响不大。结论 板蓝根蒲公英颗粒最佳的喷雾干燥工艺条件为蔗糖与糊精的配比为4∶1；进风口的温度为80～90 ℃；出风口的温度为40～50 ℃；进液速度为4；提取液以经过醇沉为佳。
       关键词：喷雾干燥制粒；  颗粒剂；  制备工艺；  正交实验
       Orthogonal Experiments to Select Spray-Drier Technological Preparation for Banlangenpugongying Granules
       QU Caihong， MAI Haiyan， JIANG Xianhe, WANG Rongfan
       (Department of Pharmacy, The Third Hospital of Sun Yat -sen University, Guangzhou  510630, China)
       Abstract：ObjectiveTo raise the end-product and efficiency of Banlangenpugongying Granules, preparation technologies should be screened. MethodsAdopting newly spraying-drier-granulation technology, taking extracting technology, fluid entering speed, temperature of exit and entry, and the matching of accessories as inspecting factors, two levels of each factors, end-product as inspecting marker, we selected the best Banlangenpugongying Granules preparation technology by orthogonal design.ResultsAmong the 4 factors, the matching of accessories and the temperature of exit and entry are the most notable, next is the fluid entering speed, extracting technology is of little importance. ConclusionThe optimum spraying-drier-granulation technology of Banlangenpugongying Granules is A1B1C2D1.
       Key words：SprayingDrier;  Granules;  Technological Preparation;  Orthogonal Experiments
   
　　板蓝根蒲公英颗粒是中山大学附属第三医院经多年研制，疗效确切的一个治疗扁桃体炎、腮腺炎、咽喉肿痛，小儿麻疹等疾病的复方中药制剂。该制剂由板蓝根、蒲公英、紫花地丁提取加工制成，由于本品在喷雾干燥制粒时较难制粒，颗粒的成品率较低，为提高颗粒的成品率及改进制备工艺，我们采用正交试验法对影响颗粒制备的4个因素：辅料的配比、进出口的风温、进液速度、浸膏的提取工艺为考察对象, 颗粒的成品率为考察指标,优选最佳喷雾干燥制备工艺。现介绍如下。
       　　1  仪器与材料
       1.1  设备  FL60C型喷雾干燥制粒机（重庆广厦干燥设备有限公司）；SC6902型水份快速测定仪（上海第二天平仪器厂）。
       1.2  处方 本制剂由板蓝根、紫花地丁、蒲公英及适量蔗糖与糊精组成。
       1.3   材料 板蓝根蒲公英颗粒提取液1号（经过醇沉）；板蓝根蒲公英颗粒提取液2号（不经过醇沉）；蔗糖；糊精(药用)。
       　　2  方法
       2.1   正交实验设计 在预实验的基础上，以喷雾干燥制粒时颗粒的成品率为考察指标，以进液速度（A），进风口与出风口的温度（B）、不同比例的蔗糖粉和糊精作为底料（C）、用不同工艺制备的板蓝根蒲公英颗粒提取液（D）为考察的4个因素，每个因素2个水平，选用L8（27 ）正交表，设计正交实验。见表1。
       2.2  喷雾干燥制粒工艺  将不同比例的蔗糖粉和糊精混合辅料投入流化床制粒室的气流分布板上，开动鼓风机，送入热风，使辅料预热，当室温达到预定温度时，启动喷雾按钮，控制好进出口风温度，进液速度，用不同的提取液开始喷雾。喷雾制粒完成后，继续通热风使颗粒流化干燥1 h，取样，测水份，使半成品含量在2%以下，停机，出料，整粒，计算颗粒的成品率。
       2.3  颗粒的成品率的计算以《中国药典》规定的粒度［1］为合格品的重量除以所制得的颗粒的总重量即得。
       　　3   结果
       3.1  选用正交表L8（27）进行正交实验结果见表2，方差分析结果见表3。
       表1  喷雾干燥制粒工艺优选因素水平（略）
       表2  正交实验及结果（略）
       表3  方差分析表（略）
       3.2  结果分析  由表2正交实验结果及表3的方差分析结果可知，各因素对实验结果的的影响顺序分别为C>B>A>D，其中因素B、C对实验结果影响极显著，A因素对试验结果显著影响, D因素对试验结果无显著影响。即辅料的配比及进风口与出风口的温度对颗粒的成品率有极显著的影响，其次进液速度，最后为提取方法的差别。因素C对试验结果影响极其显著，优选C2水平，因素B优选B1水平, 因素A优选A1水平。根据正交实验结果及方差分析确定较理想的制备工艺为A1B1C2D2或A1B1C2D1；但综合考虑实际操作情况及工作效率和经济效益等方面的原因,确定A1B1C2D1为最佳的制备工艺。即蔗糖与糊精的配比为4∶1；进风口的温度为80 ～90 ℃；出风口的温度为40～50 ℃； 进液速度为4；提取液以经过醇沉为佳。
       　　4  讨论
       影响喷雾干燥制粒时颗粒的成品率的因素很多,有设备本身的因素,处方因素、浸膏的提取工艺、进出口的风温、进液速度、粘合剂、辅料的配比等,笔者通过对30多种中药喷雾干燥制粒工艺的考察,优选出对板蓝根蒲公英颗粒成品率最大的4种因素作为考察对象,并在预实验的基础上,每个因素筛选2个水平进行正交实验,实践证明,通过8次实验,能够优选出最佳的制备工艺。辅料的配比是影响颗粒成品率的比较关键的因素，其中蔗糖与糊精是颗粒剂生产过程中常用的辅料，蔗糖可以掩盖中药的不良气味；糊精被水润湿后，产生较强的粘性［2］，将细小的颗粒粘结成较大颗粒，并且使颗粒变得结实、圆整，在不断滚动中不容易破碎成细小颗粒。进出口的风温也是比较关键的因素，是影响颗粒成品率及颗粒质量的一对矛盾。进风口温度太高，则浸膏来不及与辅料形成颗粒即被干燥成细小颗粒，温度太低则粘壁、干燥速率慢；出风口温度低则颗粒含水量高，达不到《中国药典》关于颗粒含水量的要求［1］。进液速度由于对颗粒的成品率有显著影响，从颗粒的粒径分布情况看，选择进液速度为4时，颗粒的粒径分布较均匀，并且可以提高工作效率。浸膏的提取工艺应根据处方选用，经过醇沉后的浸膏容易喷雾，不易堵塞喷头，但易损失多糖、蛋白质类有效成分；若不经过醇沉有时则易堵塞喷头，给喷雾操作带来困难。经验证明:本工艺选择经过醇沉后的浸膏喷雾较容易操作。
       　　参考文献：
       ［1］  国家药典委员会.中国药典，Ⅱ部［S］.北京：化学工业出版社，2000：附录16.
       ［2］  罗明生，高天惠.药剂辅料大全［M］.成都：四川科学技术出版社，1995：504.
       (中山大学附属第三医院，广东 广州  510630)