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       【关键词】  《中国药典》； 成方制剂； 含量测定
       药典是一个国家药品生产、检验、供应、使用和监督管理的法定依据。笔者在使用《中国药典》2005年版Ⅰ部(以下简称《药典》)时发现，《药典》中有 6 种中药成方制剂【含量测定】项规定的含量限量经换算高于相应中药材的含量限量，即若以《药典》收载的该中药材含量限量计算，其最低转移率大于100%。中药成方制剂是用中药材为原料生产的，这种情况的出现，就有可能使中药成方制剂生产时用符合药典规定质量要求的中药材投料后，生产出的制剂进行含量测定时低于规定标准，被判定为不合格。现将《药典》中出现的6种制剂分析如下，以便再版修订时参考。
           1  乐脉颗粒
        赤芍【含量测定】项规定：含芍药苷不得少于1．8%。
        乐脉颗粒【含量测定】项规定：每袋含赤芍以芍药苷计，不得少于15 mg。乐脉颗粒中赤芍用量为249.5 g，与其他药物共制成1 000 g颗粒，每袋装3 g。经换算，处方中所用赤芍以芍药苷计，应不得少于2.0%，最低转移率为111．1%。
        乐脉颗粒由丹参、川芎、赤芍、红花、香附和山楂组成，处方中除赤芍外，其他药材均不含芍药苷。两者含量测定方法均为高效液相色谱法，不同点是赤芍对照品溶液与供试品溶液是以甲醇为溶媒，乐脉颗粒对照品溶液与供试品溶液是以稀乙醇为溶媒。
           2  沉香化气丸
        陈皮【含量测定】项规定：含橙皮苷不得少于3．5%。
        沉香化气丸【含量测定】项规定：每克含陈皮以橙皮苷计，不得少于3．0 mg。沉香化气丸中陈皮用量为50 g，与其他药物泛制成675 g水丸。经换算，处方中所用陈皮以橙皮苷计，应不得少于4．1%，最低转移率为117．1%。
        沉香化气丸由沉香、木香、广藿香、香附、砂仁、陈皮、莪术、六神曲、麦芽和甘草组成，处方中除陈皮外，其他药材均不含橙皮苷。两者含量测定方法均为高效液相色谱法。
        3  万应胶囊
        黄连【含量测定】项规定：含盐酸小檗碱不得少于3．6%。
        万应胶囊【含量测定】项规定：每粒含黄连以盐酸小檗碱计，规格(1)不得少于3．0 mg；规格(2)不得少于1.5 mg。万应胶囊中黄连用量为60 g，与其他药物共制成规格(1) 1 000粒或规格(2)2 000粒。经换算，处方中所用黄连以盐酸小檗碱计，应不得少于5.0%，最低转移率为138.9%。
        万应胶囊由胡黄连、黄连、儿茶、冰片、香墨、熊胆粉、麝香、人工牛黄和牛胆汁组成，处方中除黄连外，其他药材均不含盐酸小檗碱。万应胶囊含量测定方法为高效液相色谱法，黄连含量测定方法为薄层色谱扫描法。
        4  越鞠丸
        栀子【含量测定】项规定：含栀子苷不得少于1.8%。
        越鞠丸【含量测定】项规定：每克含栀子以栀子苷计，不得少于5．0 mg。越鞠丸中栀子用量为200 g，与其他药物泛制成1 000 g水丸。经换算，处方中所用栀子以栀子苷计，应不得少于2.5%，最低转移率为138.9%。
        越鞠丸由香附、川芎、栀子、苍术和六神曲组成，处方中除栀子外，其他药材均不含栀子苷。两者含量测定方法均为高效液相色谱法。不同点是越鞠丸中所用栀子为炒制品，《药典》中未规定炒栀子的含量要求。据文献报道［1］，栀子炒制后，栀子苷的含量随着炒制时间延长和炒制温度的升高有所降低。
           5   补肾益脑片与茴香橘核丸
        补骨脂【含量测定】项规定：含补骨脂素和异补骨脂素的总量不得少于0．70%。
        补肾益脑片【含量测定】项规定：每片含补骨脂以补骨脂素和异补骨脂素的总量计，不得少于0.23 mg。补肾益脑片中补骨脂用量为29 g，与其他药物共制成1 000片。经换算，处方中所用补骨脂以补骨脂素和异补骨脂素的总量计，应不得少于0.79%，最低转移率为112.86%。
        茴香橘核丸【含量测定】项规定：每1 g含补骨脂以补骨脂素和异补骨脂素的总量计，不得少于0.29 mg。茴香橘核丸中补骨脂用量为20 g，与其他药物泛制成612 g水丸。经换算，处方中所用补骨脂以补骨脂素和异补骨脂素的总量计，应不得少于0.89%，最低转移率为127.14%。
        补肾益脑片由鹿茸、红参、茯苓、山药、熟地黄、当归、川芎、补骨脂、牛膝、枸杞子、玄参、麦冬、五味子、酸枣仁、远志和朱砂组成，茴香橘核丸由小茴香、八角茴香、橘核、荔枝核、补骨脂、肉桂、川楝子、延胡索、莪术、木香、香附、青皮、昆布、槟榔、乳香、桃仁和穿山甲组成，处方中除补骨脂外，其他药材均不含补骨脂素和异补骨脂素。其含量测定方法均为高效液相色谱法。不同点是补肾益脑片与茴香橘核丸中所用补骨脂为盐炙补骨脂，《药典》中未规定盐炙补骨脂的含量要求，据文献报道［2］，补骨脂盐炙后，补骨脂素和异补骨脂素含量与生品比较明显降低。
        6  讨论
        《药典》对中药材和中药成方制剂的有效成分含量做出规定，比单纯凭性状与鉴别判断质量更为合理。影响中药材质量的因素很多，除产地外，其他如采集、加工炮制、包装贮藏等方法均能影响到中药材有效成分的含量。对中药成方制剂的生产来说，不同批次投料的中药材，其有效成分的含量可能是不相同的，但只要该中药材有效成分的含量达到药典规定的最低标准，就是允许的。《药典》中出现中药成方制剂【含量测定】项规定的含量限量高于被测定中药材的含量限量，成分最低转移率大于100%，这是欠合理的。出现这一问题的原因可能是：在做该中药成方制剂的相关标准时，生产该制剂样品所投中药材原料质量好，有效成分的含量远远高于药典规定的最低限量，从而导致该中药成方制剂的含量限量变高。
        《药典》作为药品监督管理的法定标准，具有明确的科学性、可控性、合理性、实用性和标准性。因此建议《药典》在确定中药成方制剂的含量测定标准时，应综合考虑各种因素，在生产该制剂试验用样品时，选择达到《药典》规定最低含量限量的中药材投料，或根据中药材实际含量与药典规定含量限量的差别，进行换算，以使中药材及其相关制剂的含量限量保持前后一致。
       【参考文献】
         ［1］ 陈 红,肖永庆,张 村,等.栀子炒制过程中栀子苷和藏红花素的含量变化［J］.中国中药杂志,2007,32(10)：990．
       
       ［2］ 郭晏华,罗志冬,贾天柱.补骨脂炮制前后补骨脂素和异补骨脂素的变化［J］.中草药,2006,37(11)：1652.