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       【关键词】  复方
        关键词：复方五仁醇胶囊；制备工艺；质量标准
        我院研制的纯中药制剂复方五仁醇胶囊（主要成分：五仁醇浸膏，柴胡，叶下珠，三七），具有保护肝细胞、降低转氨酶等作用，用于急慢性肝炎的治疗，效果良好。现将其制备工艺、质量标准研究结果报道如下。
           1制备工艺
        取三七，干燥、粉碎、过筛，备用；取叶下珠、柴胡加水煎煮2次，1 h/次，合并煎液，减压浓缩至适量，加95%乙醇，使含醇量达70%，静置沉淀48 h，滤取上清液回收乙醇，减压浓缩成稠膏状，加入五仁醇浸膏、三七粉，搅匀，80℃以下干燥，粉碎，制粒，1号胶囊灌装，0.30 g/粒。
        五仁醇浸膏的制备：取五味子干燥，粉碎成粗粒，加75%乙醇回流提取3次（4倍量3 h，3倍量2 h，3倍量1 h），合并回流液，静置沉淀48 h，吸取上清液，减压回收乙醇，再加90%乙醇回流2 h，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至稠膏状。
           2质量标准
        2.1性状本品为胶囊剂，内容物为黑褐色颗粒，味苦。
        2.2鉴别取本品内容物1 g，加水5 ml置试管中，塞紧，用力振摇1 min，产生持久性泡沫；取本品内容物1 g，加甲醇5 ml，温浸30 min，滤过，取滤液1滴，点于滤纸上，干后，置紫外灯（365 nm）下观察，显淡蓝色荧光，滴加硼酸饱和丙酮溶液与10%枸橼酸溶液各1滴，干后，置紫外灯下观察，有强烈的黄绿色荧光；取本品内容物2 g，加水10 ml，浸10 min，不断振摇，滤过，滤液浓缩至约2 ml，加乙醇10 ml，并强烈振摇5 min滤过，滤液置水浴上蒸干，加水10 ml，使溶解，再加活性炭少许，振摇滤过，得无色或浅黄色溶液，取滤液1 ml，加2%高锰酸钾溶液1滴，紫色立即消失，溶液变成橙黄色，放置60 min后，溶液渐成无色。
        2.3检查应符合《中国药典》胶囊剂项下的各项规定。
        2.4含量测定［1，2］照高效液相色谱法测定。
色谱条件及系统适用性实验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇水（77∶23）为流动相；检测波长为254 nm。理论板数按五味子乙素峰计算应不低于5 000。对照品及样品色谱图见图1～2。
        对照品溶液制备：精密称取五味子乙素对照品6.5 mg，置25 ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
        供试品溶液制备：称取本品0.3 g，置25 ml量瓶中，加正己烷适量，浸泡过夜，超声处理30 min，加正己烷稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取滤液15 ml，置蒸发皿中，水浴蒸干，残渣加甲醇溶解，定量转移至10 ml量瓶中，即得。
        测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
        本品每粒含五味子乙素不得少于9 mg。
        图1五味子乙素对照品高效液相色谱图（略）
        图2样品高效液相色谱图（略）
           3讨论
        中医学认为，病毒性肝炎因湿热疫毒蕴结肝胆，影响肝胆疏泄功能，导致肝郁气滞，气滞则血滞，病情进一步发展则导致气滞血瘀。故本制剂在重用五味子护肝降酶的同时，配伍了叶下珠清热解毒、柴胡疏肝理气、三七活血化瘀，诸药合用共奏标本兼治之效。多年来的临床使用表明，五味子具有显著的保护肝细胞、降低转氨酶作用，其护肝降酶的主要有效成分是醇溶性的木脂素类，且存在于坚硬的种核内，一般煎煮提取疗效不明显，故我们将其粉碎用乙醇提取与其他组分提取物混合制成胶囊。叶下珠又名珍珠草，国内外近年来大量的实验和临床研究结果表明，该药对HBV抗原具有较强的灭活作用，对HBV-DNA及HBV-DNAP的复制具有较强的抑制作用，对乙肝病毒标志物转阴有一定疗效［3］。
        临床研究表明，复方五仁醇胶囊对慢性乙型肝炎患者的症状、体征改善率及降酶和抗乙肝病毒作用明显优于市场常规药护肝片(论文另发)，而且组方更趋合理，其扶正祛邪、疏肝活血的作用更符合乙肝的病因病理，从而发挥更彻底的临床疗效。该方是否具有抑制病毒的作用有待进一步观察。
           参考文献：
        ［1］国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2000：4849；附录VID.
        ［2］肖培根.新编中药志，第2卷［J］. 北京：化学工业出版社，2001：123123.
        ［3］窦志华.叶下珠属植物抗乙肝病毒的国内研究概况［J］.中成药，1998，20（3）：4647.
        (1.江苏省南通市第三人民医院226006；2.江苏省南通市药品检验所226006)