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       【关键词】  京制牛黄解毒片；,,治疗应用；,,火热内盛证
       摘要：目的观察京制牛黄解毒片对火热内盛证的临床疗效与不良反应。方法试验采用随机对照的临床研究方法，以牛黄解毒片为对照，共观察病人120例，其中治疗组90例，对照组30例。结果京制牛黄解毒片治疗火热内盛证总有效率95.56 %；牛黄解毒片治疗火热内盛证总有效率96.67 %。两组间比较，P>0.05，差异无显著性。治疗组未发现明显不良反应。结论京制牛黄解毒片是治疗火热内盛证的一种安全、有效的药物。
       关键词：京制牛黄解毒片；  治疗应用；  火热内盛证
       京制牛黄解毒片是北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产的治疗火热内盛证的国家二级中药保护品种。为了进一步了解京制牛黄解毒片的疗效和安全性，我们于200402~200408对其进行临床验证，进一步考察京制牛黄解毒片对火热内盛证的疗效、主治范围及不良反应。现将结果报道如下。
       1  资料和方法
       1.1  一般资料本组120例患者均来自本院门诊病人，均符合火热内盛证辨证标准：口鼻生疮，牙龈肿痛，咽喉疼痛，耳鸣肿痛，头目眩晕，大便秘结，舌尖红或舌质红或苔黄，脉弦或滑或数；以上症状具备两项或以上，结合舌象、脉象，即可诊断。全部病例按3∶1的比例随机分为两组。120例患者中，治疗组90例，其中男性32例，女性58例；年龄最小28岁，最大65岁，平均年龄（41.66±14.03）岁；病程最短1 d，最长1个月，平均（6.19±9.88）d；疗前平均积分（6.32±2.13）分。对照组30例，其中男性11例，女性19例；年龄最小31岁，最大65岁，平均年龄46.63岁；病程最短1 d，最长10 d，平均病程4 d；疗前平均积分6.37分。疗前两组性别、年龄、病程及病情比较差异均无统计学意义（P>0.05）。
       1.2  治疗方法试验组予京制牛黄解毒片（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产，批号3126430），口服，2片/1次，2次/d。对照组予牛黄解毒片（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产，批号3124270），口服，3片/1次，3次/d。疗程为3 d。主要观察治疗前后中医症状的变化及治疗组的安全性。中医症状治疗前后的变化采用半定量分级记分的方法进行观察记录，将各项症状按“无”（-）和“轻”（+）、“中”（++）、“重”（+++）分为4个等级，“-”记0分，每个“+”记1分。
       1.3  疗效标准
       1.3.1  中医证候疗效判定根据尼莫地平法判定。疗效指数（n）=疗前积分-疗后积分     疗前积分× 100%临床痊愈：n≥95％；显效：n≥70％；有效：n≥30％；无效：n<30％
       1.3.2  单项症状疗效评定根据症状前后记分判定。
       1.3.3  安全性评价标准1级：安全，无任何不良反应；安全性指标检查无异常；2级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理可继续给药，安全性指标检查无异常；3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，或安全性指标检查有轻度异常，做处理后可继续给药；4级：因严重不良反应中止试验，或安全性指标检查明显异常。
       　2  治疗结果
       2.1  两组患者中医证候疗效比较结果见表1。由表1可知，两组患者中医证候疗效，经统计学分析，P＞0.05，差异无显著性。
       2.2  两组患者中医症状平均积分比较结果见表2。由表2可知，两组患者治疗后中医症状平均积分均有明显降低。组间比较，P>0.05，差异无显著性。
       表1  两组患者中医证候疗效比较（略）
       Ridit分析，治疗组与对照组比较，u=1.056 5，P>0.05
       表2  两组患者中医症状平均积分比较（略）
       ※差值=治疗前-治疗后
       2.3  两组患者各项中医症状疗效比较结果见表3。由表3可知，两组患者各项中医症状比较，均为P＞0.05，差异无显著性。
       表3  两组患者治前后各项中医症状记分例数比较（略）
       2.4  不良反应及安全性检测临床试验中对治疗组患者，治疗前后分别进行了血常规、尿常规、肝功能、肾功能检查，疗后均未见异常。治疗组未发现明显的不良反应。安全性评价均为1级。
       3  讨论
       牛黄解毒片与京制牛黄解毒片均系治疗火热内盛证的中成药，但牛黄解毒片中含有雄黄，而京制牛黄解毒片中不含有雄黄。雄黄系含有重金属的有毒药材，近几年，中成药的毒副作用，特别是某些药物中含有重金属引起了人们的高度重视，进而影响了中成药的使用和出口。我们以牛黄解毒片为对照发现，京制牛黄解毒片治疗火热内盛证总有效率95.56 %；牛黄解毒片治疗火热内盛证总有效率96.67 %。两组间比较，P＞0.05，差异无显著性。临床试验期间，未发现明显的不良反应。对全部受试者进行了安全性检测，疗后未见异常。综上所述，京制牛黄解毒片是一种不含雄黄且治疗火热内盛证的安全、有效的药物。
       (山西省中医药研究院，山西 太原  030012)