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       【关键词】  藏药杞鹿温肾胶囊；,,骨质疏松；,,疗效观察
       摘要：目的对藏药杞鹿温肾胶囊治疗原发性骨质疏松症的疗效及潜在的毒副作用进行临床观察。方法1.5年内分别用藏药杞鹿温肾胶囊和骨疏康治疗原发性骨质疏松症患者各30例，12个月为1个疗程，用药前及用药后12个月分别查血、尿、便常规、肝肾功能及电解质、心电图等，同时用QCT测第2~4腰椎的骨密度(BMD)，并对患者的腰背酸痛、腰膝酸软等肾虚症状进行评估。结果藏药杞鹿温肾胶囊治疗组总有效率为82.14％ ，骨疏康治疗组总有效率为67.86％。杞鹿温肾胶囊对心、肝、肾无毒副作用，对血常规及电解质无不良影响，且能改善心肌的血液循环。结论藏药杞鹿温肾胶囊是一个耐受性良好、安全有效的治疗原发性骨质疏松症的新药。
       关键词：藏药杞鹿温肾胶囊；  骨质疏松；  疗效观察
       Effects and Potential Side Effects of  Qilu Wenshen Capsule as A Novel Candidate for the Treatment of  Primary  Osteoporosis:  A Clinical  Trial
       LI Wenhua, TU Zhongmin
       (Tibet  Nationalities Instiute, Xianyang 712082, China; Xianyong Center of a City Hospital Xianyang 712000, China)
       Abstract:ObjectiveTo investigate the effects and potential side efects of Qilu Wenshen Capsule as a novel candidate for the treatment of primary Osteoporosis．Methods60 patients with  primary osteoporosis were randomly divided into group A and group B．Group  A  was  given Qilu Wenshen Capsule and group B was treated  with Gushukang granule for 12 months. Before and after the treatment，the patients were  subjected  to  routine  examination of  blood，urine and stool．Electrocardiogram ，function of liver and kidney，serum  electrolytes and bone  mineral density(BMD)of the L2-4 vertebrae were evaluated pre-and post-treatment，subjective symptoms such as pain in the back and weakness in the knee were assessed during the treatment．ResultsBMD was increased and subjective symptoms were relieved in 82.14％ of patients in group A and 67.86％ in group B．No significant side effects  on heart，liver，kidney and the homeostasis of blood and serum electrolytes were  observed in patients treated  with Qilu Wenshen Capsule．Moreover，Qilu Wenshen Capsule improved blood supply to the heart．ConclusionQilu Wenshen Capsule is a well tolerated，effective novel  candidate for the treatment of primary osteoporosis．
       Key words:Qilu Wenshen Capsule；  Osteoporosis；  Clinical  trial
   
　　骨质疏松症(osteoporosis, OP)是骨骼骨基质和骨矿物质丧失所致的一种骨代谢性疾病，以骨显微结构改变、单位骨体积骨量减少和骨生物力学改变为特征［1］。目前世界上骨质疏松患者约达2亿人，骨质疏松已成为世界性关注的严重社会问题，在我国也已将它列为重点攻关研究的老年性疾病之一。目前骨质疏松症的临床治疗多以西药为主，如雌激素、降钙素、钙剂、维生素D、二磷酸类及氟化物等［2］。疗效肯定，但价格昂贵，且有很多副作用［3］。近年来，人们对传统中药防治骨质疏松症有了较深入的研究［4~10］，但藏药治疗骨质疏松还未见报道。我们分别用藏药杞鹿温肾胶囊和中药骨疏康治疗原发性骨质疏松症患者各30例，对两者的疗效进行了对比，同时对藏药鹿茸健骨胶囊可能存在的毒副作用进行了临床观察。
       1  材料和方法
       1.1  临床资料我院自200407~200601期间应用由青海省格拉丹东药业有限公司生产的藏药杞鹿温肾胶囊治疗原发性骨质疏松症门诊患者30例（A组），其中男4例，女26例。年龄52～70岁，平均(64．43±5．54)岁。对照组(B组)给予辽宁省东岗制药厂生产的治疗骨质疏松症的中药骨疏康，30例，其中男5例，女25例。年龄47~70岁，平均64.33岁。采用随机双盲的方法，分别用药12个月为1个疗程。用药前及用药后12个月分别检测血、尿、便常规、肝肾功能及电解质、心电图。患者在治疗过程中有不适症状，随时进行上述检查。同时用QCT测腰2~4椎体的骨密度(BMD)。其中每组各有2例因故退出治疗，所以各组只剩28例(治疗组一例因严重胃痛不能继续服用，另一例因中途发现乳腺癌而退出治疗。B组其中一例不能耐受药物的异味而停服，另一例因严重腹泻而停服)。
       1.2  疗效评定标准腰膝酸软、腰背酸痛等症状完全消失，腰椎2~4椎体BMD比用药前明显提高，为显效；腰膝酸软、腰背酸痛等症状明显减轻或消失，腰椎2~4椎体BMD比用药前稍有改善，为有效；症状无改善，腰椎2~4椎体BMD比用药前无变化，为无效。
       1.3  统计学方法腰椎2~4椎体BMD以±ｓ表示，组间比较用t检验。
       2  结果
       治疗12个月后A、B两组腰椎2~4椎体BMD均明显提高(P<0.001)，且A组较B组提高更显著(P<0.05)。见表1。
       表1  两组治疗前后腰椎2～4椎体的骨密度变化（略）
       治疗前两组比较，0.05       3  讨论
       随着老年社会的到来，骨质疏松症已成为严重影响老年人身体健康的重大社会问题之一。对骨质疏松症病因、发病机理的深入研究为骨质疏松症的防治提供了很多途径。目前临床上防治骨质疏松症的药物以抑制骨吸收和促进骨形成的西药为主，其中多数西药用于合适的适应症可取得较满意的疗效，但价格昂贵，且有很多毒副作用，使其应用受到一定限制［3］。近年来，人们对传统中药防治骨质疏松症有了较深入的认识，并开发出骨疏康等多种中药制剂。中医理论认为肾主骨、生髓。骨的生长、发育、修复，都有赖于肾之精气的滋养和推动。随着年龄增高，肾气渐衰，筋骨解堕，临床可见腰背酸痛、腰膝酸软等肾虚症状。流行病学调查显示了肾虚患者的骨矿含量不但低于同龄的健康人，而且低于非肾虚的病人。肾虚是原发性骨质疏松症的根本原因。老年人不仅肾气虚衰，消化吸收功能亦明显减退，另外老年人身体“多虚多淤”。因此，在补肾的基础上辅以健脾、活血通络的药物，提高消化系统对钙和蛋白质的吸收，促进血液循环，改善骨代谢局部微环境，应疗效更佳［10~16］。藏药杞鹿温肾胶囊就兼有上述功效，藏药杞鹿温肾胶囊由枸杞子、鹿茸和淫羊藿等11味药材组成，具有温阳补肾的作用，现临床主要用于因肾虚引起的阳痿早泄、睡眠障碍、精神不振、腰膝酸软、疲乏无力等症。淫羊藿为杞鹿温肾胶囊的组成成分之一［17］，近年来多有报道淫羊藿具有治疗骨质疏松的作用。我们应用藏药杞鹿温肾胶囊治疗原发性骨质疏松症门诊患者30例，并与现有的中药骨疏康进行了疗效对比，结果表明藏药杞鹿温肾胶囊在提高腰椎骨密度、缓解腰背酸痛、腰膝酸软等肾虚症状方面优于骨疏康。经用药12个月观察，藏药杞鹿温肾胶囊对心、肝、肾皆无毒副作用，而且治疗前有4例心电图表现为心肌劳损，治疗后皆转为正常，说明其能改善心肌的血液循环。治疗前有两例尿常规有异常，一例WBC 10~15，RBC 1~3，另一例WBC 6~8个，治疗后皆恢复正常，说明该药具有一定的抗炎作用。仅有一例治疗前尿常规正常，而治疗后尿WBC满视野，经用消炎药(氟哌酸)后恢复了正常，此为急性尿路感染所致。该药对血常规及电解质皆无不良影响，而且有一例治疗前血常规中WBC为2 700，治疗后升高至4 600，说明该药可能有提高造血功能的作用。综上所述，我们认为藏药杞鹿温肾胶囊是一个耐受性良好、安全有效的治疗原发性骨质疏松症的新药，具有很好的应用前景，其分子水平的作用机理尚需进一步研究。
       参考文献：
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       (西藏民族学院，陕西 咸阳  712082；  陕西省咸阳咸阳市中心医院  712000)