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       【摘要】 
       目的观察苁蓉调脂胶囊治疗高脂血症的疗效并探讨其对肝肾功能的影响。方法采用单盲随机化的原则，将216例符合纳入标准的高脂血症患者分为治疗组和对照组，治疗组109例，对照组107例。治疗组服用苁蓉调脂胶囊，对照组服用洛伐他汀，均治疗4周。治疗前后测定两组患者总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白（HDL-C）、低密度脂蛋白（LDL-C）、肝功能、尿素氮、血肌酐，比较两组疗效，并观察其对肝肾功能的影响。结果治疗后两组血脂异常均明显改善，组间差异无显著性（P>0.05）。治疗组无明显肝肾功能损害，对照组无明显肾功能损害，但有肝功能损害，组间差异有显著性，治疗组明显优于对照组（P<0.01）。结论 苁蓉调脂胶囊有较好的调脂作用，且无明显毒副作用，适于高脂血症患者服用。
       【关键词】  高脂血症 苁蓉调脂胶囊
       Abstract：ObjectiveTo observe the therapeutic effect of Congrong Tiaozhi Capsules on hyperlipoidemia and to investigate the effect of it on liver and renal function.MethodsAccording to the principle of randomization and mono-blind,216 cases conformed with enrolled criteria were divided into a treatment group and a control group,109 cases in the treatment group and 107 cases in the control group.Congrong Tiaozhi capsules and Lovastatin were given to the treatment and control groups respectively for 4 weeks.TC,TG ,HDL-C,LDL-C,the liver function, BUN,Cr before and after treatment,and the effect on liver and renal function were investigated in both groups and the therapeutic effects were compared.ResultsAfter treatment,abnormality of lipoidemia were ameliorated in both groups with no significant difference (P>0.05).The treatment group had no liver and renal damage,but the control group had liver damage,there was significant difference between the two groups,the theatment group was superior to the control group(P<0.01).ConclusionCongrong Tiaozhi capsules has the effect of regulating lipoidemia without toxic and side effects, and it is fit for hyperlipoidemia patients.
       Key words：Hyperlipoidemia;  Congrong Tiaozhi Capsules
        
       血脂异常是冠心病最重要的危险因素，不仅与动脉粥样硬化的发生发展密切相关，而且在急性冠脉综合征的发病中也起重要作用。西药调脂效果肯定，但不良反应较多，病人往往不能耐受长期服用。因此，我们开展了苁蓉调脂胶囊治疗高脂血症的临床研究，以期为中药治疗高脂血症提供依据。
       1  临床资料
       1.1  一般资料本组216例均来自唐山市丰润区中医院200505～200605心内科门诊就诊的高脂血症患者，采用单盲随机的方法分为治疗组和对照组。治疗组109例，男性74例，女性35例；年龄28～82岁，平均55岁。对照组107例，男77例，女30例；年龄26～80岁，平均53岁。两组资料经统计学处理差异无显著性（P>0.05），具有可比性。
       1.2  诊断标准西医诊断标准参照1997年中华心血管病杂志编辑委员会血脂异常防治对策专题组《血脂异常防治建议》标准［1］。
       1.3  纳入及排除标准纳入符合高脂血症诊断标准的原发性高脂血症，年龄26～82岁者。排除继发性高脂血症或原发性高脂血症合并有心、脑、肝、肾及造血系统等其他系统严重病变，某些药物引起的高脂血症或正在使用影响血脂代谢药物的患者。
       2  治疗及观察方法
       2.1  治疗方法治疗组服用苁蓉调脂胶囊（由肉苁蓉、杜仲、桑寄生、牛膝、生地黄、山药、泽泻、茯苓、丹皮、枳实、山楂、红花、首乌等组成，每粒0.5 g，由唐山市丰润区中医医院制剂室提供），2粒/次，3次/d；对照组服用洛伐他汀（黑龙江肇东华富药业有限责任公司生产，批准文号：国药准字H10980227）20 mg，1次/d晚服。连续服用4周，观察疗效。
       2.2  观察指标
       2.2.1  对调脂疗效的观察指标胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白。
       2.2.2  对肝肾功能影响的观察指标肝功能、尿素氮、血肌酐。
       2.3  统计学方法采用SPSS11.0统计软件进行分析，计量资料治疗前后比较及组间比较用u检验，等级资料比较用Ridit分析。
       3  治疗结果
       3.1  疗效判定标准根据《中华新药临床研究指导原则》各论第二章第四节“中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则”的疗效判定标准［2］。临床控制：实验室各项检查恢复正常。显效：血脂检测达到以下任一项者：TC下降 ≥ 20%；TG下降≥40%；HDL-C上升≥0.26 mmol/L（10 mg/dl）；TC－HDL-C/HDL-C下降≥20%。有效：血脂检测达到以下任一项者：TC下降≥10%但<20%；TG下降≥20%但<40%；HDL-C上升≥0.104mmol/L（4mg/dl）但<0.26 mmol/L（10mg/dl）；TC－HDL-C/HDL-C下降≥10%但<20%。无效：血脂检测未达到以上标准者。
       3.2  治疗前后两组调脂疗效比较表1示，治疗4周后两组血脂异常得到明显纠正，与本组治疗前比较差异有显著性（P<0.01）。治疗组临床控制26例，显效32例，有效41例，无效10例，总有效率90.8%；对照组临床控制27例，显效30例，有效42例，无效8例，总有效率92.5%。两组疗效比较差异无显著性P>0.05。
       3.3  安全性指标及不良反应情况治疗前后治疗组患者肝肾功能均无明显异常；对照组出现肝功能异常22例，未见明显肾功能损害，组间有显著性差异，治疗组明显优于对照组（P<0.01）。见表2～3。
       表1  两组患者治疗前后血脂变化比较（略）
       与本组治疗前比较，P<0.01
       表2  两组患者治疗前后肝功能变化比较（略）
       与本组治疗前比较，治疗组P﹥0.05； 对照组P﹤0.01
       表3  两组患者治疗前后肾功能变化比较（略）
       与本组治疗前比较， P﹥0.05
       4  讨论
        
       随着人们生活水平的提高，高脂血症的发病率呈明显的上升趋势，且发病年龄有所提前。大量国内外临床研究显示，作为独立的危险因素，高脂血症导致心肌梗塞的发病率为9%，高血压为1.4%，糖尿病为1.5%［3］，可见血脂异常与冠心病、心肌梗塞、中风等心脑血管病变的发生及死亡密切相关，并且易与其它危险因素相互作用，加重患者病情［4］。因此，对高脂血症进行早期干预已刻不容缓。目前，尚无完全满意的纠正脂质代谢异常的药物。他汀类降脂药物洛伐他汀，虽有明确的降脂疗效，但将近21%的患者发生了转氨酶增高［5，6］。
       
       高脂血症属中医学“眩晕”“痰饮”等范畴［2］。现代中医学认为，其病机多为本虚标实，但更侧重于标实。通过长期临床实践，发现高脂血症的发生虽然表现为各种各样的标实证，如痰阻、血淤、食滞等，但总离不开元气亏虚。元气乃先身生之精气也，元气亏虚则肾虚水泛而为痰；元气亏虚无力鼓动血脉而为淤［7］。元气亏虚是高脂血症发生的根本，因此治疗以苁蓉调脂胶囊补益元气为主，配合活血祛淤、行气消痰之法，方中肉苁蓉补益元气为君药，补肾阳而益精血；配以肾气丸、杜仲、桑寄生、怀牛膝温补肾阳，助君药肉苁蓉补肾阳之力；桃仁、红花、山楂、大黄等活血祛淤、泻下攻积；首乌补益精血且不寒不燥不腻，助君药肉苁蓉益精血之功；枳实行气消痰以通痞塞，使补而不滞；甘草调和诸药。诸药合用，使元气充足，痰淤祛而络脉畅。研究显示，苁蓉调脂胶囊可显著降低血脂、纠正血脂异常，未见明显不良反应发生，在安全性方面明显优于洛伐他汀，适于高脂血症患者服用。
       【参考文献】
         　　［1］ 血脂异常防治对策专题组.血脂异常防治建议［J］.中华心血管病杂志，1997，25：169.
       
       ［2］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：85.
       
       ［3］ 赵水平，王钟林，陆宗良.临床血脂学，第1版［M］.长沙:湖南科学技术出版社，1997：344.
       
       ［4］ 诸骏仁.正确认识合理使用调脂药物［J］.中华心血管病杂志，2001，29（12）：705.
       
       ［5］ 胡大一，马长生.心脏病学实践［M］.北京：人民卫生出版社，2001：26.
       
       ［6］ 华北东北八所中医院校编写组.历代临证格言选萃［M］.天津：天津科学技术出版社，1985：14.