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       【摘要】 
       目的通过对不合格药品的分析，找到不合格率高的品种（类别）。方法以发出的检验报告书为基础数据，对化学药、中成药、中药饮片等不合格率进行统计，分析。结果不合格率为：中药饮片53%，中成药31%，抗生素3%，化学药13%。在不合格药品中，药品经营单位不合格药品的发生率最高。结论当前药品存在一定的质量问题，特别是中药饮片，望引起有关部门的重视。
       【关键词】  中药饮片； 中成药； 化学药； 抗生素； 不合格率
       近年来，各地药品监督检验部门采取多种措施，加强药品监督、抽验工作，但药品质量仍然存在不少问题，生产、销售、使用伪劣药品的违法行为时有发生。笔者将湖北省黄石地区2004～2006年抽验检验不合格药品254批进行初步分析。结果如下。
       1  不合格药品分类
       
       见表1。
       表1  不合格药品分类（略）
       从表1中可见，中药饮片、中成药质量问题较多，尤其是中药饮片，占不合格药品总数的53%。在不合格药品中，药品经营单位不合格药品的发生率最高。医疗单位次之，药品生产单位较少。
       2  各类药品的主要质量问题
        
       2.1   中药饮片
       2.1.1  以假充真如以羊筋充鹿筋；生晒参充西洋参；白环蛇、水蛇的幼体充金钱白花蛇；木防已充防己、紫云英子充沙苑子、檀木加香料浸后充檀香等。
       2.1.2   品种混淆如地道药材所含活性成分是非地道药材所不能及的。为了扩大药源，南药北移，北药南移，野生变家种、家养，忽视当地水土气候的变化、种群变异、环境污染、药材生长周期缩短，还有农药、化肥使一些药材重金属含量超标，农药残留过高，质量不稳定，在性状上原有的色、香、味、形有效成分上逐渐退化，如栽培品银柴胡、防风等。还有把非地道药材和地道药材混淆进行销售，如东贝充川贝等，严重影响了临床疗效，而且易产生副作用。
       2.1.3   以劣充优劣品的主要表现是，饮片掺入非药用部位，有些则是掺其它杂质。如枣皮掺核；红花、金银花掺滑石粉；穿山甲掺明矾；海金沙掺河沙；蒲黄掺锯末；沉香不含树脂；吴茱萸开裂；半夏缺少有效成分精氨酸等。
       2.1.4   炮制不规范   如桂枝未去老枝；地骨皮、巴戟天未去木心；甘草、黄芪未蜜炙等。
       2.1.5   虫蛀，霉变也是中药饮片的主要质量问题之一。保证中药材干燥度是很重要的，如果中药材不干燥会使中药材发霉、泛油、腐烂、虫蛀、变质。
       2.2  中成药  其主要质量问题是片剂出现变色、裂片；丸剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂及颗粒剂的主要不合格项目是装量差异、水分、溶化性检查等。
       2.3  化学药品及抗生素药品化学药品及抗生素药品主要不合格的项目有性状、鉴别及澄明度、水分、有关物质、细菌内毒素检查。另外医院的自制制剂的主要质量问题是：装量差异、微生物限度检查不符合规定。
       3  存在严重质量问题的药品
       
       中药饮片有：紫苏子、穿山甲、防风、防己、山茱萸、蒲黄、菟丝子、五加皮、五味子、山药、丹参等。中成药有：天麻胶囊、乙肝扶正胶囊、麝香接骨胶囊、益肾灵颗粒、木香顺气丸、保济丸等。
       
       以上统计分析，反映了当前药品质量存在的问题，特别是中药饮片，望引起有关部门重视。尤其是要提高经营企业中领导层的质量意识，同时药品监督部门对于违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》行为者，一定要给予严厉的打击。