文章标题 全文   多个检索词，请用空格间隔。

       【关键词】  医院
        摘要：目的：探讨在新形势下医院制剂的发展方向。方法：从实际出发，对医院制剂的现状进行分析，阐述在新形势下医院制剂合理存在的必然性，说明临床需求给医院制剂提供了发展空间，提出开发思路。结果：医院制剂应有条件的存在和发展。结论：医院制剂应充分利用自身优势，发挥在临床中的积极作用，从供应保障型向技术开发型转变。
        关键词：医院制剂；中药制剂；现状；发展
        我国的医院几乎都有大小不一的制剂室，在一定时期为临床科室提供了许多独特的制剂。医院制剂为弥补临床药品供应不足，配合临床合理用药发挥过十分重要的作用，到了20世纪80年代，医院制剂发展达到高峰，医院自制制剂的研究和应用显示出独特的发展趋势，为疑难杂症的治疗及医院的特殊要求提供了方便，给药学专业的实习和见习提供了条件，对医院药学的进步起着积极的推动作用。近年来，我国加快了对制药企业实施GMP认证的步伐。修改完善后重新颁布的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》对医院制剂也提出了更高的要求：医院制剂必须取得医疗机构制剂许可证；配制医院制剂要有一定软、硬件条件；非药用规格原料或辅料不得使用；制剂包装材料需要符合药用规格；医院制剂是本单位临床需要而市场无供应的品种，以自用为原则，不得在市场销售；医院间调节使用要经过批准。管理部门对医院制剂的发展也提出了要求和限制。申报生产医院新制剂需提供项目的临床前实验研究和临床应用资料，并取得制剂品种批准文号；对医院制剂室有严格硬件和软件的规定，要符合类似制药企业的GMP条件(GPP)等。在上述要求之下，医院制剂生产已进入高管理成本，低回报的微利时代，多数医院已经不生产大输液，本文仅就医院制剂的现状及发展趋势，谈一点粗浅的认识。
           1医院制剂的现状
        1.1医院制剂的应用范围只能是本单位，没有可拓展的市场，制剂生产完全被动于医疗需要，只能临床需要多少生产多少，医院制剂虽然适应性强，但品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，有的制剂品种一年才有几百支或几百瓶，而制剂室的建设、检验和生产设备都不可减少，不同制剂小组如西药普通制剂组、中药普通制剂组、中药注射剂组、小针剂组等分别有不同的净化系统和提取浓缩设备，制剂生产资源利用率低，造成了高投入低产出；另外还需进行设备维修，由于生产规模小，数量少，不可能用较多的资金投入进行设备改造，而医院制剂经过多年的发展，其生产厂房多数是在原有的基础设施上经过多次改建形成的，即使是新建的，随着各项管理规范的实施，其中很多结构都已达不到要求；此外医院制剂整体规模过小，产生不了规模效益，使得先进的设备不可能进入医院制剂室，基本上都是传统的、简单的、淘汰的生产设备，与规范的制药厂相比相差甚远，很难保证制剂的质量；在成品包装上投入很少，产品内外包装比较简陋、陈旧、粗糙。
        1.2医院制剂普遍质量不稳定，装量、微生物限度多数存在一些问题，中药注射剂杂质含量较高，不溶性微粒较多，比较容易产生不良反应，临床使用风险较大。制剂标准水平较低［1］，与现行版的《中国药典》相比，制剂标准过于简单，相当一部分中药制剂或复方制剂，仅有性状和pH值、重量差异、微生物限度、细菌内毒素等的检查项目，缺少有效的可控指标，有的品种质量标准执行不通，如《中国医院制剂规范》收载的复方薄荷脑滴鼻液，樟脑的紫外鉴别项规定“在(289±1)mm的波长处有最大吸收。”经检验，该制剂在(289±1)mm的波长处无最大吸收。
        1.3对研究开发新品种、特色制剂，由于受研究资金、设备条件、技术力量等诸多因素的限制，很难体现出医院制剂特色，只能停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。
        1.4在管理方面，人流、物流未能充分地分开；内服与外用制剂在同一操作间进行；生产使用同一容器进行操作；使用物品缺乏状态标记；缺少清场记录；生产设备缺少档案材料；工艺流程经常改动；制剂人员不能按时体检；质量检验体系不够健全，生产标准不规范，普通制剂均未进行留样观察等。另外，制剂人员普遍素质较差，缺少与外界药厂的交流与学习，不能及时掌握新技术，落后于医药企业。
           2医院制剂发展的方向
        2.1重视现有药品多规格品种开发。我国医药产品普遍存在规格过少的弊病，如在临床上我们常能见到这样一种现象，一片药片分成几分之几用，一安瓿注射液仅用1/2～1/5支不等，余下的部分就白白弃掉。显而易见这种做法问题不少，一方面难于保证药物准确用量，影响疗效，另一方面浪费了医药资源，同时亦给病人增加医疗开支；而有的品种临床用量较大，现有规格装量少，配药过程中增加污染机会。这就给我们一个启示，医院制剂可以在药品规格上做文章。
        2.2即使在医药产业迅速发展的今天，一些有效期短、稳定性差的制剂品种仍然不适合药厂生产，一些品种多而批量小的制剂也难以形成工业规模，还是有一些医疗急需产品属于医院独有。医院制剂一停，病人就无药可用。因此在一个城市扶植几个设备好、人员素质好的医院制剂室用作“制剂中心”［2］，让他们生产拾遗补阙的品种供应临床，如阿托品滴眼液、硝酸匹罗卡品滴眼液、盐酸丁卡因注射液等临床必需但市场没有销售，这些品种就要依靠医院制剂室生产。所以制剂中心的存在至少在现阶段还是很有必要的。
        2.3医院制剂应该向给药方案个体化方向发展，利用贴近临床这一巨大优势，围绕以“病人为中心”切实展开各种服务业务。对患者进行“量体裁衣”――同临床药师一起对患者的病情进行具体分析，实行具体调配方案，达到个性化给药，增加疗效、减少不良反应。
        2.4提高中药制剂质量［3］。医院制剂中有相当一部分是中药制剂，临床使用多年，疗效显著，往往能体现医院的特色。从祖国传统医药学历史来看，“病”“证”“药”是三结合的，中医中药是相辅相成的，古往今来就有不少医家善药，又有不少善药名医，孙思邈、李时珍等先贤即为典范。中药制剂应以中医药理论为指导，充分发挥中医优势，讲求辨证论治，按照中药方剂“君、臣、佐、使”的原则审查临床中医师提交的制剂处方。采用新技术、新工艺、新方法，提高提取效率与质量，采用先进的澄清技术和浓缩设备，较完全地除去杂质，并避免有效成份的损失。对含有有害杂质的中药制剂，应在质量标准中规定有害杂质的限量，中药注射剂应制订指纹图谱，正确选择处方中要进行含量测定的主要成份，确立测定方法，制订完善的质量标准，保证患者用药的安全、有效。
        2.5建立配制中心，如今用药引起的社会问题越来越多，配制药品由专业药剂人员承担也是向药学服务发展的方向。静脉输液是临床治疗的主要手段，输液配药操作在我国还没有规范性管理，多数是病房护士每天在病区内完成，容易产生二次污染、输液微粒、配伍禁忌等。其不良反应也越来越受到人们的重视。因此在洁净条件下进行静脉输液的配制已成为必要。我国多数制剂室已经停止生产大输液，利用制剂室的优越条件建立配制中心，专业药剂人员监督指导，使输液配制工作更加规范，减少配伍禁忌的发生，避免药品配制后长时间放置，使药品使用更加安全、有效，让患者得到更高水平的服务。输液集中配制，还可避免分散配制对环境的污染，减少细菌耐药性的发生。
        2.6医院制剂室的功能转型也是一条出路，应从所谓供应保障型向技术开发型转变。医院制剂一般都是医药人员在长期接触患者的过程中，掌握大量第一手资料后研制而成的，并经过长期的临床检验，具有临床疗效好、适应症明确、实用化程度高的特点，将其进一步研究提高为新药，有着良好的临床基础，成功率较高，通过剂型改造、成份增减，制成适宜各科的剂型，有利于医院进行疑难杂症的特色治疗，产生很好的社会效益，提高医院竞争力；中药新制剂开发是一个值得研究的课题，对在民间有一定影响、实践证明疗效确切，副作用小的协定方、古方、验方、秘方等进行挖掘整理，重视对滋补强身、抗衰老、治疗腰颈椎病、糖尿病、癌症、艾滋病等中药制剂的开发研究和低糖或无糖口服液的制备［4］，扩大制剂室规模生产的品种范围。对于疗效确切的中药注射剂等应向工业化的制药企业转让技术，充分发挥医院在临床验证和导向性试验等方面的优势，以企业为主体联合科研部门推动医院制剂的转化和产业化，真正地把制剂室转型为既忠实服务于临床又具有潜在经济效益的科研基地。
        总之，医院制剂是医院药学的重要组成部分，提高和完善制剂功能是提高医院药学水平、改变医院药学从属地位的重要手段。而对于医院制剂质量的管理［5］，应实行岗位责任制，建立健全质量检验体系，严把制剂质量关，建立切实有效的监督机制和质量跟踪检查制度，以临床要求为目标，不断提高医院制剂的管理水平。作为医院制剂的从业者，必须尽早调整自己的思想观念，突破旧的框架的束缚，寻求新的发展方向，才会在激烈的竞争中立于不败之地。
           参考文献：
        ［1］陈鸣，林伊梅，马亮英.医疗机构制剂的作用及其管理［J］.中国药事，2004，18(2)：7373.
        ［2］李仁丰.医院制剂处在十字路口［N］.健康报，20030630.
        ［3］郑国桑.医院中药制剂的发展方向［J］.中国医院药学杂志，1998，18(5)：224225.
        ［4］刘彩虹，王颖.中药制剂的研究进展与展望［J］.时珍国医国药，2004，15(10)：728728.
        ［5］廖孝和，李新中.医院制剂质量管理现状及对策分析［J］.中国药事，2004，18(5)：293293.
        (广东省汕头市中心医院515031)