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       【摘要】 
       目的评价近10年来中医药治疗慢性浅表性胃炎(CSG)的临床随机对照试验(RCT)的文献质量。方法在多个电子数据库中检索相关文献，汇总资料加以分析，以了解试验的随机方法和一些质量相关特征，根据CONSORT文献报告规范进一步评价RCT质量。结果近10年来中医药治疗CSG的RCT设计仍存在诸多问题。结论中医药治疗CSG的RCT设计有待进一步规范，以便提高文献报告质量。
       【关键词】  慢性浅表性胃炎;中医药疗法;临床随机实验;评价
       慢性浅表性胃炎(chronic superficial gastritis，CSG)是消化系统一种常见病、多发病。中医药治疗CSG的临床研究报道相当广泛。笔者对近10年来中医药治疗慢性浅表性胃炎(CSG)的临床随机对照试验文献的质量进行调查评价,为进一步评价中医药治疗慢性浅表性胃炎的有效性及安全性打下基础。
       1资料与方法
       1.1资料收集检索近10年(1998-01~2008-06)在国内外发表的中医药治疗慢性浅表性胃炎的随机对照试验文献。主要采用电子检索Cochran图书馆对照试验注册库，MEDLINE数据库，EMBASE数据库，中国生物医学文献数据库(CBMdisc)、中文期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)。浏览文献题目、摘要、关键词或全文,在中医药治疗慢性浅表性胃炎的文献中,凡文章中提及“随机对照试验”或“随机分组”者均纳入研究。
       1.2文献纳入与排除标准研究对象限制为单纯中医药治疗CSG的RCT文献;排除中西医联合用药及中医联合针灸等外治法的干预;排除慢性萎缩性胃炎、癌前病变及伴胃、十二指肠溃疡等其他合并症患者。
       1.3评价方法
       1.3.1资料提取两名评价者各自独立地对入选的研究进行资料摘录。从每一个纳入的临床资料中提取以下资料和数据：作者、作者单位、发表年限、文章题目、发表杂志名称、中医辨证或辨证分型标准、西医诊断标准、纳入标准、排除标准、疗效判定标准、观察指标、随机化情况(包括随机分配方案的产生和随机隐藏)、对照设立情况、干预组及对照组各自的样本量及观察的总样本量、是否进行了样本含量的估算、干预组及对照组的治疗措施和基线相似性比较情况、盲法、不良反应、是否进行生活质量评估、随访、退出和失访情况、统计学方法及结局测量情况。在提取结果出现差异时经讨论决定，如果讨论决定不了，咨询第三评价者。
       1.3.2文献质量评价内容针对所有临床随机对照试验，依据Cochrane 协作网推荐的评价方法以及CONSORT for TCM(Consolidated Standards for Reporting Trials of Traditional Chinese Medicine，中医药临床随机对照试验报告规范)清单项目[1]制定有关科学研究设计要求的项目如疾病的一般情况、中医或西医诊断标准、试验纳入或排除标准、干预措施类型、对照治疗的情况、样本含量预估、随机的情况、盲法的运用、统计学方法的运用、疗效判定标准、退出、失访及脱落病例描述及不良事件分析等进行文献评估。
       2结果
       2.1纳入文献情况通过电脑资料库和手检：从1998-01~2008-06以来得到治疗文献治疗慢性胃炎的临床文献2 397篇，经由阅读摘要得到治疗慢性浅表性胃炎的临床文献893篇，占37% ;在893篇文献全文中出现“随机分组”字样的皆视为RCT文献共404篇。根据纳入文献标准与排除文献标准，排除综述、重复文献并合并中英文文献等，剩余98篇提到随机。该98篇文献为本次研究的对象。
       2.2辨证、诊断和疗效判定标准不规范98篇文献中，15篇文献未指明诊断标准，81篇文献采用了19种诊断标准，使研究质量的基础受到严重影响。仅47篇(48%)的文献有中医辨证或中医辨证分型;32篇有明确辨证分型标准的文献。仅49篇(50%)文献有纳入标准，38篇(38.8%)文献有排除标准，无法估计依据结果的代表性和可重复性，降低了临床应用的价值。59篇文献有疗效判定标准，但共采用了11种标准。
       2.3样本含量不合理本次研究纳入的98篇临床试验都是优劣性临床试验，没有文献按照优劣性临床试验样本量计算方法估计样本量。58%的文献样本量在100例以下，样本含量普遍偏小，结论不可靠。个别文献干预组和对照组的样本含量相差太大，使其均衡性受到影响。
       2.4随机化的质量和真实性难以确定在我们的研究结果中2篇文献只是在摘要中提及随机，正文中并未出现，严格地讲不是真正的RCT文献;76篇(74.5%)文献只是简单地提到随机，未指明具体的随机方案产生方法，因此对其方法的真实性产生了怀疑;9篇文献分别采用按就诊顺序、按住院日期随机分组等，都不是真正的随机，实际为半随机或假随机(pseudo-randomized)。只有13篇文献采用了恰当的随机分配序列产生方法。只对患者用随机的方法进行分组是不完整的随机化，只有同时实施了分配方案隐藏才称得上是完整的随机化。在我们的评价分析资料中采用完全随机化的文献非常少，仅有6篇，还不到文献总数的6.1%。
       2.5对照组治疗方法选择不合理，缺乏代表性，缺乏标准对照98篇文献虽然全部应用了对照的方法，但对照组治疗方法种类繁多。70.4%的文献采用了西药作对照，26.5%采用了中药作对照，但是对照药物的选择标准不一，如同样是比较半夏和胃颗粒的治疗效果，对照组选用的药物不同，就难以做出比较后的结论。
       2.6盲法实施不够研究中3篇(3.1%)文献提到采用双盲法，5篇文献提及采用盲法。很显然，中医药治疗慢性浅表性胃炎的临床试验中，盲法的应用还远远不够。
       2.7缺少退出和失访病例的记录和分析92.9% (91/98)的文献未报道有关病例的退出、失访和剔除，即使报道了，在结论推导时也未分析退出、失访和剔除病例对研究结论的影响，导致结论的真实度和可信度受到质疑。
       2.8不良反应或副作用重视不够23.5% (23/98)文献提及不良反应或毒副作用，其中有8篇文献提及不良反应但无不良反应发生;12篇文献描述了西药的副作用或不良反应等。而按照规范的临床试验设计GCP要求，一定要对药物的不良反应进行观察和报道，无论有无不良反应。
       2.9随访明显不足98篇中明确提出随访只有9.2%(9/98)，3篇文献的随访时间为3个月～2年，仅1篇文献的随访时间为3年。没有更长时间的随访记录，只有1篇文献以观察生存质量或以生存时间为随访观察指标。
       2.10结论推导不够重视本研究仅有8篇文献能完全以疗效指标的统计结果为依据推断结论，而90篇文献都是大篇幅地罗列出立法选方的依据及功用，引用了许多其它文献的研究结论，却不能围绕本身治疗方法及过程、结局指标的选择意义及所得出结果的意义等方面进行详细的讨论。86篇文献都不能结合样本的代表性进行推广性讨论，只是简单地叙述“可在临床上推广运用”，还有12篇甚至没有推广性结论。没有一篇讨论涉及证据的强度，分析研究潜在偏倚和可能导致结果不准确或影响真实性的原因，以及干预措施的利、弊、费用的权衡，不能很好地反应其外部真实性。
       3讨论
       从本次研究结果来看，中医药治疗慢性浅表性胃炎的临床研究文献的数量从1998年开始呈明显递增趋势，但总体评价结果显示，中医药治疗慢性浅表性胃炎的随机对照临床试验资料所采用的方法学质量普遍不高，大部分研究缺乏诊疗标准或诊疗标准不统一，随机方法不准确，多为半随机或假随机，分配隐藏不够重视，很少采用盲法，退出与失访病例的报道与分析甚少，不良反应观察也较少提及，缺少长期临床效果和生活质量的数据。数据处理的可信度差，设计方案仍不够完善和严谨。
       此外，大多临床试验的文献发表都提到“随机”，然而随机方法却未在文章中描述。由于临床实验的不透明，缺乏监督管理，导致读者无法判断他们的方法是否正确，因此影响了文献的报告质量。今后的临床研究的发展趋势应为大样本、采用正确随机方法、分配隐藏充分、双盲的设计，指定并采用统一的疗效判定标准。并且主张临床试验透明化，建立全球统一的临床试验注册制度和临床试验报告标准化(Good Publication Practice, GPP)[2]。
       【参考文献】
         　[1]吴泰相,李幼平,卞兆祥，等.中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)[J].中国循证医学杂志,2007,7(8):601.
       
       [2]吴泰相,杨洵哲,曾筱茜.循证医学与临床试验透明化[J].胃肠病学和肝病学杂志,2008,17(2):96.