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       【摘要】 
       目的观察和评价在常规应用抗心衰西药治疗的基础上，应用固本救心方治疗慢性心功能不全（心功能Ⅲ～Ⅳ级）的临床疗效，以及心衰患者生活质量提高的研究。方法选择100例符合入选标准的慢性心力衰竭患者，随机分为中药治疗组50例，对照组50例，入选对照组患者接受心衰标准治疗加用真武汤治疗，中药组治疗组在应用抗心衰标准治疗的基础上，加用固本救心方中药治疗，均观察3月，进行临床研究、观察6 min步行试验及生活质量评分的变化。结果临床研究显示，50例服用固本救心方治疗组患者，临床症状改善、疗效、心功能的改善、证候积分等方面明显优于对照组（P<0.05）；6 min步行试验、LVEF的变化方面，治疗后治疗组明显优于对照组（P<0.05）；在生活质量评分的变化上治疗后治疗组优于对照组（P<0.05）。结论固本救心方是从整体出发，标本兼治，辨证、辨病综合治疗慢性心衰，而发挥良好的疗效；固本救心方治疗慢性心衰安全有效，能明显提高心衰患者的生活质量。
       【关键词】  心力衰竭；6 min步行实验；生活质量；固本救心方
       心力衰竭（CHF）常见于各种器质性心脏病的终末阶段，随着人群寿命延长其患病率逐渐增多。心室重构是CHF发生和发展的基本机制。神经内分泌-细胞因子系统长期激活,促进心室重构,加重心肌损伤和心功能恶化,后者又进一步激活神经内分泌-细胞因子等,形成恶性循环。然而在心功能Ⅲ～Ⅳ级的治疗过程中，应用血管紧张素转化酶抑制剂（或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、强心、利尿、扩张血管等治疗时常常遇到咳嗽、低血压、心动过缓、心脏传导阻滞、低钾血症等一系列棘手问题。因此，本研究在前期工作基础上，进一步开展固本救心方治疗心衰的研究。
       1  资料
       1.1  对象与分组200710～200810，来自江西中医学院附属医院心内科门诊、住院病人，两者之比为1∶3，100例符合入选标准的慢性心力衰竭患者，对符合纳入标准的患者进行前瞻性的随机对照临床试验，将病种、西药治疗情况进行均衡，随机进入治疗组或对照组，两组各50例，共100例，治疗组患者平均年龄为(62.54±9.289)岁，对照组为(65.08±7.685)岁（P>0.05）。
       1.2  一般资料包括年龄、性别、心衰病程、心衰病因、入选时NYHA心功能分级、伴随疾病和伴随用药差异均无显著性。
       1.3  诊断标准
       1.3.1  西医诊断标准心衰的诊断标准 需结合临床及血流动力学指标，可参考以下标准。Framingham的心衰诊断标准（1971）、1995年全国心力衰竭诊断与治疗专题研讨会标准［1］以及中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会制定的《慢性收缩性心力衰竭治疗建议》［2］。
        心功能分级标准：心功能NYHA分级法  参照美国纽约心脏学会（NYHA）标准。
       1.3.2  中医证候诊断标准
        证候、症状分级量化及证候病情分级：参照《中药新药临床研究指导原则》［3］及《中华人民共和国国家标准—中医临床诊疗术语证候部分》［4］。
       
       中医观察对象纳入标准：心衰患者的特点大多为心气虚衰、肾阳亏损、痰（饮）瘀内阻，凡临床诊断符合充血性心力衰竭诊断标准，本课题中医辨证属于心气虚衰、肾阳亏损、痰（饮）瘀内阻，作为研究对象纳入。
       1.4  入选标准年龄40～75岁；有心力衰竭的症状（NYHA功能分级Ⅲ～Ⅳ级）、心衰发病病程(2年±3个月)；原发病选择：冠心病、高血压病、扩张性心肌病；入选前3个月内左室射血分数（EF）≤0.45，且6 min步行试验为150～425 m；合并症的各项参数要相近；知情同意者。
       1.5  排除标准入选前28 d内急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛；因全身性疾病或酗酒导致的继发性心力衰竭；入选时存在不稳定的失代偿性心力衰竭（肺水肿、低灌注）；既往4个月冠状动脉旁路搭桥术（CABG）及经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）后；合并有肿瘤或其他任何可能使试验方案进行的治疗和随访复杂化的严重疾病：难以控制的心律失常、恶性心律失常、感染性心内膜炎、低血压、难以控制的高血压、两次以上脑卒中者(包括两次)、慢性肾功能衰竭、慢性阻塞性肺气肿以及其它对患者的生存有高度危险的疾病；无法合作者。
       2  方法
       2.1  给药方法
       2.1.1  治疗方案患者入院后，予以西药扩血管、强心、利尿、ACEI，治疗中依据患者情况调整其用量，在急性心功能不全控制后依据病情酌加β-受体阻滞剂(倍他乐克6.25 mg,bid，并依据心率、血压等情况，调整其用量或停药)。
       2.1.2  治疗用中药制剂
        治疗组：内服固本救心方，常用中药组成为党参25 g，麦冬15 g，五味子5 g，茯苓皮30 g，肉桂2 g，白术30 g，葶苈子15 g，丹参20 g，白芍30 g，熟附子10 g（先煎）、大枣10 g，炙甘草5 g，生姜3片等。由我院中药制剂室每日1剂，水煎至150 ml服，药渣再煎服。
       
       对照组：内服真武汤，常用药组成为熟附子15 g（先煎），茯苓15 g，白术30 g，白芍15 g，生姜3片。由我院中药制剂室1剂/d，水煎至150 ml服，药渣再煎服。
       2.2  观察指标观察时间均为连续3个月①生活质量;②心功能改变;③观察6 min步行距离;④中医症状、舌、脉的变化观察;⑤实验室指标:在整个治疗过程中，治疗前、第3个月（提前死亡者例外）各检查1次患者的以下指标：①安全性观察：血、尿、大便常规、血生化及胸片、EKG等。②心功能分级（参照美国纽约心脏病协会NYHA标准）。③超声心动图：LVEF。
       2.3  疗效判定标准
       2.3.1  生活质量评价采用SF－36生活质量调查表，在治疗前及治疗结束后分别由患者本人在30 min内填写完成SF－36调查表。
       2.3.2  疗效评价（参照《中药新药治疗CHF的临床研究指导原则》中疗效判断标准及心血管药物临床试验评价方法的建议［5］）；
       2.3.3  6 min步行距离比较比较两组步行距离均值。
       2.4  对照方法与统计学处理采用治疗前后的自身对照和组间对照，采用SPSS11.0统计软件进行数据分析，数据以±s表示，显著性检验采用t检验，α＝0.05。
       3  结果
       3.1  临床心功能改善的观察100例患者全部完成本实验，参照美国纽约心脏学会（NYHA）标准对心力衰竭进行心功能分级。治疗前后，治疗组与对照组心功能见表1。表1  治疗前后两组患者心功能比较例（略）
       3.2  临床疗效观察两组患者治疗后疗效比较
       见表2，治疗组显效17例，有效26例，无效7例，有效率86％；对照组显效12例，有效19例，无效19例，有效率62％。表2  两组治疗后临床疗效比较（略）
       3.3  证候积分比较
       结果见表3。表3  心衰患者证候积分比较（略）
       
       3.4  治疗前后6 min步行试验的变化
       结果见表4。表4  治疗前后6 min步行试验的变化（略）
       3.5  治疗前后LVEF的变化
       结果见表5。表5  治疗前后LVEF的变化（略）
       3.6  治疗前后生活质量评分的变化
       结果见表6。表6  治疗前后生活质量评分的变化（略）
       3.7  安全性观察治疗前后全部病例均查血、尿常规和肝、肾功能，并观察不良反应，临床用药期间，全部病例未见：①如血小板减少、胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻等）、肝脏毒性（肝功能异常）、过敏反应等；②出现低血压，收缩压<85 mmHg；③心动过缓(HR<50次/min)或 Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞。也没有出现严重不良事件包括致命、延长住院时间、药物过量等。说明固本救心方无明显毒副作用。
       4  讨论
        目前认为［6,7］心衰病机（心功能Ⅲ～Ⅳ级）主要由于阳气虚衰、痰(饮)瘀滋生互结而成，病变脏腑以心为主,常累及肾、肺、脾、肝,尤其以肾易于受累，属本虚标实之证。心气虚衰、肾阳亏损、痰（饮）瘀内阻是充血性心力衰竭的主要病理机制，但在临床上不能单纯认为心肾两脏的病变。在治法上大多益气、温阳、活血、利水为主要治疗方法。
        本临床研究显示，50例服用固本救心方治疗组患者，临床症状改善、疗效、心功能的改善、证候积分、6 min步行试验、生活质量评分等方面明显优于对照组（P<0.05）。说明固本救心方可能通过增强心肌收缩力、收缩幅度，增加心输出量，扩张冠状动脉和外周血管，增强心脏泵血功能，增加冠状动脉和外周血管血流量，减轻心脏前、后负荷，改善微循环，从而改善心功能。 固本救心方在改善心衰方面的疗效可能与调节神经内分泌、细胞因子活化等从而改善心室重构有关。
       
       在前期的临床工作当中［8］，应用固本救心方加减治疗心衰，取得较好疗效。此次在前期工作基础上，扩大临床观察例数及周期，在应用西医标准化治疗心衰的基础上，对照组应用真武汤治疗，治疗组应用固本救心方治疗，在温阳利水的基础上，突出了益气养心的作用，进一步证实了心肾同治（益气养心、固肾助阳）活血利水法优于单纯以温肾阳活血利水法治疗心衰。益气温阳药（有拟交感活性—呈cAMP依赖性的正性肌力作用）在心力衰竭长期治疗中可能不利于心衰患者的预后，而固本救心方中以生脉散合真武汤来达到“阴中求阳”的目的。证实治疗心衰必须综合、全面的考虑，才能获得较好疗效。
       【参考文献】
         　［1］中华心血管病杂志编辑委员会.全国心力衰竭诊断与治疗专题研讨会纪要［J］.中华心血管病杂志,1995，23（2）：95.
       
       ［2］中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会.慢性收缩性心力衰竭治疗建议［J］.中华心血管病杂志,2002，30（1）:7.
       
       ［3］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）［M］.北京:中国医药科技出版社,2002：77.
       
       ［4］国家技术监督局.中华人民共和国国家标准—中医临床诊疗术语证候部分，1997：3.
       
       ［5］中华心血管病杂志编辑委员会心血管药物对策专题组.心血管药物临床试验评价方法的建议［J］.中华心血管病杂志,1998，26（6）：405.
       
       ［6］何怀阳，李 芳.黄春林治疗心衰经验撷要［J］.山东中医杂志,2005，2 （4）:244.
       
       ［7］何怀阳.心衰中医病机探讨［J］.辽宁中医杂志,2007，34（4）:413.
       
       ［8］何怀阳.固本救心方治疗慢性心功能不全的临床研究［J］.中华实用中西医杂志，2006，19（10）：1099.