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       【关键词】  清宁茶；,,制备；,,质量标准
       摘要：目的对清宁茶的制备方法和质量标准及临床应用进行了研究。方法将清宁茶处方中部分药材打粉与药汁混合制颗粒,干燥制成袋泡茶。用定性和定量方法，对主要成分进行测定，并用该制剂与对照组新清宁胶囊进行临床疗效比较。结果该制剂制备工艺可行，质量控制合理，治疗组治疗便秘有效率90.8%,对照组有效率73.5%。两者间差异显著(P＜0.05)。结论 该制剂制备简单，质量稳定，服用方便，临床疗效可靠，值得临床推广应用。
       关键词：清宁茶；  制备；  质量标准
       中医中药治疗便秘是通过辨证论治、治病求本的原则来施方用药，其治疗方法是实者清热通下或行气导滞；虚者益气养血或生津润燥。清宁茶是我院副主任医师陈克敏根据中医理论结合临床治疗便秘多年实践的经验方，由大黄、决明子、麦冬组成的纯中药袋泡茶剂。功能清热滋阴、润燥通便，攻邪而不伤正，临床用于治疗便秘、高脂血症、面部色素斑、痤疮等症，具有增强人体免疫力，有效促进毒素排泄，防止动脉粥样硬化、心脑血管病变及美容作用。现将其制备工艺及疗效观察结果报道如下。
       　　1  制备
       取大黄60℃烘干，打成20目粗粉备用；麦冬、决明子加水煎煮两次，1 h/次，收取两次煎煮的滤液，浓缩至密度1.25左右，与大黄粉混合，75℃烘干，粉碎成15～40目粉，分装成3 g/袋，即可。
       　　2  质量标准
       2.1  性状本品内容物为棕黄色颗粒。
       2.2  检查［1］水分不超过12%,装量差异,符合规定;微生物限度，符合规定。
       2.3  鉴别［2］取本品颗粒3 g，加水50 ml，置沸水浴上加热30 min，滤过，滤液中加HCl 2滴，用乙醚提取两次，20 ml/次，除去乙醚层，水层加HCl5 ml，置水浴中加热30 min，冷后再用乙醚20 ml提取，分取乙醚层加NaHCO3试液10 ml,振摇,水层显红色。
       2.3.1  羟基蒽醌衍生物反应
       2.3.2  大黄的薄层鉴别取本品3 g，加水50 ml，加甲醇2 ml浸4～6 h，滤过，滤液作为供试品溶液；另取大黄对照药材同上法制成对照品液；吸附剂：硅胶加15%石膏及H2O适量铺板；展开剂：苯甲酸乙酯甲酸甲醇（3 ml∶3 ml∶1滴∶4滴），水饱和后，展开，在紫外灯（365 nm）下检视，与对照药材相当的位置上显橙红色荧光。
       2.4  含量测定［3,4］
       2.4.1  标准曲线的制备精密称取105℃干燥至恒重的1，8二羟基蒽醌40 mg，置50 ml量瓶内，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀。精密吸取此溶液3 ml，置10 ml量瓶内，水浴蒸去氯仿，加混合碱溶解并稀释至刻度，摇匀备用。精密吸取该标准溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0 ml分别置于10 ml量瓶内，水浴蒸去氯仿，用混合碱液为空白，用751分光光度计于波长518 nm处测定吸收度，计算出回归方程。
       2.4.2  供试液制备取清宁茶样品约1.0 g，精密称定，置500 ml烧瓶中，加2.5 mol/L硫酸溶液50 ml，水浴回流1 h，放冷，加氯仿80 ml水浴回流2 h，放冷，过滤，滤液置分液漏斗内，加氯仿少许洗涤烧瓶及滤纸，洗液与滤液合并，分层后弃去酸水层，氯仿层用水10 ml洗1次，用混合碱（5%NaOH：2%NH4OH 1∶1）反复萃取至碱液层无色，将萃取液合并于100 ml量瓶内，并用混合碱液稀释至刻度，摇匀，取2 ml于10 ml量瓶内，用混合碱液稀释至刻度，30 min后，以混合碱液为空白，在518 nm处测定吸收度。计算出总蒽醌量不得少于0.9%。
       　　3  临床应用
       3.1  病例资料病例来自门诊及住院病人,均按照随机原则,将病人分为两组。治疗组76例，对照组68例。观察病例的中医诊断标准及其依据。西医诊断标准及其依据以及病例排除标准，均参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》［5］，凡符合便秘诊断标准，同时有高脂血症，面部色素斑，面部痤疮者，均列入观察病例。
       3.2  治疗方法治疗组采用“清宁茶”治疗，1袋/d，泡3～5次/袋，便秘严重者2袋/d；对照组采用新清宁胶囊治疗，每晚临睡前服5粒。两组均治疗1个月为1个疗程，两疗程后观察疗效。
       3.3  疗效评定标准根据《中药新药治疗便秘临床研究指导原则》，大便正常，其他症状全部消失为临床治愈；便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常，或大便稍干而排便间隔时间在72 h以内，其他症状大部分消失为为显效；排便间隔时间缩短1 d，或便质干结改善，其他症状均有好转为有效；便秘及其他症状均无改善为无效。
       3.4  治疗结果两组疗效比较见表1。经统计学处理，χ2≈6.297，P＜0.05有显著性差异，治疗组疗效明显优于对照组。
       表1  两组临床疗效比较（略）
       　　4  结论
       便秘是临床常见病、多发病。由多种原因引起，又可导致多种疾病。临床多用西药治疗，副作用大，依赖性强。用清宁茶治疗，标本兼治，无明显副作用及依赖性。该方中大黄清热解毒，泻下；决明子清热明目，润肠通便；麦冬滋阴润肺，而肺与大肠相表里，3味药组成的袋泡茶选药精，功能全，既有清热荡积之力，又有增水行舟之功，且服用方便，质量可控，是一种值得推广应用的制剂。
       参考文献：
       ［1］  国家药典委员会. 中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录.
       ［2］  高万山，刘松明.  中药材理化鉴别手册［M］.南京：南京大学出版社，1993：78.
       ［3］  陈发奎.  常用中草药有效成分含量测定，第1版［M］.  北京：人民卫生出版社，1997：264.
       ［4］  毛爱英，何明三，吴志明，等.一捻金中大黄总蒽醌分光光度法含量测定研究［J］.湖北中医学院学报 ，1999，1（1）：35.
       ［5］  郑筱萸 . 中药新药临床研究指导原则（试行）［S］.北京：中国医药科技出版社，2002.
       基金项目：江苏省南通市2004年社会发展计划项目（No.2006-38）
       （江苏省南通市中医医院  226001）