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       【关键词】  复方丹参片 质量 疗效
       复方丹参片是《中国药典》2005年版Ⅰ部收载品种，由丹参、三七、冰片3味中药组成，具有活血化淤，理气止痛的功效，临床上常用于治疗胸中憋闷，心绞痛。临床应用中发现，不同厂家生产的复方丹参片质量和疗效存在很大差异，为此，笔者按药典法测定了流通于山东省威海市的9个省17个厂家生产的28批复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量，现报道如下。
       1  仪器与试药
       
       Agilent 1100型组合式全自动高效液相色谱仪；丹参酮ⅡA对照品（供含量测定用，中国药品生物制品检定所，批号：0766－200412），甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。复方丹参片为我所抽检的检品。
       2  方法与结果
       2.1  色谱条件 色谱柱：Kromasil C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相：甲醇－水（88∶12），流速：1 ml·min-1，柱温：室温，检测波长为270 nm，用外标法计算含量。
       2.2  对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品10 mg，置50 ml棕色容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml，置25 ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
       2.3  供试品溶液的制备与测定取本品10片，糖衣片去糖衣，精密称定，研细，取细粉1 g，精密称定，精密加入甲醇25 ml，称定重量，超声处理15 min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，取续滤液，作为供试品溶液。
       
       分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，按外标法计算供试品丹参酮ⅡA的含量。结果见表1。
       表1  复方丹参片中丹参酮ⅡA含量测定结果（略）
       3  讨论
       
       《中国药典》2005年版Ⅰ部规定复方丹参片每片含丹参酮ⅡA不得低于0.2 mg，只有下限，没有上限，由表1中可见，所有厂家和批次的复方丹参片中含丹参酮ⅡA含量均符合《中国药典》规定，不同生产厂家和批次的复方丹参片中含丹参酮ⅡA含量相差较大，最高含量为0.60 mg／片，最低含量为0.22 mg／片，平均值为0.37 mg／片，13批达到平均值，占考查样品46％，含量为0.3 0 mg／片以上为23批次，占考查样品82％，最高含量为最低含量的2.7倍，为临床疗效存在较大差异提供了依据。由于同一种药材，不同的产地，有野生品种、栽培品种，受气候、生长环境、土壤条件及管理措施等因素的影响，导致药材质量差异较大；另外，厂家生产工艺欠妥也会造成有效成分的损失。因此，建议生产厂家重视药材来源及质量，完善制备工艺，提高其产品质量；同时建议提高复方丹参片的质量标准，每片中含丹参酮ⅡA不得低于0.3 mg为宜。