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       【关键词】  医院制剂 质量管理 GPP
       医院制剂是工业制药的有益补充。它可以生产一些有效期短、需求量小、储藏运输不便、周转较快、临床疗效确切的药品。因其本身具有极大的灵活性、实用性的特点,医院制剂一直为医院的医疗服务发挥着重要的作用。但在医院制剂室的发展中也暴露出许多问题，如原料、包装材料管理不严格、制剂质量不稳定、人员素质不整齐等，这些问题都直接或间接地影响着药品质量。随着近年来药品监管逐步正规化，在要求药品生产企业达到GMP标准的同时，为了加强对医疗机构制剂的质量管理，国家药品监督管理局颁布了《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）［1］。规范中的"医院制剂"是指医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定制剂。
       
       我院制剂室于2005年获得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗单位制剂许可证，经过药剂科同志们的共同努力，我院制剂质量管理系统已初具规模。
       1  质量管理系统
       1.1  人员组成和职能  我院由主管院长、医务科长、药剂科主任以及临床科室主任组成的药事委员会，对全院的药学工作，包栝制剂工作进行领导、监督及管理。由主管院长任组长的制剂质量管理小组，成员有医务科长、药剂科主任、制剂室药检室负责人、门诊药房及病房药房负责人，定期或不定期的对制剂室质量进行检查、监督。他们认真负责，在药品管理的各个环节严把质量关，及时反馈信息，保证了临床用药的安全。
       
       制剂室由药剂科主任直接领导，主管制剂、药检室负责人均是主管药师以上职称，从事制剂、药检工作20年以上。
       1.2  硬件建设  制剂室洁净区按制剂工序布局，坚持人、物流分开，一般区和洁净区分开，办公室、休息室与配制室分开的原则。
       
       目前制剂室主要设备有半自动胶囊灌装机、铝塑包装机、制粒机、混合机、烘干机、粉碎机、压片机、空气净化设备、洗瓶机等药检室主要仪器有紫外分光光度仪、微粒测定仪、pH计、旋光仪、水份测定仪等。以上设备能满足各种常规制剂要求。
       1.3   质量管理  我院制剂室制定生产管理文件25个，质量管理文件32个。另有原料、辅料领发、消耗制度、投料配制、分装核对制度、成品检验、留样观察制度等。在实际工作中根据规定要求组织实施。
       1.3.1  对于药品监督管理部门下发的批示、法规、简报、制剂许可证、批准文号的文件，均归档备查，并由专人负责管理［2］。其中批准文号文件是我们制定操作规程的依据。
       1.3.2   原辅料均符合法定药品质量标准。有合法的进货厂家，药品有注册商标，合法厂牌，批准文号，生产批号等。原辅料均在有效期内使用。
       1.3.3   生产用水、纯化水均按国家药典规定的标准进行检验。
       1.3.4   包装材料由合法厂家，有“三证”及国家药监局批准的"药品包装材料和容器注册证(1类)"提供，符合标准.
       1.3.5   所有标签均按照药监局有关规定标准制做，标明制剂名称、规格、用法、用量、配制单位、有效期等。按品种、规格，专柜存放，专人保管。标签按实际需要量领取，做到标签出入库、领用有记录，专人签字，严防流失。
       1.3.6   制剂室配制制剂均按我院制定的操作规程进行配制。
       1.3.7  每批制剂均有完整的配制记录。配制记录保存1年以上。
       1.3.8  有完整的检验原始记录及制剂检验报告单，实行双签字制度，记录保留两年以上。
       1.3.9  由院长授权药剂室负责人，药检负责人进行制剂生产全过程的管理和检验、复核签字，决定制剂发放。
       1.4   卫生管理  为保证制剂质量，我们根据实际情况和GPP建立了较为完善的卫生管理制度。
       
       1.4.1   制剂室全体人员每年体检1次，均建有健康档案。
       1.4.2  配制制剂前操作台用70%酒精消毒清洁，紫外线消毒30 min。
       1.4.3  洁净工作服、工作鞋、工作帽、每周由专人专用洗衣机清洗1次，并用紫外线消毒。不同洁净级别房间的工作服、做到分别清洗、消毒。
       1.4.4  地漏每周消毒1次，每两个月更换1次消毒液。
       1.4.5  周五下午对净化区所有操作台、凳子、地漏等进行清洁、紫外线消毒30 min。
       2  存在问题
          
       湖北省药品监督管理局于2005-09月份对我院制剂室进行换证验收检查，此次检查以GPP为基础，以《医疗制剂许可证》验收标准为依据，并按照制剂室年检评定标准逐条进行对照打分。检查的项目主要包括人员与机构、厂房和设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等方面。在检查中发现一些问题。
       2.1  没有制定年度人员培训计划，没有对各类人员进行技术培训。
       2.2  制剂室控制区的墙壁有裂缝。洁净区地面有积水。
       2.3  无明确洁净度等级检测设备。
       2.4  标签销毁记录不详细。
       2.5  未进行投料和产出的物料平衡检查。 
       2.6  个别制剂配制记录不完整、不规范。个别制剂配制记录有涂改。 
       3  整改措施
          
       针对年检过程中出现的问题，我们经认真讨论，提出以下整改措施。
       3.1  组织制剂相关人员学习《药品管理法》《药品管理实施条例》《医疗机构制剂质理规范》及《医疗机构制剂许可证》验收标准。组织技术培训并对相关人员进行理论和实践考核。建立各类人员（在岗职工、进修人员、实习人员）培训考核档案。
       3.2  在实际配制落实核对制度。尝试进行制剂物料平衡环节的管理。
       3.3  继续加强制剂室硬件建设。对房屋、地面存在的问题及时联系有关部门予以解决。
       3.4  加强对各种原始记录（配制记录、标签销毁记录、返工记录、不良反应登记等）的管理。将责任落实到个人。   
       4  结语
          
       经过近两年的不懈努力，制剂室的GPP管理系统已初步建立。各种管理文件也在实际工作中逐渐健全。但在质量管理实施的过程中，我们发现尚缺乏对管理制度的有效监控和验证。医院制剂室的岗位多，人员少，责任重。如何转变原有的观念，在繁重的实际工作中切实贯彻执行《医疗机构制剂质量管理规范》，使医院制剂管理走向正规化， 保证制剂质量，是对药学工作者提出的具体要求。
       【参考文献】
         　　［1］ 国家药品监督管理局令. 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）［S］.2001年第7号..
       
       ［2］ 张坤江，姚 海，石 莉，等.医院制剂质量管理的体会［J］.中国药事，2003，17（7）：439.