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       【关键词】  牛磺酸
        摘要：目的：将牛磺酸、绞股蓝总苷制成适宜软膏，采用TLCS法测定其牛磺酸的含量，对其进行质量考察。方法：采用TLCS法，硅胶G板，展开剂：正丁醇乙腈甲醇水(5∶5∶3∶2)，显色剂为0.2%茚三酮液，110℃×10 min烘烤显色，λ470 nm，反射式锯齿扫描，狭缝为0.25 mm×0.25 mm。结果：牛磺酸的线性范围为2.91～8.74 μg，回收率为96.9%，RSD为3.21%。结论：该软膏膏体稳定，含量测定方法可靠。
        关键词：复方牛碘酸软膏；制备工艺；质量控制
        透皮给药是近年来药剂学中的热点之一。透皮给药体系可以不受胃肠道多种因素影响，可以避免脉冲式进入体循环由血药浓度过高所引起的副反应，且能较长时间维持稳定的血药浓度，不需频繁给药［1］。牛磺酸为中药牛黄、珍珠等主要成分，具有多种生理、药理作用；绞股蓝总苷为绞股蓝的主要成分，具有抗衰老等多种药理作用［2］。牛磺酸、绞股蓝现在使用的剂型大多为口服剂型。本实验选择绞牛磺酸、绞股蓝总苷作为研究对象，制备成软膏，经皮肤给药，并对其质量进行考察，为其开发和利用提供依据。现将结果报道如下。
           1实验药品及仪器
        Shimadzu CS-920薄层扫描仪(日本岛津)；隔水式热恒温培养箱(长沙医疗器械厂生产)；80-1型离心机(上海手术设备厂生厂)。层析用硅胶G(青岛海洋化工厂)。绞股蓝总苷、牛磺酸由广州中医药大学药剂教研室提供。单硬脂酸甘油酯，十八醇，甘油，正丁醇等试剂均为分析纯。
           2处方与制备工艺
        2.1处方经多次实验配方筛选，拟定下述处方：单硬脂酸甘油酯4.0 g，十八醇8.0 g，液体石蜡3.0 g，白凡士林5.0 g，吐温80 3.0 g，甘油5.0 g，丙二醇2.0 g，尼泊金乙酯0.1 g，牛磺酸0.1 g，绞股蓝总苷0.1 g，蒸馏水69.7 g。制成100 g。
        2.2制法加甘油、丙二醇于蒸馏水中，水浴加热，70℃时加入药物溶解，继续加热，保温85～90℃；加乳化剂、防腐剂于油相中，水浴加热，保温85～90℃；将油相似细流形式加入水相，并以100 r/min速度搅拌至膏体形成为止，冷却至常温，分装，即得。
           3质量控制
        3.1性状外观细腻、白色，稠度适宜，易涂布，易洗涤，稍具油润性，无刺激性。
        3.2pH值测定［3］取5.0 g软膏置烧杯中，加煮沸后冷却的蒸馏水50 ml，加热至40℃，并不断搅拌，然后冷却至室温，pH计测定，pH值为5.85。
        3.3不同温度考察实验［3］取包装好的软膏数份，置不同温度10，5，(40±1)，(50±1)℃下保存一定时间，取出，观察其失水、pH值、色泽等。结果见表1。
        表1不同温度考察结果温度（略）
        3.4含量测定
        3.4.1实验条件硅胶G板(100 mm×200 mm×0.3 mm)。展开剂：正丁醇乙腈甲醇水(5∶5∶3∶2)，显色剂为0.2%茚三酮液，110℃×10 min烘烤显色。最佳扫描条件：λ470 nm，反射式锯齿扫描，狭缝为0.25 mm×0.25 mm。
        3.4.2溶液的制备
        3.4.2.1供试品溶液取本品2 g，水浴融化，加15 g无水硫酸钠，石油醚去油3次，用70%乙醇提取4次(15，15，15，10 ml，加热沸腾3 min)，合并提取液，水浴挥醇，残渣用蒸馏水溶解转移至10 ml容量瓶中并稀释至刻度，摇匀，即得。
        3.4.2.2对照品溶液精密称取牛磺酸对照品18.2 mg，置25 ml容量瓶中，加12.5 g空白软膏提取液(提取方法见上)溶解，稀释至刻度，即得。阴性样品溶液：按处方制备无牛磺酸软膏，按供试品溶液制备方法制备，即得。
        3.4.3线性关系考察精密吸取对照溶液4，6，8，10，12 μl，分别点于同一硅胶G板上，依法展开，显色，测定，以点样量和峰面积进行回归处理，得回归方程为C=5.413×104A-0.458 7，相关系数r=0.999 8。
        3.4.4回收率实验取空白软膏中，加入一定量得牛磺酸，依法提取，展开，显色，扫描。结果见表2。
        3.4.5阴性干扰实验取供试品溶液、阴性样品液及对照品溶液，按上述条件薄层分离显色后，结果发现阴性样品液不显色斑，无干扰。
        3.4.6牛磺酸含量测定依法测定3批样品，计算其牛磺酸含量。结果见表3。
        表2牛磺酸回收率实验结果编号(略) 
        表33批样品牛磺酸含量测定结果样品编号 （略）
           3讨论
        3.1绞股蓝总苷口服可被胃酸水解，牛磺酸口服难于吸收，肌注吸收较好。本实验采用简单方便的给药方法，将它们制成弱酸性O/W型软膏，通过质量考察，证明其稳定性好。笔者认为牛磺酸、绞股蓝总苷制成软膏皮肤给药是可取的。
        3.2含量测定时对绞股蓝总苷进行测定，采用薄层扫描法测定，但因回收率低(平均回收率为82.0%)，须重新考察方法，故未列入正文。
        3.3根据有关资料报道［4］，O/W型软膏基质释药性能佳，而且采用“剂在油中法”制备的乳化体稳定，实验按此法制备，结果膏体细腻稳定，不同温度试验考察表明，软膏稳定。现多采用烷基磷酸脂盐(S1、S2型)乳化剂，生产中溶解于水相。
        牛磺酸、绞股蓝总苷具有滋润肌肤、防晒、抗衰老等作用，对皮肤癌、疣、疙瘩及色素沉着等多种疾病有较好的防治作用，其临床疗效还有待于进一步观察。
           参考文献：
        ［1］Chien YW eattil.Drug Develop Ind Pharm［M］，1983，9：497497.
        ［2］徐黻本，孙晓明，周宏晖.绞股蓝及其复方抗衰老试验研究［J］.中成药，1989，11(5)：2929.
        ［3］化妆品生产工艺编写组.化妆品生产工艺［M］.北京：中国轻工业出版社，1993：133133.
   
    ［4］刘汗青，丁青龙，狄留庆，等.不同基质软膏性能的实验探讨［J］.中药通报，1988，13(8)：5252.
        (1.广东省佛山市中医医院528000；2.广州中医药大学，广东 广州510405)