文章标题 全文   多个检索词，请用空格间隔。

       【摘要】 
       目的研究治疗宫颈糜烂的有效药物。方法将双黄连制成阴道栓并建立其质量标准。结果含量测定的结果为100.12%，RSD为1.85%，双黄连栓室温24个月稳定。结论质量标准可以有效控制栓剂的质量。
       【关键词】  妇洁栓 质量标准
       The Preparing of FuJie Suppository
       LI Zhongkun, LI Chunxuan, YIN Weimin, WANG Chongjing, WANG Heng
       1.Yanan Hospital of Kunming, Kunming 650051, China;
       2.The First People"s Hospital of Yunnan Province, Kunming 650032, China
       Abstract:ObjectiveThe utility drug of therapy cervical erosion was investigated.MethodsTo prepare the suppository of Shuanghuanglian and establish the standard of quality. ResultsThe result of content was 100.12%, RSD was 1.85%, and the suppository was stable in 24 months.ConclusionThe standard of quality can control the quality of suppository.
       Key words:Fujie suppository;  Standard of quality
       宫颈糜烂是育龄妇女常见病和多发病，大量流行病学调查资料显示，它的发生与病毒、细菌感染有关。在临床上病毒、细菌性混合感染在妇女生殖系统中的发病率呈显著上升, 而目前国内市场较缺乏专属性治疗该类疾病的局部用药。局部用药较全身用药具局部浓度高、作用性能强、全身性副作用少等优点。目前临床常用的奥平栓仅对病毒感染有效，因此在使用中疗效不理想。双黄连为双花、黄芩、连翘等天然药物的提取物, 已有多次实验证实其同时具有抗病毒及抗细菌的药理作用［1］。我们将其制成阴道局部用药，并建立质量标准，进行稳定性实验、局部刺激实验。结果动物实验中,该药呈较好的安全性、顺从性。该栓剂在国内未见用于治疗宫颈糜烂的报道。
       1  仪器及药品
       UV-2401紫外分光光度计（日本岛津）。双黄连粉（哈尔滨中药二厂980106），黄芩苷对照品（中国药品生物制品检定所715-9405），无水乙醇（杭州长征化工厂980428）。明胶、甘油等均为药用规格。
       2  方法与结果
       2.1  制备将135 g半合成脂肪酸酯于50℃水浴上融化后加入双黄连粉30 g，卡波姆3 g，混匀后倒入涂有甘油脱模剂的栓模中，冷却后，取出，装盒即得。
       2.2  质量标准
       2.2.1  性状本品为棕色栓剂。
       2.2.2  鉴别取本品1 g，加75%乙醇10 ml，置水浴中加热振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加75% 的乙醇使成每毫升含0.1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱［2］实验，吸取上述溶液各1～2 μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
       2.2.3  检查根据《中国药典》2005年版栓剂项下进行检查［2］。
       重量差异：取自制双黄连栓10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒重量与平均粒重相比较， 超出限度的粒不得多于1粒，并不得超出限度1倍。结果符合规定。
       融变时限检查：照融变时限检查法［2］检查，结果 30 min内无硬心，符合规定。
       微生物限度：照微生物限度检查法［2］检查，符合规定。
       2.2.4  双黄连栓含量测定
       标准曲线制备：精称黄芩苷标准品1.7 mg，置于10 ml 量瓶中，加50%乙醇溶解，待全溶后加至刻度，分别精取0.1，0.2，0.25，0.3，0.4，0.5 ml两种标准品置于10 ml容量瓶中，用 50%乙醇稀释至刻度。在276，336 nm 波长处测黄芩苷标准品吸收值。黄芩苷C=0.216 0＋31.673 2Ａ，n=6，r=0.999 3。
       回收率:精密称取基质0.25 g左右，黄芩苷0.008，0.016，0.032 g，置于容量瓶中，各浓度称5份，照样品含量测定项下进行。结果见表1。表1  回收率实验（略）
       样品含测：取10枚栓，切碎，从中精称约0.3 g 5份，另称取空白栓，切碎，精称约0.3 g，与含药栓平行做以下操作，每份样品用50%乙醇(1)溶解，移至25 ml量瓶中，用I液加至刻度，加热溶解，振匀，冰浴冷却，倾出10 ml于试管中，3 000 r/min离心，精密吸取上清液1.0 ml于25 ml容量瓶中，加(1)至刻度，于276，336 nm处测定。结果含量为标示量的100.12.%，RSD为1.85%。结果见表2。表2  双黄连栓中黄芩苷的测定（略）
       2.3  稳定性实验取室温放置的样品于0，1，2，6，12，18，24个月时对其外观形状、含量等进行观察测定，结果均未见有明显变化。
       2.4  阴道毒性及刺激性实验昆医重点实验室实验结果表明，该栓剂对阴道无刺激性及毒性。
       3  讨论
       双黄连为双花、黄芩、连翘等天然药物的提取物, 已有多次实验证实其同时具有抗病毒及抗细菌的药理作用。
       目前临床应用奥平栓治疗宫颈糜烂。该栓剂是干扰素，保存条件要求较高，对于基层患者使用有一定的局限，而双黄连的稳定性较高，适于基层患者使用。
       【参考文献】
         　　［1］刘树芬，张劭夫.双黄连粉针免疫调节作用的研究［J］.中国药房，1995，6（6）：32.
       
       ［2］国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录VIB，IW，XIIB，XIIC.