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       【摘要】 
       目的评价中药三七方治疗失眠症的临床疗效。方法采用开放、随机对照临床试验，符合CCMD-3诊断标准，入选69例患者随机分成两组，治疗组(36例)睡前口服中药三七方，对照组(33例)睡前口服复方枣仁胶囊，每两周（1个疗程）随访1次，共两个疗程。采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评定临床疗效。结果①两组治疗后PSQI总分均较治疗前减小，各组内与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.01)，两组间相比差异有统计学意义(P<0.01)。②两组治疗前，与其治疗2周、治疗4周比较， PSQI因子睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能积分差异有统计学意义（P<0.01）；且治疗4周后，治疗组对睡眠时间，睡眠效率积分的改善程度明显优于对照组（P<0.01）。③主要不良反应：治疗组与对照组均未出现不良反应。结论三七方治疗失眠有效，并在提高睡眠效率，延长睡眠时间方面优于复方枣仁胶囊，且无明显毒副作用。
       【关键词】  失眠症； 中医药疗法； 三七方
       失眠症是睡眠障碍中最常见的临床病症之一，据流行病学研究显示我国失眠的发病率已高达10%～20%［1］。而目前应用于治疗失眠的西药，大多作用强，速效，但在临床实践中发现，这些药物的作用时间短，用药强度高，容易出现毒性反应和副作用，特别是一些药物会产生成瘾现象。鉴于上述实际情况，蒋健教授基于中医理论，并参考民间验方及中医文献，经过临床反复摸索与验证，提炼出治疗失眠的三七方。为了进一步验证该方治疗失眠症的临床疗效，我们以复方枣仁胶囊为对照进行临床观察分析，旨在为临床治疗失眠提供依据。现报道如下。
       1  临床资料
       1.1  病例选择标准 
       符合中国精神障碍分类与诊断标准(第3版)(CCMD-3)失眠症(F51.0)的诊断标准 ［2］；匹兹堡睡眠质量指数 (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)评分>7分；年龄大于18岁，小于65岁。
         排除标准：妊娠或哺乳期妇女或可能妊娠者；乙醇、咖啡、茶或药物依赖引起的失眠。试验中止标准：发现不符合试验方案者；不愿继续进行治疗者；失访者；未按规定用药者；自行服用了禁用的药物或其它治疗方法者。
       1.2 一般资料
       研究对象来自2006-09～2007-10本院门诊长期失眠并愿意参加本观察的患者。随机数字表由SPSS13.0模拟产生。共入选80例患者，入选患者按就诊顺序随机分配进入治疗组和对照组。11例在治疗过程符合试验中止标准而中止治疗，其中治疗组4例(不愿继续进行治疗者2例，未按规定用药2例)，对照组7例（不愿继续进行治疗者3例，自行服用了禁用的药物2例，未按规定用药2例）。最终有69例完成试验，其中治疗组36例，男性10例，女性26例，年龄（44.92±13.46）岁，其中最小18岁，最大64岁，病程（5.19±8.69）年，其中最短1月，最长30年。对照组33例,男性5例,女性28例，年龄（46.67±10.58）岁, 其中最小31岁，最大63岁，病程（3.62±4.09）年，其中最短1月，最长10年。治疗前两组患者的性别、年龄、病程、病情轻重情况、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、PSQI总分、PSQI量表各因子积分均无显著性差异（P>0.05）,具有可比性。
       2  治疗及观察方法
       2.1  治疗方法在临床试验开始前已服用其他安眠药的患者，经1周的洗脱期后进入。治疗组予三七方（由酸枣仁、鸡血藤、小蓟、三七组成），1剂/d，睡前30 min温服，2周1个疗程，共治疗2个疗程；对照组予复方枣仁胶囊睡前口服0.4 g，疗程同治疗组。合并用药规定：不合并其它催眠药、抗精神病药和抗抑郁药、任何引起失眠和具有催眠作用的药物。
       2.2  观察项目与疗效评价指标
        
       ①匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI) ［3］；②嗜睡、口干、头晕等副作用发生情况。分别于治疗前、治疗第14，28天进行评定。
       2.3  统计学方法
       各组数据均以±s表示，数据运用SPSS13.0统计软件包进行处理分析，采用配对及成组t检验。
       3  结果
       3.1  治疗前与治疗2周、治疗4周的PSQI总分比较 
       见表1。各组治疗2周，治疗4周与治疗前比较，PSQI量表总分都明显降低，均有统计学意义（P<0.01）。其中治疗组治疗4周的PSQI量表总分下降明显优于对照组（P<0.01）。表1  治疗前与治疗后不同时间段的PSQI总分比较（略）
       3.2  两组治疗前后PSQI量表各因子积分比较
       见表2。各组治疗前，与其治疗2周、治疗4周比较， PSQI因子睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能积分差异有统计学意义（P<0.01）；治疗组治疗2周，与其治疗4周比较， PSQI因子睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能障碍积分差异有统计学意义（P<0.01）；对照组治疗2周，与其治疗4周比较， PSQI因子睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、日间功能积分差异有统计学意义（P<0.01）；治疗4周后，治疗组对睡眠时间，睡眠效率积分的改善程度明显优于对照组（P<0.01）。表2   两组患者治疗前后的PSQI量表各因子积分比较（略）
       3.3  不良反应两组在整个临床治疗过程中均未出现不良反应。
       4  讨论
        三七方由酸枣仁、鸡血藤、小蓟、三七组成，具有养血安神、凉血活血之功，针对现代人生活节奏快、精神紧张、易导致血虚瘀热内扰引起失眠的特点而设。方中酸枣仁（制）味甘，性平，入心、肝二经，养血补肝，能养心阴，益肝血而宁心安神定魄，为君药；鸡血藤味苦、甘，性温，入心、脾二经，能补血活血、养心安神，具有养血而不凝滞，活血而不伤正的特点，为臣药；小蓟味甘，性凉，入心、肝二经，可清热凉血，使血静神安，又可散瘀，为佐药；三七味甘、微苦，性温，入肝、胃二经，能化瘀血而不伤新血，俾使心有所养而神安其内，与小蓟同为佐药。
        现代药理或临床研究对三七颗粒内药味的镇静催眠作用有所涉及。大量的实验研究已证实酸枣仁中的酸枣仁皂苷A、三七中的三七叶苷具有镇静催眠作用［4～6］。侯云芬等［7］经3年临床实践发现小蓟具有良好镇静催眠作用，实验研究也证实小蓟对小鼠有镇静催眠作用［8］。大鼠腹腔注射鸡血藤酊剂有镇静、催眠作用［9］。
        
       复方枣仁胶囊由酸枣仁（制）和左旋延胡索乙素组成，临床和实验研究都已证实其具有镇静催眠作用［10，11］。该药在中药治疗失眠的临床研究中常被作为阳性对照药物，以揭示研究对象的镇静催眠作用。且三七方是以酸枣仁（制）为主所构成的中药小复方，因此，本研究中采用该药为阳性对照药物，以期能很好地证实三七方的临床疗效。
        本研究结果表明：①三七方对失眠的疗效是肯定的。三七方治疗后，与其治疗前比较，PSQI量表总分都明显降低，且三七方治疗4周的PSQI量表总分下降明显优于复方枣仁胶囊。②三七方能缩短入睡时间，延长睡眠时间，提高睡眠效率和质量，达到患者的生理睡眠要求，改善日间功能。特别在提高睡眠效率，延长睡眠时间方面优于复方枣仁胶囊。③三七方治疗失眠从2周起已有一定疗效，坚持服用效果更加显著，尤其是对睡眠时间，睡眠效率积分的改善程度方面。三七方治疗2周后，PSQI量表总分及PSQI因子均降低；与治疗2周比较，治疗4周PSQI量表总分及PSQI因子除睡眠障碍因子外其他因子积分也明显降低；三七方治疗4周后睡眠时间因子积分和睡眠效率因子积分的改善明显优于复方枣仁胶囊。④药物不良反应分析初步表明，此两种药物在临床运用是安全的。此外，据临床体会若在服药过程中注意多做患者的思想工作，心理疏导，使患者树立信心，按时服药，则效更佳。
         
       当然，由于本研究例数偏少，还有待进一步深入研究。
       【参考文献】
         　　［1］张颖,吴旭东.失眠症因素分析与对策［J］.陕西中医学院学报,2002,25:12.
       
       ［2］中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准第3版［M］.济南:山东科学技术出版社,2001:118.
       
       ［3］汪向东,王希林,马 弘.心理卫生评定量表手册［M］.北京:中国心理卫生杂志社，1999:376.
       
       ［4］符敬伟,乔 卫,陈朝晖.酸枣仁总生物碱镇静催眠作用的实验研究［J］.天津医科大学学报,2005,11(1):52.
       
       ［5］陈百泉,杜钢军,许启泰.酸枣仁皂苷的镇静催眠作用［J］.中药材，2002,25(6):429.
       
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       ［7］徐树楠.中药临床应用大全［M］.石家庄:河北科学技术出版社，1999：378.
       
       ［8］中国医学科学院湖北分院.医学科学情报资料第12辑.1962:1.
       
       ［9］李学文.鸡血藤治疗顽固性失眠［J］.中医杂志,2003,44(10):729.
       
       ［10］熊涛，夏晴，王成，等. 复方枣仁胶囊镇静催眠作用研究［J］.中药药理与临床,2006,22(6):67.
       
       ［11］张顺泉,高力舒,张海生,等.复方枣仁胶囊治疗失眠症83例［J］.实用中医药杂志, 2005，21(4) :227.