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       【关键词】  复方
        摘要：目的：研究复方中药巴布制剂的制备及质量标准。方法：选定治疗颈椎病疗效显著的中药方剂，采用正交实验，确定最佳基质组成，制成复方中药巴布制剂。结果：以方中乌头碱为指标，严格控制其含量，并经动物刺激性实验，证明该剂量安全、可靠、无刺激性。结论：实验所制巴布制剂制备工艺兼有软膏剂与硬膏剂二种剂型的特点，工艺先进，疗效确切。
        关键词：复方中药巴布制剂；制备；正交实验；乌头碱
        巴布剂是国外广泛使用的水溶性基质的外用制剂，系采用水溶性或亲水性高分子化合物为基质材料，其基质包括粘合剂、保湿剂、保型剂等，本实验采用正交设计L27(313)法确定最佳基质组成，又选定治疗颈椎病疗效显著的中药方剂，采用高科技方法提取中药有效成分后与最佳基质组成混合，制成特效外敷复方中药巴布制剂，又以方中乌头碱为指标，制定其质量标准，目的是借鉴国外先进经验研究复方中药巴布剂的制备，意义在于改进、综合了传统的软膏剂与硬膏剂二种剂型的工艺，成品避免了对人体的过敏反应、刺激性和挥发性药物的损失，保证了疗效。实验如下。
           1实验材料
        1.1设备XL250A拉力试验机(广州试验仪器厂，速度300 mm/s)，721型分光光度计(上海第三分析仪器厂)。
        1.2试剂与试药羧甲基纤维素钠(CMCNa)、明胶、聚乙烯醇(PVA)、甘油、氧化锌(ZnO)；无纺布；乌头碱标准品(Usp，X.E，Merk)；其它试剂均为AR。
           2实验方法与结果
        2.1巴布制剂配比研究巴布制剂是采用水溶性高分子化合物或亲水性高分子化合物为基质材料与药物混合制成，其基质包括粘合剂、保湿剂、保型剂等，通过正交设计法优选其组成，内容如下。
        2.1.1因素和水平的制定对已经掌握的明胶因素固定在较好水平，在正交设计时只考虑羧甲基纤维素钠(CMCNa)、聚乙烯醇(PVA)、甘油、氧化锌(ZnO)、水等5个水平(见表1)，并确定为L27(313)正交实验。
        2.1.2实验方法将称好的明胶与聚乙烯醇分别用水浸泡，使其膨胀；再将氧化锌加入明胶中与聚乙烯醇分别于90℃水浴中加热溶解，混合后加入定量甘油；再将混合液倒入盛有羧甲基纤维素钠的乳钵中研均匀，摊涂在无纺布上；在拉力机上测其拉力。
        2.1.3结果与分析实验的数据统计分析结果见表2和表3。从表2的Ij值进行直观分析表明最佳基质组成为A3B2C1D1E1或A3B2C1D2E1的方差分析结果表明，配比组成对拉力均有极显著性影响(P＜0.01)，用量均应严格控制，从直观分析和方差分析可知影响基质粘度的主要是C，即水的用量，最佳质组成为A3B2C1D1E1或A3B2C1D2E1，即明胶定为0.1 g/贴，故为羧甲基纤维钠0.8 g,聚乙烯醇0.6 g,明胶0.1 g,水9.5 g,甘油2.0 g,氧化锌0.15 g,用上述最佳配比制成基质，在拉力机上测拉力为21.5 N。在基质中羧甲基纤维素钠、明胶、聚乙烯醇为粘合剂，甘油为保湿剂，氧化锌为保形剂。
        表1因素水平水平 （略）
        表2正交设计L27(313)序号（略） 
        2.2巴布制剂制备
        2.2.1处方制川乌10 g，制草乌10 g，细辛10 g，桃仁10 g，红花10 g，大黄10 g，透骨草10 g，冰片1 g，樟脑1 g。
        2.2.2药材处理方法取处方量制川乌、制草乌，加10倍量的水，煎煮2次，第1次煎煮3 h，第2次煎煮1.5 h，过滤，合并2次滤液，浓缩至药液的相对密度为1.20即可；取处方量桃仁加10倍量的水煎煮30 min后加入红花、透骨草，再煎煮10 min后加入大黄再煎煮20 min，过滤，滤渣再加8倍量的水煎煮20 min，过滤，合并两次滤液，静置24 h，离心过滤10 min，减压浓缩至1∶3；取处方量细辛加10倍量的水，置圆底烧瓶中，水蒸气蒸馏4 h，得挥发油备用；取处方量冰片、樟脑加液研磨。
        表3方差分析方差来源 （略）
        2.2.3制备工艺设计巴布制剂制备工艺兼有软膏剂与硬膏剂二种剂型的特点，即制浆工艺与软膏剂工艺相似，涂膏分切工艺与硬膏剂工艺相似，故巴布制剂工艺设计为：
        2.2.4制定质量标准性状：本品呈棕色或棕黄色，细腻的半固体状。粘度：成品垃力在25±3N。含量测定：规定每帖乌头碱的含量为7～9 mg。用改良的异羟肟酸反应6氯酸显色分光光度法，在波长515 nm处测定乌头碱的含量。通过工作曲线的绘制得回归方程：A＝0.027 6C-0.010 6 A：吸收度 C：浓度(mg/25 ml) 据此得回收率为98.5%，相关系数r＝0.988。
        2.2.5动物刺激性实验取4只家兔全部剃去背部的毛(面积为6.5 cm×7 cm)，休息24 h，使剃毛部位所产生的刺激痊愈后，取三帖巴布制剂分别贴在3只家兔剃毛部位，同时另一只家兔做空白对照。贴24 h后，取下巴布制剂，观察贴敷部位，结果见皮肤无发红、发疹、水泡现象，仅见皮肤被染成黄色。
           3讨论
        3.1巴布制剂采用水溶性高分子化合物或亲水性高分子化合物为基质，材料避免使用天然橡胶、松香而造成过敏反应和刺激性；巴布制剂中不使用汽油等有机溶媒，药浆涂布后不经干燥程序，可以避免挥发性药物的损失，保证疗效。
        3.2本实验所制定成品的稳定性还有待于进一步研究。
        (辽宁省抚顺市中医医院113008)