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       【摘要】 
       目的制订中药制剂中产品浸膏的质量检测项目。方法检测中药片剂浸膏的相对密度、pH值、吸收度、醇溶物含量。结果10种中药片剂浸膏的相对密度，pH值和醇溶物含量3项指标稳定、可靠，吸收度RSD偏大，但与其他项目少有直线相关关系。结论 相对密度，pH值，吸收度和醇溶物含量4项可作为中药片剂浸膏质量的控制指标。
       【关键词】  中药片剂浸膏质量 相对密度 pH值 吸收度 醇溶物含量
        浸膏是中药制剂的重要中间产品，中药制剂浸膏多为几味中药煎煮后酒沉、再挥酒的浓缩液体。如何有效地控制中药制剂浸膏的质量，一般认为，首先是要严格把好药材的质量和生产工艺关，其次是有效成分的含量测定，以含量高低评价产品的优劣。但中药制剂组成复杂，大多数复方中药制剂的有效成分还不十分清楚，所以有效成分的含量测定尚难在浸膏中普遍进行。为提高中药制剂的质量，几年来我们实验用相对密度、pH值、吸收度、醇溶物含量作为控制中药制剂浸膏质量的检测项目。多年的测定结果表明，四项检测对浸膏质量控制较好。现报道如下。
       1  器材
       1.1  药材药品10种中药制剂浸膏由本院制剂室生产，所需的药材由药剂科购买，均为《中国药典》《中药大辞典》收载品种。
       1.2  仪器岛津UV-1601型紫外可见光光度计（日本岛津），DF-808A高精度数字pH离子计（广州市登峰分析仪器厂），Sartorius BP121S电子天平（北京），电热恒温干燥箱（上海跃进医疗器械厂）。
       2  方法与结果［1，2］
       2.1  相对密度［1］稠厚状浸膏取8～10 g，精密称定，精密加入二倍浸膏重量的新鲜蒸馏水至浸膏中，搅匀，作为供试液，测定相对密度。稀液状浸膏不加水，用原液直接测定相对密度。结果见表1。表1  浸膏相对密度测定值（略）
       2.2  pH值取测定相对密度的供试液或稀液状浸膏，测定pH值，结果见表2。表2  浸膏pH值测定值（略）
       2.3  吸收度（A值）精密量取测定相对密度的供试液或稀液状浸膏2ml，按比例（1:5～1:40，浸膏:醇）精密加入50%乙醇，搅匀，在波长600 nm处测定A值。结果见表3。表3  浸膏吸收度（A）测定值（略）
       2.4  浸膏的醇溶物取浸膏（5.00±0.01）g，精密称定，精密加入60%乙醇100 ml，搅匀，放置10 min，用布氏漏斗抽滤，精密量取滤液10 ml，置干燥至恒重的玻璃蒸发皿中，水浴挥去乙醇后，置105℃干燥1 h，称重，计算醇溶物百分率。醇溶物（%）=［（蒸发皿+干固物）—蒸发皿］÷（浸膏重量÷10）×100%。结果见表4。表4  浸膏醇溶物百分率测定值（略）
       2.5  直线相关分析相关密度、A值和醇溶物三者是否有直线相关关系，相关分析结果见表5。表5  浸膏的密度，A值和醇溶物的相关系数（略）
       3  讨论
        复方中药片剂的浸膏，成分复杂，颜色深，杂质多，质量检验控制有一定困难。要控制好浸膏质量，首先要抓好药材质量，其次，煎煮、浓缩、酒沉等工序是控制浸膏质量的重要环节。在有限批量中，可以认为4种制剂的密度与A值间、7种制剂的密度与醇溶间呈正直线相关，10种制剂的A值与醇溶间无直线相关关系。用相对密度、吸收度和醇溶物含量来衡量、控制中药片剂浸膏质量有较好意义，可作为中药浸膏质量的检测项目；测定pH值可有效控制中药浸膏的酸碱度，中药片剂的浸膏也可测定pH值。
       【参考文献】
         　　［1］国家药典委员会．中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录：8.
       
       ［2］张志祖，何伟棠，陈燕芬.7种中药口服液质量初控的报告［J］.赣南医学院学报，2000，20（2）：104.