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       【关键词】  《中国药典》
       关键词: 《中国药典》; 大蜜丸; 水分
    
　　丸剂作为中药制剂中的一大剂型，可分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。根据丸剂类型的不同，其检查项目也有所区别。《中国药典》2000年版Ⅰ部（以下简称“药典”）附录I制剂通则中对丸剂总的检查项目包括水分、重量差异、装量差异、溶散时限以及微生物限度检查。
       其中对大蜜丸规定需做水分检查，药典只规定“照水分测定法（附录IX H）测定。除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%;……”此规定中对不同的丸剂类型用第几法测定未作明确规定，这使得操作者检验前还须根据要求进行方法的选择，但是药典给出的选择原则没有明确的规定，很模糊。检查大蜜丸水分一般用第1法或第2法。笔者在检查大蜜丸水分时发现以下两个问题:若采用第1法（烘干法）测定，供试品需做剪（切）处理，这种处理很不容易使供试品达到烘干法对样品的要求，并且在处理过程中因所耗时间较长，不能保证供试品较长时间暴置空气中而不吸收空气中的水分，使测出的结果误差较大，这是其一。其二，在测定过程中，因供试品前处理后的大小直接影响测定时间，在规定的时间内按第1法操作，在8h工作日内，很难达到连续两次称重的差异不超过5mg，一般均需8～10h，甚至更长（时间多少主要取决于供试品被处理后的大小），也就是说在1个工作日内多数都完不成该项目的检查。鉴于以上两种情况，笔者分别用第1法和第2法对同批大蜜丸的供试品取样5份进行测定，第1法对供试品处理采取切成细条状，第2法采取切成块片状，然后分别按规定操作，结果见表1。表1 两种方法结果对比（略）
       从以上数据可知，虽然两种方法测定结果基本一致，但是第1法测定结果相对偏差较大，第2法测定结果相对偏差也较小。因此用第2法测定大蜜丸水分不但在样品处理、测定时间上优于第1法，而且测定结果也相对稳定、准确可靠。
       综上所述，为保证检验结果操作的简单性、检验结果的准确性，笔者建议检验者在检查此项目时用第2法测定，同时认为药典有必要规定用第2法测定大蜜丸的水分，方法操作简单、耗时较少、结果可靠。
       　　参考文献:
    
　　［1］ 国家药典委员会.中国药典Ⅰ部［S］.北京:化学工业出版社，2000:附录5.
       （贵州省毕节地区药品检验所 551700）
       收稿日期: 2005-03-10