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       【关键词】  中药毒性；,,范围；,,涵义；,,管理
       关键词：中药毒性；  范围；  涵义；  管理
       近年来，由于某些片面地宣传误导以及中药毒副反应研究不足等原因，使人误以为“中药绝无毒副作用”或“中药毒副反应少”。其实则不然，据互联网上记述，在 1 856 种药品不良反应病例中，中药就有 792 种，占了 42.7%。据国家药品不良反应监测中心有关资料表明，近年来该中心收集到的药品不良反应报告中，于中药相关的病例数和死亡人数最近8年中就达 2 546 例。中药有康复保健和治疗等作用，所含成分各有不同的作用，有的成分起到康复保健和治疗作用，也有的成分起到反作用和其他作用等。为此试从以下几个方面进行研讨。
       　　1  中药毒性的范围与涵义
       首先要搞清楚的是有关“毒”字的基本概念。如毒药：系指药理作用强烈，限量与致死量接近以及超过限量能够引起中毒或死亡的药品。毒性中药：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，根据国家明文规定的毒性中药有以下 28 种：砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄、红升丹。毒性反应：是指用药剂量过大或用药时间过长而引起。一般是在超过极量时才会发生。有时也可能由于病人的遗传缺陷、病理状态或合用其他药物敏感性增加，可在治疗时出现毒性反应。因服用剂量过大而立即发生的毒性，成为急性毒性；因长期服用后逐渐发生的毒性，成为慢性毒性。这类中药很多，可以说几乎所有中药都有毒性反应，仅是程度不同而已。其实现今的许多医源性和药源性的疾病也可以认为是毒性反应所致，许多不良反应也属毒性反应，因此可以说毒性可分为广义和狭义两大类。
       　　2  中药毒性产生的原因
       2.1  本身的毒性 28 种毒性中药所含的某些成分有较大的毒性或作用剧烈，还有许多含重金属的矿物药（如朱砂、红粉、和硫磺等）以及近代研究出来的某些含致癌、致畸型及肾毒等药害成分的中药。
       2.2  误用分误诊引起的误用和中药质量问题引起的误用等多种形式。把不该用的中药服用下去，不但起不到治疗作用，反而引起毒性反应。
       2.3  积蓄中毒绝大多数矿物药所含的重金属、某些脂溶性的药物以及其他难以清除体外的药物，因长期服用，难以分解清除，难以排除体外而在体内积蓄，到一定程度引起病变。
       2.4  其他在我国最早的药物经典《神农本草经》中，有1/3的药物被列为“有毒”的“下品”。按照中医的理论，虽然这些药物可以“主大病”，但不能长期服用。有关专家分析说，目前中药中毒例数增加的原因，一是长期使用减肥药、美容药、造成积蓄中毒；二是我国没有对中药实施处方药管理法则，不具备中药知识的购买者可以随意在药店买到，很难保证安全使用；三是不少人认为“中药纯天然，无毒”，加之许多中成药包装上不注明其毒副作用说明。
       　　3  建议
       3.1  加强立法和执法    《医疗用毒性药品管理办法》是国务院早在 1988-12-27 日颁布的，现已经不太适应当前的实际，应尽快修改，尽早颁布和执行新法规，加强执法的广度和力度，各地尽快成立或健全药监系统的不良反应检测中心，安检督检应具体细化和规范化，一旦发生药品不良反应，患者及时与开出处方的医院、药师或购买药品的药店取得联系，告知不良反应的具体情况，接受用药咨询，以避免再发生。同时患者也可通过举报电话直接向药品不良反应监测中心报告。若出现严重的药品不良反应，患者应及时就医。
       3.2  加强有关方面管理     对毒性中药的种植、生产、加工炮制、经营、研究、使用等部门，均应按照法律法规及其他有关规定做好全过程的管理工作，特别是医院为最后一关，更要严格把好人命关天的大关。如医院供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方计量不得超过两日量；调配毒性药品处方时，必须认真负责，剂量准确，按医嘱注明要求，有关配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签字盖章后方可发出；对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。如发现有疑问时，须经原处方医生重新审立后再实行调配；处方一次有效，取药后，处方保存两年备查。值得注意的是应将毒副作用大，不良反应多的中药也参照毒性药物管理加强监督。还可考虑有关医疗器械不良反应监测也纳入监测范围。
       3.3  毒副作用大的中药分级管理  毒性中药 28 种可按毒性强弱分成几个等级，如砒石、砒霜、水银、轻粉为一级；红粉、雄黄、红升丹、生藤黄、白降丹、蟾酥为二级；生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、洋金花为三级。严格按毒性中药管理，但程度上可以有区别。
       3.4  加强毒理和临床科研分析研究   首先要搞清毒性中药的化学成分，特别是有毒成分，其次是应用动物进行毒理分析，按 GLP要求进行试验室分析，最后还要按 GCP 要求进行全面考核、验证等。另外可以考虑药师指导临床用药，可减少不良反应。随着药品的研制开发，新特药的不断诞生，收方、发药已不是药师工作的全部，而协助临床医生共同参与患者特别是住院病人的用药指导，已成为临床药师的重要职责。参照先进国家全面实行药师临床制度，通过提前介入，与临床医生共同协商制订用药方案，减少药品不良反应的发生。同时在用药过程中，临床药师与医生的共同严密监测也可以及时发现不良反应，以便调整用药方案。药房里摆放着的 OTC 药品并不意味着“自我用药，安全有效，无毒副作用”，同处方药一样，不能随意滥用。无论中药、西药，所有药品都有不良反应，必须在指导下使用。对处方药，须遵医嘱；购买的 OTC 药品，一定要按照说明书或在药师指导下服用。据报道，我国不合理用药占12%~32%，是引起非处方药中毒不良反应的主要原因。
       3.5  加强培训和宣传   有关毒性中药、不良反应监测报告等方面的法律法规及其他有关规定，中药药性、毒性等知识都应该广泛宣传，决不能认为“中药绝无毒副作用”或“中药毒副反应少”，要使大家明白发生了毒副作用应该如何处理，如何减少毒副反应。对直接人员的专业知识培训尤为重要。还应该教育广大群众做到切莫为“久病成良医”所迷惑，对症治疗是关键，再实行自我医疗时，不要随意的根据自己的症状，对号入座，购买药品，凭自我感觉，任意地加减药量，频繁的更换药的品种，这样不但容易延误病情，还极易引起药物不良反应的产生；要学会看说明书，发生可疑不良反应时，先看药品说明，如果已经明确注明则属于药物不良反应的可能较大；要尽可能避免多药并用，一部分患者常会有这样的心态。对一时难以确诊的疾病采取数药并用，认为可达到防治兼顾，事实上多药并用，必定会搅乱人们正常的防御功能，易引起药物与药物、药物与机体间的相互作用，使不良反应发生频率增加，有时会产生并发症使病情加重，有时会掩盖病情症状，延误疾病的准确诊断和治疗。
       3.6  加强广告药品的监督与管理   现在对药品广告监督与管理是政府的多个部门来完成的，审批权在食品药品监督部门，处罚权在工商行政部门，广播电视新闻部门由于门户头大，为了追求经济利益，违法广告无论是中央台还是地方台的天天可见，还是街头小报满天飞，什么以患者名誉，以专家名誉，某某中药绝无毒副作用，无任何不良反应等现象违法广告经常可见。可见政府的监管作用，苍白无力。给百姓用药起到误导作用。因此建议：药品广告的监督与管理工作必须由独立的部门来完成。
       3.7  增强和完善中药质量标准安全性指标   2005 年版《中国药典》是以国家药品标准为主体，被誉为中药界的宪法。该版药典中中药质量标准的发展为三个阶段，在该版《中国药典》中增加和完善中药质量标准安全性指标，主要有两类，一类是有污染带来的，如残留的农药、重金属、杂质、微生物、黄曲霉素等。另一类是自身有的一些中药，除国务院公布的28种外，还有近年来发现的马兜铃酸等。由此可见，中药的毒性除药物本身外，还应重视外来污染物的毒副作用。所以用药首先要考虑安全问题，其次才是疗效（急救时可例外）。专家指出，一种药品从研制到临床使用，始终伴随着风险和效益双重评价，只有风险效益比保持合理，那么其在临床上就有继续使用的价值。通常来说，一旦药品出现致死性不良反应，即导致1%死亡时，该药应及时禁用。建议删除或扩大某些毒性中药，如毒副反应大的一些中药，如细辛、马兜铃、天仙藤、寻骨风等，含有这类药物的中成药还有冠心苏合丸、排石冲剂、耳聋丸等，这些药材和饮片能否药用须高度重视，最起码应该归入甲类处方药或毒性中药管理；重金属类（含砷、铜、铅和水银）矿物药应归到毒性中药管理。
       (黑龙江省伊春市药品检验所  153000)