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       【摘要】 
       回顾性地分析了我国中药领域专利保护存在的问题和不足，并针对中药专利保护主题（复方、中药材、有效部位、单体成分和制备方法等）提出了加强和完善我国现行中药专利保护工作的对策，旨在推动中药技术和产品合法权益的保护，提高我国中药研究的科技竞争力。
       【关键词】  (成都中医药大学，四川 成都 610075)
       The Current Situation and Strategies for the Patent Protection of Chinese Materia Medica in China
       LIU Jingneng, LI Rong
       (Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610075, China)
       Abstract：The problems and disadvantages of the patent protection of Chinese materia medica in China were analyzed retrospectively. According to the main researches on the patent protection of Chinese materia medica which include complex prescriptions, Chinese crude drugs, effective compositions, simple substances and preparative methods, etc, the strategies which could reinforce the current ones were proposed to promote the protection of the scientific technologies of Chinese materia medica and the legal rights and interests of its products for improving the technological competitive strength in the research of Chinese materia medica.
       Key words：Chinese materia medica；  Patent protection；  Current situation；  Strategy
        我国现有的中药知识产权保护体系主要由两个部分组成：即中药的知识产权法律保护和中药的行政保护。前者包括中药的专利保护、商标保护、商业秘密保护等；后者包括新药保护和中药品种保护。其中专利保护是中药知识产权保护的最有效的方式之一［1］。中药的专利保护不仅有利于中药研究开发和市场竞争，而且还能推动中药研究的不断创新，对于促进和保护我国中药的自主研制与开发具有重要的意义。
       1  我国中药领域专利保护的现状分析
       1.1  现行《专利法》有待完善
        
       由于中药专利保护主要借助于现行的专利法，而现行专利法主要是借鉴为西药提供保护的西方国家专利制度，再加上中药自身特殊性的缘故，使其在一定程度上不能完全按照西药保护体制来保护，如中药产品包括多种物质的混合物、产品本身的复杂性和易被仿制性等［2～4］。因此，现行《专利法》还不能完全实用于中药特点，也就不能真正有效地对中药起到专利保护的作用。
       1.2  专利保护意识有待加强 
       很多业内人士对申请专利保护的意识淡薄，主要表现在盲目地依赖行政保护，殊不知目前的中药品种保护模式并不适合于我国中药知识产权的保护和整体发展。同时，中药自古以来多以秘方形式加以保护的，导致错误地认为，即使中药产品申请了专利也难以获得有效保护，从而宁愿选择技术秘密保护来代替专利保护，以导致许多企业缺乏自主创新研发的动力，因循守旧，一成不变。此外，因职称评定或课题申报的导向作用客观上也促使了重视发表论文，不重视申请专利现象的出现，从而削弱了科技人员的专利保护意识，论文发表也导致发明创造新颖性丧失，失去了申请专利的机会。
       1.3  侵权与否有待明确 
       中药产品大多以多种物质的混合物形式出现，产品成分本身复杂，有效成分未能完全明确，目前的分析手段还不能充分阐明其归属。因此，无论在技术上还是依《专利法》规定都很难判断对方是否侵权。在申请专利时，如果公开全部信息，产品将很快被仿制，其结果是专利权人并不能成为真正的受益者，权益将得不到保护；但如果不公开，又不利于产品的研制和开发，不利于中药研究技术的进步［5，6］。因此，目前的中药专利保护（特别是中药复方、有效部位）处在两难的境地。
       1.4 维权意识有待提高 
       很多权利人在获得专利之后，将专利束之高阁，没有维权意识。专利在法律上属于私权力，法院奉行“不告不理”的原则。权利人获得专利权以后要时刻监测侵权活动，防范侵权的发生，在确定侵权行为发生以后应积极维护自己的权利。如果只申请权利而不维护权利，将会导致有“保”无“护”的尴尬局面。
       1.5  国外专利申请有待拓展 
       在国内专利申请后有一年半的保密期，专利申请者可充分利用这段时间考虑是否申请外国专利。可实际中，国内许多中药专利都放弃了这一年半的保密期而提前公开，正因为这个提前公开就意味着放弃了国外市场的控制权。据《世界专利索引数据库》中的统计表明，我国向世界公布的中草药专利申请已占世界公布的中草药和植物药专利申请总量的44.4%，但这些专利申请中我们向国外提出专利申请保护的比例仅有0.3%，严重影响我国中药出口竞争力［7, 8］。
       2  完善我国中药专利保护的建议与对策
       2.1  出台适合于中药专利保护的法规 
       制定适合于中药特点的《中药专利保护法》，完善和补充现行的主要基于西方专利法规而制定的《专利法》，健全我国的中药专利保护制度。由于现行专利法并没有考虑到中药本身的特殊性和中药产品的重要性，在中药专利保护上还存在缺陷，所以在适用《专利法》时可做相应变通，可以适当降低专利申请“三性”的要求，而且对于中药配方和产品都应提供专利保护，这样就利于真正地保护申请者的知识产权［9］。比如在具体操作上，针对中药成分复杂、难以全面测定的实际情况，有必要为中药专利申请制定特殊的保护政策。建议在申请中药专利时，只要求申请者公开基本的配方、工艺与适用范围，同时允许其将核心技术作为技术诀窍合法保留，只有专利审查部门享有知情权，对于有异议或类似的专利申请，采取秘密的方式进行审查等。
       2.2 完善中药专利保护内容
       2.2.1  产品专利保护
       
       复方制剂的专利保护：中药复方制剂的专利保护在遵循《专利法》和《专利法实施细则》的基础上，基本要点是：申请中药复方的专利， 其药味越少越好，不仅保护范围大且可以隐藏技术诀窍。常出现的情况有：①新复方制剂。该申请的发明点在于原料各组分之间的配伍关系以及它们之间的用量配比，而制备方法为一般的惯用制剂工艺，此时权利要求的特征部分可以用原料特征加方法特征进行限定。②已知产品的新剂型。该申请的原料和配伍都是已知的，其发明点在于生产工艺上有独创之处，从而得到效果更好的新剂型。在这种情况下，权利要求的特征部分可仅用方法，即制备工艺进行定义。③包衣或辅料改进所得到的制剂。该申请的发明点在于所使用的包衣和辅料。如将有毒性的朱砂包衣改为无毒性的三氧化二铁。此外，中药制剂的二次开发（如新适应症等）也可申请专利保护；但应注意的是单纯的处方是不能获得专利保护的，申请专利保护的应是可进行工业化生产的中成药产品。
       
       中药材及相关产品的专利保护：虽然在《专利法》第25条第4款规定“动物和植物品种不予保护”，但可通过以下途径进行专利保护：①中药材（植物）新的药用价值；②中药材新的药用部位；③新的炮制品等。同时，还可以通过利用《动植物品种保护条例》，保护从国外引种或引进养殖的习用进口药材和国内异地引种和野生变家养的动植物药材。
       
       此外，中药的相关产品（功能食品、保健用品和化妆品）如药枕、元气带等都应是专利保护的对象，可以申请专利。
       
       有效部位（群）和单体成分的专利保护：中药的有效部位（群）通常具有化学成分非单一、组成不明确且主成分含量不低于50%的特点，因此在专利中须借助于制备方法加以描述，将有效部位的提取方法作为技术诀窍加以保护，如水杉叶及其提取物在制备心血管病药物方面的用途。需要注意的是，从有效部位中分离出有效成分的专利保护在前，含有该有效成分的有效部位专利将受到前者的制约；相反，如果有效部位的专利在前，有效成分的专利在后就不构成侵权。
       
       如果一个物质客观（有效成分）存在于一种植物中，申请者发现了这个物质，研究了其结构，则只是发现，不能受到发明专利的保护。但是，如果申请者采用一定的方法从植物中分离得到了这个单体成分则就是发明，就可受到发明专利的保护［10］。
       2.2.2  方法专利保护 
       无论何种中药专利（复方制剂、中药材、有效部位和单体成分等），无不涉及到制备方法，因此对方法的发明必须加以重视，其专利的保护亦非常重要。如产品具有独特的生产工艺，或对已知产品的生产工艺加以改进，均可申请方法专利。常见有以下几种情况：（1）产品新的制备方法。如一种从珍珠母贝中提珍珠液的方法，其发明点在于将现有技术中的“砂轮、人工的磨、盐酸水解”工艺改进为“用醋酸作剥离剂、硫酸水解”，并提高了产率；（2）质量控制方法。如有效成分含量的测定方法，印度就向中国提出了"使用色谱指纹图谱测定和鉴别植物或动物、天然或合成来源的提取物成分的方法"的专利申请；（3）中药材的种植方法；（4）中药材的加工、储存和保鲜方法等。
       2.3  加强中药专利国际发展战略
       重视对已取得的国内专利和有开发潜质的中药技术和产品及时进行国外申请专利，为今后我国产品进入国际市场创造条件，并指导国内中药产业及专利技术的发展方向。此外，国内各申请者也应对属于国际领先水平的中药技术和产品，及时在国内和国外申请专利，最大限度地保护国内产业的利益［11］。
       3  结语
        加强专利保护是明确产权归属，促进市场有序竞争的需要，是保护发明者利益，鼓励开拓创新的需要，是保护民族利益，参与国际化竞争的需要。我国实施知识产权保护制度的时间尚短，目前还存在种种矛盾和冲突（如审批周期长、保护期限较中药品种保护短和侵权事实认定困难等），还需不断地解决矛盾，完善知识产权保护制度，提高知识产权的综合运用能力以及提高中医药企业的竞争力，促进中医药事业的发展。
       【参考文献】
         　　［1］王晓浒.我国药品的知识产权问题［J］.中国新药杂志，2003，12(2)：146.
       
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       ［3］赵丽莉.我国中药专利保护探析［J］.中国药业，2003，12(3)：5.
       
       ［4］陈凤龙.我国中药专利保护与中药品种保护的比较与分析［J］.时珍国医国药,2006,17(3):4691.
       
       ［5］吴小璐，刘铜华，王智民,等.我国中药领域专利保护现状与问题［J］.中国中药杂志，2004，29(12):1217.
       
       ［6］张伟波.中药专利保护的现状及其研究［J］.世界科学技术-中药现代化，2001，3(1)：40.
       
       ［7］周和平.外国医药企业在中国发明专利申请动向［J］.中国新药杂志，1999，8(1)：512.
       
       ［8］唐莉.浅议近十年来我国中药专利申请概况［J］.亚太传统医药,2006，7：31.
       
       ［9］赵丽莉，赵建魁.中药专利保护分析［J］.山西中医，2003，19(4)：52.
       
       ［10］张伟波.中药和药物提取物的专利保护分析［J］.中国天然药物,2005，3(3)：129.
       
       ［11］李方林，李新荣，刘 晖.借鉴印度经验，提高我国制药业整体水平［J］.中国药业，2006，15(17)：18.