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       【摘要】 
       目的制备复方丁香凝胶并进行临床疗效观察。方法应用蒸馏法及水提法提取丁香中有效成分，采用分散法制备凝胶剂；以红霉素软膏为对照品，临床观察该制剂治疗口唇疱疹的疗效。结果凝胶剂黏稠度适中，性质稳定。实验组显效率为93.75%，对照组显效率67.85%，两组差异有显著性（P<0.05），实验组明显优于对照组。结论该处方及制备工艺合理，治疗口唇疱疹疗效显著。
       【关键词】  复方丁香凝胶 分散法 口唇疱疹
       
       Preparation and Clinical Observation for Compound Flos caryophylli Gel
       ZANG Yaru, ZHU Xiaoqin
       Affiliated Hospital to Chengde Medical College ,Hebei  Chengde  067000，China
       Abstract:Objective To prepare compound Flos caryophylli Gel and observe its clinic efficacy.MethodsThe effective components of Eugenia caryophyllata Thunb were extracted by steam distillation and water-extraction methods. To prepare gel by using distribution technology.Erythromycin ointment was used to observe clinical efficacy of compound Flos caryophylli Gel.ResultsThe drug was dispersed very equaly. The stiffness was good, property was stability. The significant effect rate of experiment group was 93.75% and control group was 67.85%.There was significant difference between them（P<0.05）.The clinical efficacy of experiment group was better than control group. Conclusion The prescription and technology are reasonable, the clinical efficacy for herpesvirus on lip is very good.
       Key words:Compound Flos caryophylli Gel ;  Herpesvirus on lip; Distribution technology
        口唇疱疹是指在唇部的红色部分以及口腔周围的皮肤或黏膜上发生的疱疹。这是由一种单纯疱疹病毒引起的疾病，这种病毒可以在唾液或皮肤上生存，当身体抵抗力减弱时容易发生。患者老少都有，但以儿童和青年多见。目前可供临床使用的药物较少，一般靠较长时间的自愈，患者要忍受较多的痛苦。我们研制的中西药复方制剂复方丁香凝胶具有较好的效果，现报道如下。
       1  仪器与试药
       电热恒温水浴锅（H.H.S 214，上海医疗器械三厂）；pHS25数字酸度计（杭州东兴仪器厂）,丁香酚对照品（中国药品生物制品检定所，批号110725200610）；维生素C对照品（中国药品生物制品检定所，批号100425200301）； 复方丁香凝胶（本院自制）；试剂均为分析纯。
       2  处方及制备工艺
       2.1 处方
       丁香250 g，维生素C 30 g，甲基纤维素44 g ，甘油240 ml，乙二胺四乙酸二钠0.1 g ，对羟基苯甲酸乙酯0.4  g，蒸馏水适量共制成1000 g。
       2.2  制备工艺 
       2.2.1 丁香液的制备 
       取丁香250 g，粉碎，加蒸馏水1000 ml，浸泡润湿后蒸馏，收集蒸馏液，低温保存备用。药渣加蒸馏水1000 ml于80℃水浴提取2次，1h/次，合并浸出液滤过，滤液与蒸馏液混合即得。
       2.2.2  凝胶的制备 
       取甲基纤维素于干燥容器中，加甘油研磨使分散均匀，对羟基苯甲酸乙酯加少许蒸馏水加热溶解，放置至室温，加入到丁香液中与维生素C、乙二胺四乙酸二钠加入到上述溶液中使溶解，将该液一次加入到容器中，搅拌均匀即得［1］。
       2.3  质量控制
       2.3.1  性状 
       本品为棕色粘稠液体，气味芬芳，微甜。
       2.3.2  pH值应为3.0～5.0。
       2.3.3   鉴别
       （1） 丁香的薄层鉴别  取本品5 ml，加乙醚5 ml，振摇萃取，取醚层作为供试品溶液；另取丁香酚对照品，加乙醚制成每毫升含16 μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述2种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点［2］。
        （2）丁香酚 本品5 ml，加5 ml乙醇，搅拌均匀，加三氯化铁试液一滴，即显深蓝色［3］。
        （3）维生素C 本品2 ml，加0.5 ml硝酸银试液，生成银的黑色沉淀［4］。
       2.3.4  含量测定 
       取本品10 g，精密称定，加新沸放冷的蒸馏水100 ml，稀醋酸10 ml，加丙酮5 ml，加淀粉指示液1 ml，立即用0.1 mol/L碘滴定液滴定至溶液显持续的深蓝色即得。每毫升0.1 mol/L碘滴定液相当于8.806 mg的C6H8O6。
        回收率的测定：分别精密称取已干燥至恒重的维生素C对照品0.1，0.15，0.2 g加入样品中，按碘量法实验，结果平均回收率为96.80%，RSD为1.08%。
        样品的测定：3批供试品含量测定结果（相当标示量%）分别为93.79%，99.01%，97.66%。
       2.4  稳定性观察
       取本品于常温下避光放置6个月，外观色泽均匀、维生素C含量测定均合格。表明该凝胶剂性质稳定。
       3  临床应用
       3.1  病例选择标准
       3.1.1  病例入选标准 
       （1）年龄7～70岁的男性或女性；（2）根据症状、体征确诊为口唇疱疹部的患者，疱疹发生时间不到48 h。
       3.1.2  病例排除标准 
       （1）重症感染不宜单独局部使用药物者；（2）高敏体质的患者；（3）具有全身性疾病背景患者：贫血、消化性溃疡、克隆氏病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病等；（4）24 h使用镇痛药，1个月内使用抗生素；（5）肿瘤患者。
       3.1.3  剔除标准  （1）受试者有严重不良反应；（2）依从性差；（3）失访或怀孕者。
       3.2  病例选择 
       选择口唇部疱疹患者60人，采用随机分组，平行对照实验设计，试验组32例，对照组28例，治疗组和对照组样本含量符合统计学原理。
       3.3  给药方法与疗程 
       试验组疱疹处涂抹复方丁香凝胶，2～3次/d，5 d为1个疗程；对照组疱疹处涂抹红霉素软膏，2～3次/d，5 d为1个疗程。
       3.4  疗效判定标准  
       5 d内出血和疼痛症状消除，疱疹结痂，皮黏膜溃疡处恢复为显效；5 d后，出血和疼痛症状缓解，疱疹结痂，溃疡面缩小为有效；5 d后症状无改善为无效。结果见表1。表1  复方丁香凝胶治疗口唇部疱疹疗效统计（略）
        治疗组口唇疱疹的治愈率为93.75%，对照组为67.85%,两组间差异有显著性（P<0.05），说明复方丁香凝胶的治疗效果优于红霉素软膏。
       4  讨论
        该制剂以丁香和维生素C为主要成分。丁香酚是丁香的主要成分［5］。现代药理研究表明，丁香酚可显著减少HSV-1和HSV-2的增殖，250μg·ml-1的丁香酚与HSV-1和HSV-2于37℃培养1h后病毒感染力至少下降50%，且丁香酚在所试浓度范围内无细胞毒作用。丁香酚具直接杀病毒作用，适合体外使用［6］。维生素C可增加感染的抵抗力，具有抗组胺作用［7］。凝胶剂剂型新颖，具有黏膜滞留性和覆盖性，可以延缓药物的吸收，达到缓释的效果，同时阻止不良因素对创面的影响。
       【参考文献】
         　　［1］潘学田.中国医院制剂规范（西药制剂），第2版［M］.北京：中国医药科技出版社，1995：69.
       
       ［2］国家药典委员会，中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2000：3.
       
       ［3］中国人民解放军总后勤部卫生部.中国人民解放军医疗单位制剂规范［M］.北京：人民军医出版社，1993：359.
       
       ［4］国家药典委员会，中国药典.Ⅱ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：669.
       
       ［5］邱 琴，崔兆杰，韦栋梁，等.丁香挥发油化学成分研究［J］.药物分析杂志，2003，23（6）：443
       
       ［6］王晓芹.丁香酚体内、外抗人疱疹病毒活性［J］.国外医药-植物药分册，2001,16(5)：213.
       
       ［7］陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学［M］.北京：人民出版社，1995：410.