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       【关键词】  中成药；,,不良反应
       关键词：中成药；  不良反应
       随着国内制药工业的发展中成药新品种、新剂型增多，中成药在临床应用越来越广泛。根据笔者对我院2005年的用药调查，中成药的使用金额占全部用药金额的32.5%。世界卫生组织对药物不良反应定义是：为了预防、诊断或治疗改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的任何有害且非预期的反应。中成药同样存在不良反应，常见不良反应有副作用、毒性反应过敏反应及特异反应等。近年来，中成药不良反应报道增加，特别是中药注射剂的不良反应。目前，中成药不良反应的研究不断深入。以下就中成药不良反应增多的原因进行一些探讨。
       　1  认识提高
       中药包括中成药与西药相比，传统上人们往往认为其毒副作用小，使用安全。在一些中成药广告中也宣传安全无副作用，但中药的不良反应确实是存在的。在古代，人们将其归纳为“十八反”，“十九畏”等，并有“小毒，有毒，大毒，极毒”之分。随着科学水平的不断提高，随着中成药使用量的不断增加，随着ADR报告制度的执行， 对中成药不良反应的认识正在提高和被重视。
       　2  使用不合理
       2.1  中西药合用临床上中西药合用是普遍现象，不仅是中医医院，综合性医院也是如此。根据笔者对我院心脑血管住院病人用药调查，住院期间中西药合用的占96.4%，中西药合用增加了不同药物之间相互作用和反应的机会，有些反应尚不能预测，因而很容易出现不良反应，如复方丹参注射液与右旋糖酐配伍用药，出现过敏性休克［1］。
 
　　2.2  配伍不合理近年来，随着中药注射剂的临床应用增多，有关中药注射剂不良反应报告也增多。中药注射剂成分复杂，加工工艺复杂，尽量单独应用，不要和其他药物配伍使用。临床上有许多病人因为血糖高。而使用生理盐水配中药注射剂，这样容易产生盐析作用出现沉淀，应使用5%葡萄糖注射液配伍。
       2.3  轻视辨证施治辨证施治是中医药的灵魂，药证相符，能起到治疗作用；药证不符，轻则与病无益，重则可能出现不良反应。中成药不像汤剂那样灵活，由于药品市场的不规范，存在着超剂量、超范围使用的滥用现象。在综合医院中，使用中成药的大部分是西医，存在着以药名套用病名的现象［2］，不良反应在所难免。
       2.4  剂量不合理由于一些不恰当的认识，认为中药毒副作用小，在剂量方面要求不严，因而随意增加剂量，或长期服用，这样会造成蓄积，很容易出现肝肾方面的毒副作用。有时也会致成瘾性，特别是一些含麻黄碱成分的中成药。在中药制剂的研究过程中，对剂量作了严格的临床和实验室观察，随意改变其剂量是不科学的，会增加不良反应的可能性。现在一些厂家，为了扩大销量，在药品说明中提高用量，是不科学的。
       2.5  特殊人群儿童、老人对药物的耐受性小，较为敏感。妇女三期对许多药物敏感，会引起月经增多、流产、泌乳减少等。中成药中含有蛋白质等成分，具有产生过敏反应的基础，少数过敏体质的患者用药后会产生严重的不良反应，甚至死亡。
       2.6  产品说明不规范如果比较中成药说明书和西药说明书会发现，西药说明书特别是进口品种把可能出现的不良反应详细列出，这是一种科学的、负责的态度，而中成药说明书中却很少看到说毒副作用的，或者声明未发现不良反应，对患者容易形成误导，盲目使用，忽视其不良反应，从而产生不良反应。随意改变给药途径也是发生不良反应的原因，特别是把肌注的药物作静脉注射。随着非处方药制度的实施，患者自购药比例增大，也可能使中成药的不良反应增多。
       　　3  生产过程的原因
       我国对药品生产企业实施GMP认证制度，对中药材种植实施GAP制度，大大提高了中成药的产品质量，但因为中药材从种植、采集、加工、炮制到制成中成药，其中过程长，环节多，有些是不易控制的，且缺少量化指标，很可能成为不良反应的隐患。
       4  科研方面的因素
       对中成药来讲，有效性、安全性、制剂可控性是三个基本要求。在中药新制剂研究中，对这三个方面都要作详细研究，临床前也就是实验室研究，通过一系列安全性实验，如毒性实验、“三致”实验、各种刺激性实验、依赖性实验，对新剂型的安全性有了初步评价。临床药理研究中，把有效性和安全性放在同等重要的地位。在临床方案中，对如何观察、记录、处理、评价不良反应都有具体规定，并要求把严重不良反应事件上报国家药品食品监督管理局，其目的是为了把好新药的安全关，但在科研中，特别是临床药理研究中，存在着重有效性，轻安全性现象。临床观察中，少数病例出现不良反应时未引起足够重视。有些甚至不如实总结、申报。这给上市后药品的安全性带来隐患，增加药品的不良反应。中成药不良反应的研究近几年已有较大进展，国家也很重视，特别是各级药品不良反应监测中心以把中成药特别是中药注射剂作为重点不良反应监测的内容。研究中成药不良反应是从另一个方面科学地研究中成药，有利于提高中成药的安全性，有利于中成药走向世界，更有利于人们的健康。
       　　参考文献：
       ［1］  王士凡.药物不良反应［M］.北京：人民卫生出版社，1988：33.
       ［2］  王  倩，张艳丛，解丽君，等.我国1990~1999年中药不良反应的文献分析［J］.中国药房，2000,11(5):227.
       (东南大学附属扬州医院，江苏 扬州  225001)