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       【摘要】 
       目的建立补心健脑安神液质量控制标准。方法检查样品相对密度、pH值、装量、微生物限度；用薄层色谱法对其中丹参、黄连、五味子进行定性鉴别。结果薄层色谱鉴别方法有良好的重现性、专属性。结论该方法简便、准确，可作为该制剂的质量控制方法。
       【关键词】  补心健脑安神液； 薄层色谱法； 质量标准
       补心健脑安神液为医院配制制剂，由丹参、五味子、女贞子、柏子仁、石菖蒲、黄连、茯神等中药组成，具有补心健脑、安神益智的功能，临床用于主治慢性神经衰弱。为控制制剂的质量，确保临床疗效，笔者对该制剂的质量控制标准进行了研究，结果报道如下。
       1  仪器与试剂
       
       紫外灯（365 nm）；HSG型高效硅胶板；原儿茶醛对照品、盐酸小檗碱对照品、五味子对照药材（均由中国药品生物制品检定所提供）；其他试剂均为分析纯。
       2  方法与结果
       2.1  性状本品为棕黄色的黏稠液体，气香、味甜、微苦。
       2.2  检查
       2.2.1  相对密度检查取本品3批样品参照《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅦA检查。结果见表1。
       表1  样品相对密度检查结果（略）
       根据上述3批样品检测结果，确定相对密度不得低于1.20。
       2.2.2  pH值检查取本品3批样品参照《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅦG检查。结果见表2。
       表2  样品pH值检查结果（略）
       根据3批样品实测pH结果，确定pH为3.5～5.5。
       2.2.3  微生物限度检查取本品3批样品参照《中国药典》2005年版Ⅰ部附录XIIIC检查，微生物限度符合规定。
       2.2.4  装量检查取本品3批样品参照《中国药典》2005年版Ⅰ部附录IJ检查，装量符合规定。
       2.3  薄层定性鉴别
       2.3.1  丹参的鉴别原儿茶醛为丹参的水溶性成分，可用它进行定性，专属性强。
       2.3.1.1  溶液制备取本品20 ml，用稀盐酸调pH值至2，加醋酸乙酯提取3次，20 ml/次，合并醋酸乙酯液，水浴蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品加无水乙醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。模拟处方制成不含丹参的空白对照品，按相应供试品溶液的制备方法制得阴性对照品溶液。
       2.3.1.2  展开系统及结果吸取原儿茶醛对照品溶液、阴性对照品溶液各2 μl，供试品溶液5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯－甲酸（8∶5∶0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁的乙醇溶液，日光下检视。试验结果表明供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置，显相同颜色的斑点，并且斑点清晰，分离较好。阴性样品色谱在与对照品色谱图相应位置上无斑点，说明阴性样品无干扰，故列入质量标准中。见图1。
       2.3.2   黄连的鉴别 盐酸小檗碱为黄连的主要成分，所以用它来定性黄连。
       2.3.2.1  溶液制备取本品20 ml，加醋酸乙酯提取2次，20 ml/次,合并醋酸乙酯液，水浴蒸干，残渣加无水乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品加无水乙醇制成每毫升含1 mg的溶液。模拟处方制成不含黄连的空白对照品，按相应供试品溶液的制备方法制得阴性对照品溶液。
       2.3.2.2  展开系统及结果展开系统及结果：吸取盐酸小檗碱对照品溶液、阴性对照品溶液各1 μl，供试品溶液5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。实验结果表明供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照色谱在与对照品色谱主斑点的位置上无斑点，说明阴性样品无干扰，故列入质量标准中。见图2。
       图1  补心健脑安神液丹参TLC图谱（略） 
       图2  补心健脑安神液黄连TLC图谱（略）
       2.3.3  五味子的鉴别
       2.3.3.1  溶液制备取本品20 ml，加三氯甲烷提取2次，20 ml/次，合并三氯甲烷溶液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1 ml，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1 g，加水20 ml煮2 h，过滤，同法制备成对照药材溶液。取五味子甲素对照品加醋酸乙酯制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。
       2.3.3.2  展开系统及结果吸取上述3种溶液各5 μl，以石油醚（30～60℃）-甲醇乙酯-甲酸（15∶5∶1）上层溶液展开。结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，只有一个不明显的斑点；在与对照品相应的位置上无斑点。说明五味子和其它药材经水煮后成分有所变化，用薄层色谱定性专属性不强，故不列入标准。
       3  讨论
       
       本实验对丹参、黄连、五味子定性鉴别均参照《中国药典》2005年版Ⅱ部附录VB薄层色谱方法。在实验过程中通过吸附剂、展开剂、显色剂的不同配比，分别研究出了各味药的定性鉴别方法，其中丹参、黄连的定性鉴别结果可靠、重现性好，可用于医院自制制剂的质量控制；五味子和其它药材经水煮后成分有所变化，用薄层色谱定性专属性不强，故不列入标准。