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       【关键词】  院内中药制剂 剂型 工艺 质量
        一个好的中药制剂可以带动一个中药专科的发展，甚至于整个中医专科医院的崛起和兴旺。因此，提高中药制剂质量，研制出一些疗效稳定、质量可靠、安全有效的中药制剂，成为中医专科医院和特色中医专科发展的关键环节，也成为了医院药剂工作者的重要任务。中药制剂应在中医理论指导下，结合现代制剂技术与方法，通过药学与医学的有机结合来确定，开发出理想的中药制剂。笔者通过近年来的实际工作，就院内中药制剂的研制进行了“五选一控”的初步归纳和总结。
       1  “五选”
       1.1  选好方处方是院内制剂的基础，它不仅依赖于长期医疗实践的经验积累与总结，更是中医基本理论与实践结合的具体体现。它是根据一定的配伍原则而完成的。制剂处方必须加以分析和临床筛选，必须要经过多年临床观察或者是国家认可的制剂处方。其来源可以分为两个方面：法定方和临床验方。
       1.1.1  法定方一般为国家地方收集了的传统经验方。如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、黄连上清丸等。这些处方已经过千百年以上的临床验证，可直接用于临床。
       1.1.2  临床验方这些处方一般为各医院医生通过多年临床经验的积累，再通过处方分析，符合中药的配伍原则，根据中药制剂的要求而确定的处方。这些处方往往是各医院的特色专科常用的疗效比较稳定突出且用量较大的院内特色处方。选择中药处方，应考虑到其临床实用性及生产的可行性。一般医院的中药制剂的剂型不会太全。因此，必须考虑处方是否适应本院现有的剂型的要求。
       1.2  选剂型中药剂型选择既要符合药物的性质，又要满足临床用药的要求，还要结合本院实际生产状况，力求达到剂量小、副作用小、又高效、速效、长效。便于生产、贮存、携带、服用的方便。
       1.3  选原料为了保证每一批次制剂的药物疗效一致，原料的购进与处理也非常重要。同一种药材，产地不同其有效成分的含量不同。炮制方法不同，其作用差异会偏大。因此，中药制剂原材料必须有固定的产地和处理方法。
       1.4  选工艺制剂工艺的设计，应从院内实际情况出发，制订最合理的工艺流程而达到安全，有效，稳定的目的。
       1.4.1  应根据治疗的目的选择剂型与工艺如“芪藤活络片”中的雷公藤，若“水煮”，则不能提取其雷公藤甲素成分，因此要采用干燥粉碎工艺。又如“痹痛灵”中的附片，若取粉，则影响了丸剂的崩解度，而醇提水煮则可完全提取有效成分，而不影响丸剂质量。
       1.4.2  根据药物的物理、化学性质选择工艺如动物类的药物大多有蛋白质成分，若高温提取则有效成分丧失殆尽，因此必须低温干燥处理。又如大多数种子类的药物多含淀粉粒，若水提则影响药液的沉降分离；若醇提费用偏高，且工艺复杂化，应采取温浸法，效果更佳，如“中华肾宁片”中的车前仁、芡实等。再如“湿热合剂”中的霍香、佩兰应蒸溜提取挥发油，然后水提。
       1.4.3  选择好药材的粉碎和干燥方法对工艺也至关重要如固体制剂选择粉碎药物，既要考虑单服剂量，又要考虑药材易碎和药物在处方配伍中的地位。选择干燥方法应尽量根据现有的设备条件采取先进的方法。如“芪藤活络片”的半成品颗粒，用远红干燥则粒太硬不易压片，而用减压干燥，粒度软和，容易成片。
       1.5  选包装包装材料可直接影响药品的质量，首先要包装材料安全无毒，并符合国家标准。其次在选材料方面，不同的剂型应选用不同的包装材料，如颗粒剂、散剂应以防潮包装为主。
       2  “一控”
        即控制制剂质量。中药制剂标准应以《中国药典》为参照进行制订，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏、使用期限等项目。
       2.1  性状包括颜色、状态、气味。
       2.2  定性检验项目几个必要成分的检定。
       2.3  定量检验项目几个有代表性与疗效有关成分的测定。
       2.4  其它水份灰份的测定；深解度，粒度，浓度的测定；重量偏差的测定；致病菌，非致病菌的测定；pH值的测定；相对密度的测定。