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       【摘要】 
       目的观察益气、祛风、理血3法基础上的中药综合治疗方案对儿童哮喘非急性发作期轻中度发作的临床疗效。方法将180例患儿随机分为3组各60人。西药治疗组采用基础护理＋西医治疗；中药辨证组采用基础护理＋中药辨证治疗；中药综合组采用基础护理＋中药辨证治疗＋小儿喘咳液治疗，连续用药2个疗程（共8周）。观察近期疗效及治疗前后临床症状积分、肺功能改变、哮喘发作次数、缺课误工天数、医疗费用等情况。结果中药综合组近期疗效与中药辨证组比较有显著性差异（P＜0.05﹚，与西药治疗组比较无显著性差异（P＞0.05）；3组治疗后临床症状积分、肺功能与治疗前比较有显著性差异﹙P＜0.05﹚；中药综合组治疗后临床症状积分、肺功能、试验期间哮喘发作次数、缺课误工天数与中药辨证组比较有显著差异（P＜0.05﹚，与西药治疗组比较无显著性差异（P＞0.05）；而医疗费用支出明显低于西药组﹙P＜0.05﹚。结论 益气祛风理血法理论指导下的中药综合治疗方案对治疗哮喘非急性发作期轻中度发作具有良好疗效，且费用较低。
       【关键词】  儿童 哮喘 中医药疗法 黎氏哮喘方
        本研究根据广东省名老中医、广州中医药大学教授黎炳南多年临床经验，总结出哮喘非急性发作期中医治疗方案，并进行前瞻性随机对照临床研究，从多角度进行综合评价，探讨儿童哮喘非急性发作期的最佳治疗方案，以提高该病的临床疗效。现报道如下。
       1  临床资料
       1.1  病例选择
       1.1.1  纳入标准①符合儿童支气管哮喘的诊断标准［1］；②符合《中医儿科学》中医证候诊断标准，分为寒性哮喘及热性哮喘［2］；③分期为非急性发作期，分级为I～III级的患儿，I级为间歇发作，II级为轻度发作，III级为中度发作［1］；④年龄在3～14岁。
       1.1.2  排除标准①分期为急性发作期，分级为的Ⅳ级的患儿；②年龄小于3岁或超过14岁；③合并心、脑、肝、肾等并发症，有可能影响疗效及指标观察者；④除外其他喘息性疾病如毛细支气管炎、心源性哮喘等。
       1.1.3  剔除的标准凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
       1.2  一般资料
        
       观察病例均为200310～200606广州中医药大学第一附属医院儿科住院部、门诊就诊的患儿，共180例，男109例，女71例；全部病例采用应用简单数字随机方法［3］，将受试者按事先确定的随机数分配为3组。西药组60例，男35例，女25例；年龄（6.18±1.46）岁，病程（3.40±1.88）年；中药辨证组60例，男36例，女24例；年龄（6.38±1.48）岁，病程（3.22±1.57）年；中药综合组60例，男38例，女22例；年龄（5.94±2.42）岁，病程（3.98±2.71）年。3组性别、年龄病程等一般资料经统计学处理，差异均无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。
       2  治疗方法
       2.1  主要治疗方法
       2.1.1  基础护理包括饮食指导、心理指导、运动计划等。
       2.1.2  西药治疗治疗措施参照1998年全国儿科哮喘协作组制定的《儿童哮喘防治常规》［1］执行，根据患儿病情轻重程度选用β2受体激动剂、糖皮质激素、酮替酚。
       2.1.3  中药辨证治疗参照《中医儿科学》［2］第五版教材进行辨证分型治疗，固定处方，中药1剂/d。
       2.1.4  中药综合治疗在辨证分型治疗的基础上，加服小儿喘咳液（由炙麻黄、细辛、桂枝、五味子、毛冬青、当归、五指毛桃根、炙甘草等组成，口服剂量：3～4岁1/2支，5～9岁1支；10～14岁1.5支，3次/d，首次倍量）。
       2.2 分组治疗 
       西药组：采用基础护理＋西医治疗。中药辨证组：基础护理＋中药辨证治疗。中药综合组：基础护理＋中药辨证治疗＋小儿喘咳液。
       2.3  疗程4周1疗程，连续用药2个疗程（共8周）。
       2.3.1  观察指标①临床症状积分：参照《中药新药临床研究指导原则》方法对患儿哮喘症状、体征进行评分计算其临床症状总积分［3］，参照表1按照线性量法，采取4分制记分，正常为0分，轻为1分，中为2分，重为3分，判断进行评分。表1  哮证症状分级量化（略）
        ②肺功能测定：于治疗前后及治疗过程中监测患者的肺功能，重点监测PEF占预计值的百分比；③试验期间（8周）发作次数；④试验期间缺课误工天数；⑤医疗费用支出；⑥不良事件、不良反应的监测。
       2.3.2  统计学方法 
       应用SPSS11.5统计软件包进行统计。
        描述性统计：对各指标的均数、标准差、分布情况等情况进行分析。
        一元统计：根据资料类型的具体情况采取相应统计分析方法，如计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验、两组比较的wilcoxon秩和检验等。
       3  疗效标准与治疗结果
       3.1  疗效标准（参照《中药新药临床研究指导原则》［4］）。
       3.1.1  疾病疗效判定标准哮喘症状完全缓解，即使偶尔有轻度发作不需要用药即可缓解。FEV1（和PEF）增加量>35%，或治疗后FEV1（PEF）≥80%预计值。PEF昼夜波动率<20%，为临床控制；哮喘发作较前明显减少，FEV1（和PEF）增加量范围25%～35%，或治疗后FEV1（PEF）达到预计值60%～70%，PEF昼夜波动率>20%，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂，为显效；哮喘症状有所减轻，FEV1（和PEF）增加量范围15%～24%，仍需用糖皮质激素或（和）支气管扩张剂，为好转；临床症状和FEV1（或PEF）测定值无改善或反而加重，为无效。
       3.1.2  中医证候疗效判断标准 
       临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%为临床控制；临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%为显效；临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%为有效；临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%为无效。
       3.2  治疗结果
       3.2.1  3组疗效比较 见表2。表2  3组疗效比较例（略）
        采用多个样本比较的秩和检验，结果示P＜0.05，故可认为3组疗效有差别；采用两独立非参数检验示：西药组与中药辨证组疗效比较P＜0.05；中药辨证组与中药综合组疗效比较P＜0.05；西药组与中药综合组疗效比较P＞0.05；n=3
       3.2.2  3组治疗前后临床症状积分、肺功能及其他情况比较见表3。表3  3组治疗前后临床症状积分、肺功能及其他情况比较(略)
        治疗前后比较，▲P＜0.05；西药组与中药辩证组间比较，*P＜0.05；西药组与中药综合组比较，★P＜0.05；中药辨证组与中药综合组比较，◆P＜0.05
       3.2.3  不良事件、不良反应的监测 
       3组在治疗前后查血分析、尿分析、肝肾功能检查未见异常，身高、体重在治疗前后无显著性差异，无不良事件发生。
       4  讨论
        哮喘是一种气道慢性变态反应性呼吸道疾病。近年来，随着社会工业化的发展，环境污染的加重，生活方式及家庭结构的改变，哮喘的患病率和死亡率在全世界均有增高的趋势。以吸入表面激素及使用支气管扩张剂为主的非急性期西医治疗方案在全球广泛应用，药物的耐受性、依赖性以及长期使用西药的副作用问题日益引起人们的关注。我国儿科哮喘协作组于1998年制定的《儿童哮喘防治常规》中把“β激动剂用量最少乃至不用、所用药物副作用减至最少乃至没有”定为治疗目标之一。可见，研究更加高效、低副作用以及戒断依赖性的治疗方案以代替或配合西药使用成为当务之急。
        广东省名老中医黎炳南教授致力于中医哮喘研究工作长达半个多世纪，通过继承父业、博研古籍、临床验证、科研检验，不断总结修正，形成一套关于哮喘中医药规范治疗的理论。黎老指出，西医学中的非急性发作期仍属于中医的发作期。在长期的临床观察中，黎老发现，岭南地区哮喘发作期患儿纯实证者居少，而虚实夹杂的情况较为普遍，其中正虚以肺脾气虚，气血不足为本，实证以外邪束肺，痰瘀阻络为标，由于肺卫不固，易触风邪，脾虚生痰，遇邪引发，故哮喘反复发作；痰气交结，气血不足，气滞血瘀，故病情胶固难除。治疗应以益气、祛风、理血（养血活血）三法同施，令风邪祛，表卫固，气血旺，痰瘀化，则哮喘自平。在此法指导下，创制出黎氏哮喘方（小儿喘咳液），结合辨证论治，成为哮喘非急性发作期中医治疗方案应用于临床，能有效控制临床症状，减少哮喘发作，疗效显著。
        通过本研究发现，3组治疗前临床症状积分、肺功能无显著性差异（P＞0.05）；治疗后3组临床症状积分、肺功能与治疗前比较有显著性差异﹙P＜0.05﹚。中药综合组治疗后临床症状积分、肺功能与中药辨证组比较有显著差异﹙P＜0.05﹚，与西药治疗组比较无显著性差异（P＞0.05）；且试验期间哮喘发作次数、缺课误工天数与中药辨证组比较有显著性差异﹙P＜0.05﹚，与西药治疗组比较无显著性差异（P＞0.05），而医疗费用支出明显低于西药组﹙P＜0.05﹚。提示益气祛风理血法理论指导下的中药综合治疗方案对治疗哮喘非急性发作期轻中度发作具有良好疗效，近期疗效、对改善哮喘症状及改善肺功能、控制哮喘的发作、减少缺课误工天数与西药治疗组比较无显著性差异，疗效相当，而费用明显降低。益气祛风理血法治疗哮喘非急性发作期轻中度发作的疗效较中药辨证组有明显提高。
       【参考文献】
         　　［1］全国儿科哮喘防治协作组．儿童支气管哮喘防治常规（试行）［S］.中国实用儿科杂志，1998，14（8）：55.
       
       ［2］江育仁．中医儿科学（第5版）［M］.上海：上海科学技术出版社，1985：37.
       
       ［3］赖世隆．中药临床试验［M］.广州：广东人民出版社，2001：27.
       
       ［4］郑筱萸．中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：58.