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       【关键词】  制定
       关键词：《标准生产操作规程》；制定；中药材质量   
                                                                                                              
　　《中药材生产质量管理规范》的制定与发布是政府行为，它为中药材生产提出的是应该遵循的要求和准则，这一规范对于各种中药材以及各个生产基地都是统一的。但在具体栽培药用植物和繁殖药用动物时，还需制定各项生产操作规程和质量标准。所谓“生产操作规程”是指各生产基地根据各自的生产种类、环境特点、技术状态。经济实力和科研实力，制定出切实可行的、达到《中药材生产质量管理规范》SOP要求的方法和措施。中药材《标准生产操作规程》简称SOP(Standard Operaing Procedure)的制定是企业行为，制定出的各种中药材的(SOP)是企业指导生产的主要文件，同时也是企业的研究成果和财富，是检查和认证以及自我质量审评的基本依据，是一个可靠的追溯系统，也是研究人员、管理人员以及生产人员的培训教材之-。
       　　1  SOP的制定和执行
       SOP的制定应在总结前人经验的基础上，通过科学研究、技术实验来制定，并应经过生产实践检验，证明是可行的。制定出的SOP要具有科学性、完备性、实用性和严密性。同时还要在以后的实践中逐渐完善。
       各种中药材的SOP是由许多具体的规程体现出来的。目前许多中药材生产基地在制定各自的SOP，但还缺乏统一的指南。为了在今后栽培和生产过程中学会制定《标准生产操作规程》，我们提出一些制定SOP的建议，供制订规程时参考。
       SOP每个生产基地、药材种植户和养殖户应根据各自生产的种类、环境特点、技术状态，经济实力和科研能力制定出切实可行、达到GAP要求下面提出制订规程的-些意见。
       SOP的制定是企业行为［1］，是企业的研究成果和财富，企业是该项目的知识产权人。在制定每种SOP时，应加上生产基地和药材的名称，如：《佳木斯大学黄芪标准操作规程》等。
       制定好SOP，在今后的中药材生产中，必须严格按照各种操作规程进行生产。在执行过程中，应不断总结经验，积累必要的资料以便今后进行修改。因为生产是在不断的变化之中，随着新的技术出现和对原有的技术措施的不断修正，原来制定的SOP会不适应新的形势和新的要求。但也应保持一定时间的相对稳定。
       要想使药材生产符合GAP的要求和按照 SOP进行生产，就必须建立适应市场经济和能使用SOP进行生产的新的产业结构［2］。那种个体小农式的生产方式是无法和没有能力按照SOP进行生产的。目前新的产业结构主要有这样几种形式：公司(或药厂)＋农户；公司＋承包商＋农户；政府＋公司＋农户；药材公司＋农户；药厂＋租赁土地＋农工；公司＋农场＋农工；种植协会＋农户。
       　2 黄芪标准生产操作规程(SOP)制定指南
       2.1  《黄芪生产基地自然环境条件说明书》在该文件中，首先要说明选择种植黄芪的理由，如本地区是否黄芪的适宜生长区，有无种植历史，在本地区种植是否可以保证黄芪的质量符合要求，最好能提出黄芪药材的质量资料。
       在文件中还应简要介绍该基地的地形地貌、气候条件（ 这些资料可以从有关的部门获得）。同时说明基地的土壤情况，包括土壤类型、土壤的理化分析，特别要说明土壤中的农药残留量和重金属含量是否超过规定的标准。土壤检测标准按国家《土壤环境质量GB-15618-1995》标准进行，另一方面应对基地的水质和大气进行评价，其检测应符合国家《大气环境质量标准》和《农田灌溉用水质量标准》。
       2.2  《黄芪种子质量标准及操作规程》规程内要规定使用种子的基源（即使用的是哪种黄芪，是蒙古黄芪还是膜荚黄芪）、种子来源、种子的质量要求，包括：种子的形态特征、千粒重、发芽率、发芽势、含水量、纯度、净度，贮存方法等。如果使用的种子不符合规定的要求，则不能使用。
       2.3  《黄芪整地操作规程》规程内应包括：整地方式如台田或垄作等，整地的规格如垄距、台田的规格等、秋翻地的深度、基肥的施用（肥料种类、亩施肥数量）。
       2.4  《黄芪播种操作规程》规程内应规定以下一些方面：种子处理（黄芪的种子是硬实性种子必须进行播种前种子处理，应详细说明种子处理的方法）、播种时间、播种方法、播种深度、播种数量等。
       2.5  《黄芪育苗移栽操作规程》规程内包括种子处理、播种时间、播种方法播种深度、播种数量、亩保苗株数，种苗的分级标准（种苗的高度或达到移栽时，幼苗的形态指标），种苗移栽的操作规程：移栽前幼苗的预处理、种植密度（株行距）、移栽方法、培土厚度、移栽时间，如需进行地膜覆盖，应详细说明覆盖的具体要求及覆盖方法等。
       2.6  《黄芪施肥、灌溉及田间管理操作规程》规程内包括土壤肥力测定，作为合理施肥的依据。肥料的种类、施肥量、施肥时间和次数，是否使用各种调节剂，如使用需指明使用的种类，数量和使用时间和方法。由于中药材是一种比较特殊的农作物，他们对于肥料的要求，和其他的农作物（如粮食作物、蔬菜作物等）完全不同，因此应在进行试验的基础上，优选出最佳的施肥方案。同时还可以参考绿色食品生产中肥料使用准则的有关规定，结合中药材生产的具体情况并参考国际上药用植物生产的经验，制定出黄芪施肥的操作规程。
       在灌溉管理方面，主要应制定出灌溉时间、次数和方法，特别是灌溉方法(如沟灌、浇灌、喷灌、滴灌等)对于灌溉质量有着重要的作用，应在科学实验的基础上提出。
在田间管理方面主要包括：间苗的时间、次数，间苗方法，株行距，亩保苗株数；中耕除草的次数，时间和方法，如用除草剂必须详细说明除草剂的性质，对栽培的植物有无危害和有无农药残留等。是否需要打顶，如需要进行，则必须说明打顶的时间和方法［3］。
       2.7  《病虫害防治和农药使用操作规程》规程内包括：黄芪在本地区病虫害的种类、出现频率、危害程度。这些项目是需要在调查和查阅过去记录的基础上提出，作为进行病虫害防治的依据。特别是在大面积栽培一种中药材时，往往会出现不可预测的病虫害，因此这种调查是非常必要的，千万不能忽略。在规程中要规定使用农药的时间、数量和方法。要严格规定不能使用国家明令禁止使用的农药。并应规定检查土壤中农药残留和重金属的时间和方法，以确保生产的中药材合乎要求。
       2.8  《中药材采收、产地加工操作规程》在规程内应包括三个方面：中药材的采收，中药材的产地加工，中药材的干燥。
       中药材的采收：规程内要严格规定采收的年龄或采收期(不得因为商品短缺，价格上涨，就提前采收)，采收时间和方法。特别要在规程内规定采收药材的质量标准，以保证药材不受损伤。同时还要规定采收后从田间运送到加工地点的方法和要求。对黄芪来说，由于它的根系较深，因此在制订采收规程时，必须明确提出其最低长度，以保证药材合乎商品规格。
       中药材的产地加工：对黄芪来说，产地加工的要求比较简单。主要是提出对黄芪根的修整，如：如何去掉芦头，扎捆或扎把的具体要求等。
       中药材的干燥：黄芪根采收后，由于水分含量较高，必须进行晾晒，在规程内应规定用什么方法进行干燥(日晒、阴干等)，干燥程度(含水量的要求)。
       2.9 《包装、储藏、运输操作规程》目前中药材的包装方法和使用的包装材料比较原始，而且大多数是使用麻袋、竹筐或柳条筐包装，很少使用纸箱进行规格化包装。严重影响了药材的质量和出口。为此在规程内必须明确规定包装的材料和规格，装箱的方法，并应在箱内附上说明(包括品名、重量、规格、装箱日期、装箱人等)，以确保每箱都有责任人，以便于检查和事后追查。
       中药材储藏和运输对中药材的质量有重要的影响，但过去人们往往忽略了这个问题。因此在规范中应有详细的规定，以确保药材的质量。在制订具体的方案时，可参考药品包装和储藏及运输的有关规定来制定。
       2.10   《黄芪生产基地生产设施及装备操作规程》规程内应对基地的各种生产设施，如工具库、农药库、农机具以及其他装备，作出详细的规定。要明确责任人、保管和维护的要求和方法，使用时的要求和检查。特别是一些设备，如喷雾器等，如果没有严格的制度，不但会过多的消耗设施和设备，还会严重影响中药材的质量。
       2.11  《黄芪生产基地人员培训操作规程》为了保证黄芪栽培技术的统一和更好地执行操作规程，必须定期对基地的生产人员进行培训。特别是在基地中雇佣的一些临时工，就更应该对他们进行培训。因此应在规程内制定管理人员、技术人员和技术工人的培训内容、培训时间和方法，所要达到的要求，以及对基地的正式工作人员的考核，并应制定各个岗位的岗位责任制。
       2.12   《黄芪生产基地文件记录操作规程》规程内应明确规定文件的种类、名称，及各个文件的具体要求，最好把每种文件的表格也写在规程内。中药材的生产过程均应详细记录，包括种子的来源、生产技术与过程；黄芪的播种（时间、量及面积）、育苗、移栽、肥料（种类、施用时间、施用量和施用方法）、农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除锈剂的种类、施用量、施用时间和方法等）。黄芪采收（采收时间、采收量、鲜生）、加工、干燥、产量（干燥重量）、运输、贮藏等；气象资料及小气候的记录等；药材的品质评价；药材性状及各项检测的结果。所有原始资料必须存档，至少保存5年。
       最后要特别指出，《黄芪生产操作规程》是黄芪生产过程中的具体操作文件，因此在规程内不能也不需要进行任何解释和说明，全部解释都在各项起草说明中进行。生产操作规程的初次制定，应在生产实践中加以总结，并经过科学分析后制定。在制定后，需要在新的试验基础上，不断加以修改、补充和完善。在大面积生产田中，仍然可以按照以前制定的规程进行生产，同时必须建立一定面积的试验田，进行各种影响黄芪生长发育和产品质量的有关因素进行实验和研究，以便使黄芪的生产操作规程更加科学。
       　　参考文献：
       ［1］王良信.关于中药材生产企业建设的一些思考［J］.现代中药研究与实践，2003，17（3）：36.
       ［2］周荣汉.中国药材GAP的制定与实施［J］.GAP研究与实践，2001，1（1）：46.
       ［3］ 王良信.野生黄芪资源恢复试验研究［J］.中国野生植物资源，1999，18（2）：2729.
       (黑龙江省牡丹江市药品检验所 157011)
       收稿日期：20050124；