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       【摘要】 
       目的为了解60Co-γ射线辐照灭菌后的残留对冠心胶囊主要成分芍药苷含量影响。方法采用高效液相色谱法，对辐照处理的冠心胶囊进行了留样检测。结果冠心胶囊经6 KGy辐射剂量60Co-γ射线辐照后，在2年内，对其主要成分芍药苷的含量无明显的变化。结论冠心胶囊用6 KGy辐射剂量60Co-γ射线辐照消毒后2年内，辐射残留对有效成分基本无影响。
       【关键词】  冠心胶囊； 芍药苷； 高效液相色谱
       中成药辐射消毒与灭菌已经有不少研究报道［1］，关于药品辐射灭菌的剂量参数国家已经出台了相关规定和颁布了60Co辐射灭菌标准。60Co-γ射线辐照法是药品消毒与灭菌的一种新型高效的方法，以其穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下进行为显著特点。
       
       冠心胶囊有生药粉直接入药，卫生学难以控制，生产中采用60Co-γ射线辐照灭菌。辐射消毒对冠心胶囊主要成分芍药苷影响和消毒效果情况，前文［2］已经作了报道，但经60Co-γ射线辐射消毒后的长期留样中有效成分是否有影响，未见报道，本实验对经60Co-γ射线辐消毒后留样的冠心胶囊，采用高效液相色谱法进行了检测观察。现将结果报道如下。
       1  材料与方法
       1.1  仪器与材料辐照检测仪器为LC-10ATvp高效液相色谱仪（日本岛津）；芍药苷标准品为中国药品生物制品检定所提供。
       
       辐射源为60Co-γ射线辐照设备其辐射源活度为11PBg（石家庄辐射中心）。
       1.2  样品来源参照文献［2］方法经过6 KGy辐射剂量60Co-γ射线辐照后的批号为040520的冠心胶囊，样品密封按照留样要求存放。
       1.3  芍药苷含量测定含量测定方法参照文献［2］进行，结果见图1。
       1.4  细菌和霉菌检测对冠心胶囊取样进行存活菌检测。取适量处理后留样的冠心胶囊，分别置于含稀释液的无菌试管内，经振荡洗涤，取样分别检测自然菌和霉菌存活菌数。
       
       结果细菌都在100个/g以下；霉菌都小于10个/g。符合规定，说明在留样2年之内细菌和霉菌稳定。
       1.5  其它检查符合《中国药典》附录胶囊剂项下和该品种项下有关规定，说明经过6 KGy辐射剂量60Co-γ射线辐照后的样品未见明显变化。
       2  讨论
       
       经高效液相色谱法检测结果证明，经过6 KGy辐射剂量60Co-γ射线辐照后的样品，经过不同时间留样后冠心胶囊中芍药苷含量与刚照射后比较，有下降的趋势（图1）。经t检验，t值为0.443 9（已知含量5.00 mg/g），查t双侧分布临床界值表得t0.05/2(4)值为2.776。tp/2(4)＜t0.05/2(4)，所以辐照残留对冠心胶囊中芍药苷含量无显著影响。
       图1  6KGy60Co-γ射线辐照后不同时期芍药苷含量的变化（略）
       
       60Co-γ射线辐照灭菌法用于中成药，效果显著，具有常温常压处理，穿透力强，方法简单，成本低廉等优点，不会污染环境，对多数药品成分基本无影响。本研究结果显示，冠心胶囊经过6 KGy辐射剂量60Co-γ射线辐照后的样品，经过不同时间的留样检测其有效成分含量芍药苷基本不受影响。所以，用辐照消毒或灭菌，要根据药材的不同，科学研究在60Co-γ射线辐照后的残留是否对其有效成分有影响。
       【参考文献】
         　　［1］ 程海霞，刘清芳，张同成.长甲牌百消丹辐射灭菌剂量设定的研究［J］.中国消毒学杂志，2003，20（4）：247.
       
       ［2］ 李奉勤，史冬霞，范文成，等.考察不同剂量60Co-γ射线辐照对冠心胶囊灭菌效果和含量的影响［J］.中国实验方剂学杂志，2006，12（3）：4.