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       【摘要】 
       目的观察两种中药注射剂的稳定性，为中药注射剂的质量监测提供操作简便，行之有效的科学依据。方法通过简单、有效的留样观察法对高丽参注射液，益气固肾注射液的有关检测项目（性状﹑澄明度﹑热原﹑相对密度﹑pH值﹑无菌检查）其稳定性进行为期一年半的定期检测观察。结果一年半的检测期内，两种注射剂的各项检测数据标示均符合相关标准。结论为了提高中药注射剂在临床使用上的安全性，必须定期检测其相关的检测项目，制定安全系数较大的使用有效期。
       【关键词】  中药注射剂 稳定性 效期
       Stability of Two Kinds of Injection of Traditional Chinese Medicine
       HUANG Jianghong
       Traditional Chinese Hospital of Guangdong Province, Guangzhou,510120,China
       Abstract：ObjectiveTo observe the stability of two kinds of injection of traditional Chinese medicine, and offer the easy and effective scientific method to the quality charge of the injection of traditional Chinese medicine.MethodsObserve the stability of some interrelated tested program (such as properties, clear level, antigen of heat, relative density, pH, test without pathogen/bacteria, and so on) of the injection of Gaolishen and the injection of Yiqigushen in one and a half years, with the easy and effective method of retaining and observing the sample .ResultsDuring the testing period of one and a half years, all kinds of testing digit of the two kinds of injection were according to the related standard.ConclusionIn order to improve the safety of  the injection of traditional Chinese medicine in clinic, we must check some interrelated tested program regularly, and lay down a using allotted time with much more coefficient of safety.
       Key words：The injection of traditional Chinese medicine;  Stability;  Time of efficacy
        柴胡注射液、双黄连注射液、清开灵注射液……中药注射剂的诞生给传统的中药给药方式开辟了一条快捷、显效的途径，让中药注射液在临床医疗上拥有了属于自己的位置。为此，许多人将自己的研究方向锁定在中药注射剂上。然而，有关中药注射剂不良反应的报道却常常见诸于报端，不免让人揪心。据报道，在对中药不良反应的抽样调查中，中药注射剂引起的不良反应占中药不良反应的比例高达60.62％［1］，为中药各类制剂之首。
        面对如此之高的不良反应率，笔者认为除了强调在临床上正确配伍药物、规范使用注射剂，在生产上注重药材质量、生产环境、生产工艺、产品的储存环境、贮存时间外，质检部门更应该配合生产部门根据每个产品的实际情况制定一个安全、合理、有效的产品使用有期限，在使用有效期，甚至更长的一段时间内定期跟踪产品的质量，以堵截问题产品流向临床。
        根据中药注射剂因上文提及的影响因素而可能出现的变化现象（浑浊、 pH值改变、水解后的相对密度下降等），按《中国药典》2000，2005版中有关中药注射剂相关检测项目的要求及检验方法对我院研制生产并用于临床多年的高丽参注射液、益气固肾注射液采取留样观察法进行稳定性实验观察。所用仪器、药物、检测方法及观察时间，项目及结果如下。
       1  仪器和试药
       1.1  仪器   
       SW-CJ-ICV超净工作台(苏州安泰空气技术有限公司) ，PHS-3C型精密PH 计 （上海精密科学仪器有限公司 雷磁仪器厂生产），CM- Ⅲ 型澄明度检测仪（天津大学无线电厂），万分之一 BP121电子天平（德国生产）。
       1.2  试药高丽参注射液：（ 广东省中医院生产 ） ，益气固肾注射液  （广东省中医院 生产） ；鲎试剂  ：0.25 EU／ml    (湛江博康海洋生物有限公司)；细菌内毒素检用水：2 ml／Amp （湛江海洋生物制品厂）。
       2  检测方法
       2.1  澄明度照《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。
       2.2  细菌内毒素照（《中国药典》2000，2005年版Ⅱ部附录XIE）方法检测，每毫升中含内毒素应不少于0.5 E U, 鲎试验结果应呈阴性 （－）。
       2.3  相对密度照相对密度测定法（《中国药典》2000，2005年版Ⅰ部附录VIIA）方法检测，应符合相关规定。
       2.4  pH值照 pH值测定法（《中国药典》2000，2005年版Ⅰ部附录VIIG）方法检测，应为5.0～6.0。
       2.5  无菌检查  
       照无菌检查法项下的方法（《中国药典》2000，2005年版Ⅰ部附录XIIIB）检测供试品培养14 d应不得有菌。需气、厌气菌：供试品培养基应不得浑浊；真菌；供试品培养基应不得浑浊。
       2.6  不溶性微粒照注射剂中不溶性微粒检查（《中国药典》2005版Ⅰ部附录IXR）检查，应符合规定。
       3  观察时间，项目及结果
        见表1～4。表1  第1次检测（初次成品检测）表2  第2次检测（略）表3  第3次检测（略）表4  第4次检测（略）
       4  结果
       
           
       从以上4表可以看到，广东省中医院自行研制并生产的高丽参注射液、益气固肾注射液按照我们的药材质量、生产工艺、储存环境等条件，除了pH值随着时间的推移稍有变化（在一年半观察期内，pH最大值下降了0.26个单位）外，其余各项检测指标：产品性状、澄明度、 细菌内毒素、相对密度、无菌检查检查等项目在本院制定的使用有效期（半年）的3倍时间内均无出现明显变化。广东省中医院制定的中药注射剂质量标准为：pH范围：5～6；相对密度：高丽参注射液应不低于1.001，益气固肾注射液应不低于1.02；其余项目均要求符合《中国药典》2000，2005版的相关标准。所以说，在生产中药注射剂的整个过程中，一个过程就是一关，每一关都检好了高质量的产品也出来了。按照我们的生产、储存、检测方法，我院研制，生产的高丽参注射液，益气固肾注射液经临床使用观察多年均没出现不良反应，并受到病人的欢迎。其产品质量在有效使用期内，是稳定、安全、可靠的。
       5  讨论
        中药注射剂是根据中医药理论，利用现代科学方法，根据药物性质和临床需要经提取和纯化制成的一种新剂型。它改变了中医传统的给药方式，给临床用药带来了更广阔的前景，发挥着更独特的疗效。［2］但由于中药的化学成分复杂，尤其是复方的注射剂更是多种成分并存，而有效成分的分离和提纯往往又比较困难，这些都给中药注射剂的制备，质量都带来了很大的困难。笔者在生产中药注射剂过程中发现中药注射剂澄明度的改变、浑浊、沉淀的出现、pH值变化都是中药注射剂在生产或经放置而出现变化的第一反应，所以，我们利用一般药检室都具备的设备，采用了操作简便，行之有效的留样观察法，定期检测两种注射剂的各项指标。从而观察产品的质量，以便堵截问题产品流向临床，达到保证病人用药安全的目的。这样，既解决了一般单位高档仪器不足、检测工作繁杂而人力不足，又能保证产品质量的问题。再者，近来有关中药注射剂不良反应的报道常见诸于报端，因此在生产和使用中药注射剂的同时，要建立严格的临床跟踪制度和产品稳定性的检测制度。检测期限建议为使用有效期的倍数以增加其安全系数，有条件的机构更要以多种方法加以验证其稳定性及临床反应，以求得更准确的稳定性数据。
       【参考文献】
         　　［1］和 平.中药注射剂前进道路曲折由中药注射剂不良反应引发的思考［J］. 中国中医药报，2004，2：29.
       
       ［2］王琼珺, 柳港生，吴锦忠. 影响中药注射剂澄明度的因素及解决方法［J］.中医药学刊，2006，24 (2) : 306.