文章标题 全文   多个检索词，请用空格间隔。

       【摘要】 
       目的探索中药配方颗粒标示装量所表示的中药饮片量的科学性。方法对20味根与根茎类、全草类、叶类、果实种子类等中药饮片按一般医院药剂室煎药的操作过程提取水溶性浸出物，计算与每克浸出物相当的饮片量，与同品种中药配方颗粒的标示装量所表明的每克配方颗粒所表示的饮片量进行比较。结果每克中药饮片水溶性浸出物所相当的饮片量普遍低于每克配方颗粒所表示的饮片量。结论 建议参照同品种《中国药典》规定的浸出物含量限度，统一中药配方颗粒标示装量所表示的中药饮片量。
       【关键词】  中药饮片浸出物 中药配方颗粒标示量 每克浸出物(或配方颗粒)所表示饮片量
        几千年来，中药的服用方法都是以汤剂为主，而汤剂的基础就是中药饮片。由于适合中医辨证论治、可随证加减、吸收快、作用强，因此饮片久用不衰。但随着西方药物的进入以及众多新型制剂的出现，中药饮片逐渐暴露出它的弱点和不足。近年的调查资料显示，越来越多的人不喜欢那种“一抓一大把，一熬一大锅，一喝一大碗”的用药方式，全国中药饮片产量正在以每年14%～28%的速度递减。正因为如此，依据中医药理论和临床应用需要，对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的新剂型—中药配方颗粒应运而生。中药配方颗粒是采用现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮的方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品［1］。该产品保持了中药饮片的性味与功效，质量稳定可靠，适合中医临诊辨证施治、处方变化的需要，且有不需煎煮，服用方便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点。每包中药配方颗粒均会注明相当于中药饮片多少克，配方人员一般按照包装上注明的份量取代同等份量的中药饮片进行配方，笔者通过对20味根与根茎类、全草类、叶类、果实种子类等按一般医院药剂室煎药的操作过程提取水溶性浸出物，与同品种中药配方颗粒的标示装量,两者均换算成每克浸出物和每克配方颗粒所表示饮片量后进行比较，结果有显著差异，进一步参照该中药饮片药典规定的水溶性浸出物含量测定限度要求分析中药配方颗粒标示装量的科学依据，发现中药配方颗粒标示装量需进一步规范。
       1  仪器与材料
       1.1  仪器分析天平（TG328A），DGG-9140A型恒温鼓风干燥箱（上海森信实验仪器有限公司），Anke TDL80-2B飞鸽牌台式离心机，数显恒温水浴锅HH-4（国华电器有限公司），蒸发皿。
       1.2  材料14味中药饮片源自浙江杭州肖山中药饮片厂，肖山康家医药公司，浙江中医药大学实验药厂，均经肖山人民医院副主任中药师陈晓红鉴定，符合《中国药典》2005年版Ⅰ部收载品种项下规定，中药配方颗粒（某药厂生产）。
       2  方法与结果
       2.1  方法取每味中药饮片20 g，称定，加水200 ml，浸1 h，置电炉上加热煎煮，保持微沸，至沸后45 min滤取滤液，其渣加水适量，加热煎煮，保持微沸，至沸后30 min，滤取药液，弃渣，将两次药液合并，冷至室温，加水调整至250 ml，混匀，离心6 min，取上清液滤过，精密吸取滤液25 ml 2份，分置已干燥至恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，移至烘箱中，以105℃干燥3 h，取出，移至干燥器中冷却30 min，迅速称重，计算，取均值，即得水溶性浸出物量。
       2.2  结果（见表1）。每克中药饮片水溶性浸出物所相当的中药饮片量均普遍低于同品种用以替代配方的每克中药配方颗粒所表示的中药饮片量，有些品种要低许多，另中药配方标示装量缺乏科学依据，与同品种药典规定水溶性浸出物含量限度换算的每克浸出物所表示饮片量相比，大部分均高于药典规定，只有带*5个品种符合药典规定所换算的量。而每克中药饮片水溶性浸出物所相当的中药饮片量均符合药典规定水溶性浸出物含量限度换算的每克浸出物所表示中药饮片量的规定。表1  14味中药饮片水溶性浸出物得率与配方颗粒标示装量所表示得率（略）
       
       3  讨论
        实验所用中药配方颗粒有部分在外包装注明标示量，但不知所标的是有效成分的量，还是浸出物的量，用分析天平称重，大部分均达不到所标的量，还没考虑是否恒重，是否有辅料，如果是纯有效成分的量，中药起作用的机理本身就很复杂，往往一味中药的作用是很多种成分协同作用的结果，如果是浸出物的量，那包装的标示量或实测的量所标示中药饮片量与同量的中药饮片，两者相比中药配方颗粒实际所含浸出物的量要少很多，效果是否相应的打折扣值得研究，建议参照同品种药典规定的浸出物含量限度，统一中药配方颗粒标示装量所表示的中药饮片量。
        日本厚生省规定，为保证汉方浸膏制剂的质量，必须将生产的制剂与“标准汤剂”进行比较，提出同等性的实验研究资料，并在制法、含量规格、性状、鉴别、限度实验(重金属、砷盐等)等方面提出了硬性要求。而我国的中药配方颗粒在这些方面的研究还很欠缺，有待今后加强。
        中药配方颗粒有很多的优点。如中药配方颗粒免煎易服，中药配方颗粒可以进行质量控制，其重金属和农药残留量均能得到有效控制,为其安全性提供了保障，在贮存保管方面，中药配方颗粒不仅清洁、卫生、体积小、重量轻，而且具有防霉、防蛀、防潮、质量稳定的特点，易于保管; 而传统汤剂的原料——“饮片”，无法进行质量控制，而且目前各家企业的产品质量标准、工艺标准不一，造成质量的参差不齐，所以，我国的中药配方颗粒面临着质量控制标准统一的问题。质量控制现状不容乐观，主要表现在①由于所处地域不同，受用药习惯的影响各企业研究生产的品种、原料来源及炮制方法均有一些差异。②制备工艺受各企业原有条件的限制，有些品种的制法在某些工艺环节存在差异，如提取设备、溶媒的选择，提取时间及温度的控制，干燥方式，制粒方式，粒度大小、辅料加入比例等等，所以导致外在及内在质量的差异，从最直观的外观性状上看，不论从颜色深浅，粒度大小都有区别，有的企业是颗粒状，有的企业产品却是粉末状。③定性鉴别方法主要采用薄层色谱鉴别法，对很多指标成分相同、同科属产品等的定性存在着专属性差的缺陷，另外无法对辅料实施控制，尤其在失去了中药原有外观特征的前提下，使得中药配方颗粒的定性鉴别及生产过程半成品的质量控制难以得到真正的实现。④定量检测包括指标成分或有效成分的含量测定及浸出物的含量测定，但各企业含量测定品种不一，含量标准限度不同；浸出物检测项所选择溶媒不同。⑤中药配方颗粒的规格并末统一，表现在不同生产厂家有不同的规格，以天麻配方颗粒为例，有每克颗粒相当于6 g生药的，也有每25 g颗粒相当于5 g生药的，颗粒中究竟包含些什么无从知晓，显得较为混乱。总之，笔者认为中药配方颗粒要想进一步推广，建立标准和统一标准是首要的。