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       【关键词】  淀粉；,,软胶囊壳；,,月见草油
       摘要：目的考察淀粉软胶囊壳含水量及阻隔性能的稳定性。方法将淀粉软胶囊壳与明胶胶囊壳同时放在各种湿度环境中10 d，测定并比较两者的含水量；选择易氧化的月见草油用淀粉软胶囊壳填装，然后分别封装于罩泡和聚酯瓶中，在一定温度和湿度条件下放置0～6个月，考察月见草油过氧化值的变化情况。结果同样条件下，淀粉软胶囊壳吸收的水分低于明胶软胶囊壳；月见草油在淀粉软胶囊壳内过氧化值稳定。结论 淀粉软胶囊壳的稳定性能良好，为软胶囊制剂特别是中药软胶囊剂的新药开发提供了新的平台。
       关键词：淀粉；  软胶囊壳；  月见草油
       Stability of Starch Capsule Shell about Moisture Content and Atmosphere Resisting Ability
       LIU Kaipei, JIAO Dandan, ZHANG Fayong
       (Hebei Instiute of Medical Equipment and Drug Packaging Material Control Center, Shijiazhuang 050061, China)
       Abstract：ObjectiveTo observe the stability of starch capsule shell about moisture content and atmosphere resisting ability. MethodsFor 10 days in different condition of relative humidity, moisture content of the starch capsule shell was compared with that of conventional soft gelatin capsule shell. The starch capsule shell was filled with Evening Primrose Oil and packaged in various forms, after that the peroxide value was determined. ResultsMoisture content of the starch capsule shell was lower than that of conventional soft gelatin capsule shell. The peroxide value of evening primrose oil changed slightly.ConclusionThe starch capsule shell was stable and it could be used to soft capsule.
       Key words：Starch;  Soft capsule shell;  Evening primrose oil
   
　　淀粉软胶囊是一种全淀粉胶囊，据国外估计全球每年生产与销售的药品保健品用软胶囊达数十万亿粒，各种软胶囊的总销售额合计达100亿美元左右，非明胶软胶囊约占世界销量的百分之十，将达10亿美元。目前大多数制药企业均利用明胶作为软胶囊外壳材料。然而，随着英法两国及世界各地相继出现疯牛病、口蹄疫等事件，人们开始对用牛等动物皮骨制取的明胶原料产生深刻的不安全感，此外，视牛为神的佛教及伊斯兰教，素食主义者也迫切需要非动物成分的软胶囊壳，因此，非动物成分的软胶囊能给人们带来更多安全感，满足宗教及民族的生活习惯，具有重要的意义。淀粉软胶囊是最近几年刚刚兴起的药物制剂方法，淀粉经过改性同多元醇一起挤出塑化，压延成片材，然后采取热压成型的生产工艺方法压制成软胶囊。
       　　1  仪器与材料
       可程式恒温恒湿机；试剂均为分析纯；月见草油，规格 120 ml，生产批号：20041209，杭州中香化学有限公司。
       　　2  方法与结果
       2.1  水分含量淀粉软胶囊壳中的水分对药物会有影响，同时，也会影响其自身的外观、软硬程度、弹性以及其他使用性能（如崩解性能）。同明胶软胶囊壳一样，淀粉软胶囊壳会在环境中吸收水分，直到与环境达到平衡。将两种胶囊壳同时放置于恒温恒湿箱中，同一湿度条件下，放置10 d后取出［1］，用甲苯法测定其中的水分［2］。然后通过改变湿度条件（温度保持23℃），测定不同湿度条件下这两种囊壳的水分含量，并进行对比。由表1可以看出，随着相对湿度的增加，两种囊壳的含水量呈增长的趋势，可是，淀粉囊壳含水量增加相对缓慢一些，并且在单一湿度条件下明显低于明胶囊壳，这对于一些对水分较为敏感的药物有一定意义，同时这说明淀粉囊壳在不同湿度条件下含水量相对稳定。通过实验我们发现，即使在较高湿度条件下，胶囊依然能够保持良好的外观形状、软硬程度和适当的弹性状态，没有发粘现象。
       表1  淀粉囊壳与明胶囊壳在各种湿度条件下含水量对照（略）
       2.2  阻隔性能月见草油（Evening Primrose Oil），主要成分为γ-亚麻酸，具有降血脂、抗血栓作用。主要用于高胆酸、高甘油三酯血症、亦可用于减肥［2］。由于月见草油中所含脂肪酸主要为不饱和脂肪酸，在空气中极易氧化，产生过氧化物，过氧化物会因为自身的分解而形成酮、醛、酸等，直接导致月见草油的酸化腐败。因此今天，先进的药厂有将月见草油制成软胶囊，以防止月见草油氧化，也方便人们服用［3］。将月见草油淀粉软胶囊置于如下的包装和环境条件下（加速试验与一般试验）［1］，按照时间先后顺序，依据《中国药典》的方法对其过氧化值进行测定［1］。结果见表2。
       表2  淀粉软胶囊中可见草油过氧化值测定结果（略）
       空气、光、热等因素促使月见草油过氧化值产生变化［4］。在上述包装条件下，月见草油的氧化值没有大的变化，聚酯瓶包装或实验温湿度条件较低的情况下甚至几乎不变。所以上述实验结果说明淀粉软胶囊壳有良好的阻隔性能，并且这种性能比较稳定。
       　　3  结论
       淀粉软胶囊制剂从生产上市，到消费者手中需要一段的时间。为此，我们按照新药研发的要求对上述项目进行考察。结果表明淀粉软胶囊壳能够保持较为稳定的性能，比如硬度、弹性以及外观形状等，并且具有良好的阻隔性能，使所包装的药物化学性质稳定，保持预期的药效，使消费者服用后仍然能起到最佳的治疗效果，并且其崩解性能良好，而传统的明胶软胶囊长时间放置会出现崩解时间延长的情况，新出版的《中国药典》2005版专门把崩解时限从30 min延长到90 min。软胶囊是中药行业最常用的剂型之一，通过与明胶软胶囊壳的对比，油类中药提取物使用淀粉软胶囊壳包装具有可行性，在此基础上开发新的中药剂型，为淀粉这种药用辅料拓展了新的应用领域。
       　　参考文献：
       ［1］  国家药典委员会.中国药典，Ⅱ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录176，53，46.
       ［2］  周春晖.月见草油及其质量参数测量综述［J］.中国油脂，2001，26（4）：61.
       ［3］  熊  华. 微胶囊月见草油复合食品添加剂及其在食品中的应用［J］.中国油脂，2004，29（ 6）：62.
       (河北省医疗器械与药品包装材料检验所，河北 石家庄  050061)