文章标题 全文   多个检索词，请用空格间隔。

       【关键词】  感音神经性耳聋；,,双盲对照；,,中医药治疗
       摘要：目的探讨补肾填髓结合益气活血法治疗肾精亏虚证耳聋的临床疗效。方法选取240例符合入选标准的病例，采用随机化方法分为试验组与对照组，各为120例。采用两级盲法设计，试验组选用补肾填髓结合益气活血法治疗，对照组选用补肾填髓法治疗。第45天对各项结果进行统计分析。结果两组痊愈率无明显差别，试验组的有效率明显高于对照组。结论治疗肾精亏虚证耳聋采用补肾填髓结合益气活血法效果更佳。
       关键词：感音神经性耳聋；  双盲对照；  中医药治疗
       Clinic Therapy on Sensorineural Deafness in Kidney Essence Vacuity.
       MA Huaan,YAN Daonan,CAO Jihang, CHEN Guofeng
       （Dept. of  Otorhinolaryngology, the Affiliated Provincial Hospital of NanjingTCM University, Jiangsu 210029，China）
       Abstract：ObjectiveTo estimate the clinic effect about combing supplement the kidney and quicken the blood and boosting qi treating sensorineural deafness in kidney essence vacuity. Methods240 patients were selected according with scheme, adopting random principal, made 240 cases into two groups, experiment group and control group, two groups have equal cases. Two blind levels were used.  Experimental group adopted supplement the kidney and quicken the blood and boosting qi, control group adopted supplement the kidney. On 45th  day, static analysis was adopted according with the score. ResultsThere is no significant different in recovery between two groups .Experimental group has higher effective. ConclusionThere is better effective on combing supplement the kidney and quicken the bolld and boosting qi treating sensorineural deafness in kidney essence vacuity.
       Key words：Sensorineural Deafness;  Two Blind control;  Therapy Traditional Chinese Medicine
   
　　感音神经性聋现今仍是难治之疾病。现代医学加大对电子耳蜗、干细胞移植等前沿技术的研究，但此技术大量推广应用至临床仍需假以时日。中医中药在调养及用药的简便廉方面有自已独特的优势。根据中医“肾主耳”“肾开窍于耳”的理论，诊治时多治以补肾填髓法，但我们根据临床经验总结得出肾精亏虚证耳聋选用补肾填髓结合益气活血法更为有效。
       1  资料与方法
       1.1  试验设计类型原则与试验步骤
       1.1.1  试验设计类型随机平行组对照设计。
       1.1.2  试验设计原则病例数：试验组与对照组例数相等，各为120例，共240例。随机分组方法：采用随机化方法。借助SAS统计系统产生240例受试者所接受处理（试验组与对照组）的随机安排，即列出流水号01-240所对应的治疗分配。对照：试验组（A）选用炙淫羊藿307 g，制何首乌230 g，熟地黄230 g，制黄精230 g，醋炙龟甲460 g，煅磁石123 g，川芎230 g，郁金230 g，炙黄芪307 g，僵蚕153 g。以上10味共制得胶囊1000粒。对照组（B）选用耳聋左慈丸。耳聋左慈丸为2000年版《中国药典》及部颁标准收载品种，由磁石、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、竹叶、柴胡组成。盲法设计：采用两级盲法设计，第1级为各病例号所对应的组别，第2级为两组所对应的处理（试验组和对照组）。
       1.2  病例选择
       1.2.1  西医诊断标准感音神经性聋（非遗传性获得性感音神经性耳聋）   病史：因多种原因所致听力渐进性减退，或突发性耳聋长期不恢复（两个月以上）。症状：主证：听力渐进性减退或突然减退后长期不恢复。纯音听力检查：呈感音神经性耳聋，即气、骨导曲线一致性下降（气骨导阈值一致），听力曲线呈渐降型或陡降型。500，1000，2000Hz的气导平均听阈大于或等于26 dB以上，且有纯音听力检查诊断。
       1.2.2  中医证候标准久聋，肾精亏虚证。耳聋日久。
       1.2.3  纳入标准①符合非遗传性获得性感音神经性聋诊断标准及中医肾精亏虚证辨证标准者［1］。②年龄在18 ~ 65岁之间。③病程2个月以上。④知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
       1.2.4  排除标准①各种原因引起的传导性聋及混合性聋、中枢性聋、先天性遗传性聋、非遗传性先天性聋、外伤性所致耳聋、听神经瘤性耳聋、癔病性耳聋。②其他系统疾病引起的耳聋（包括：糖尿病性耳聋、甲状腺病变性耳聋、肾脏病性耳聋、血液病性耳聋）。③感音神经性耳聋中的全聋（听力损失大于或等于91dB）④就诊前1周内使用其他治疗耳聋的中西药物。⑤年龄在18岁以下或65岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。⑥具有严重的原发性心血管、肝、肾、血液、肺或影响其生存的严重疾病。
       1.3  治疗方案
       1.3.1  试验用药名称和规格试验用药：0.5 g/粒。对照药品：耳聋左慈丸（浓缩丸）。口服，8丸/次，3次/d。试验组：口服，5粒/次，3次/d。安慰剂，口服，8粒/次，3次/d。对照组：安慰剂，口服，5粒/次，3次/d。耳聋左慈丸，口服，8粒/次，3次/d。按上述方法连续服药，45 d为1个疗程。观察时间为1个疗程。
       1.3.2  听力疗效指标 纯音测听，语言频率（0.5～2 kHz）的平均阈值（dB）。初诊首日（第0天），第45天（正负2 d）各观察记录1次。
       1.4  疗效评定标准听力疗效评定标准，参照《耳鼻喉科疾病诊断疗效评定依据及有关解剖生理依据》［2］ 。听力恢复至正常水平（0.5～2 kHz平均听阈不超过25dB）为痊愈；听力提高30 dB以上为显效；听力提高15～30 dB以上为有效；听力无改善或听力提高小于15dB为无效。
       1.5  统计分析采用SAS6.1统计软件。
       　2  结果
       试验入组240例，第2次未就诊，脱落22例；符合排除标准，剔除7例。治疗组109例，男性51例，女性58例；平均年龄55.6岁。对照组102例，男性52例，女性50例；平均年龄58.2岁。两组疗效对比见表1~2。
       表1  两组痊愈率比较（略）
       两组比较*P＞0.05
       表2  两组总有效率比较（略）
       两组比较*P＜0.05
       　3  讨论
       隋代巢元方《诸病源候论・耳疾诸候》提出“肾通于耳”，“肾为足少阴之经，而藏精，若劳伤血气，兼受风邪，损于肾藏而精脱，精脱者，则耳聋。”《医学人门》：“旧聋多虚，肾常不足故也，宜滋补。”古往今来辨证治聋以遵循中医“肾主耳”“肾开窍于耳”观点，从肾论治者最多［2~5］。亦有治疗耳聋采用活血化瘀法［6］。实际在临床工作中，肾精亏虚证耳聋患者常伴有血瘀证，本文研究认为对于肾阴亏虚证患者采用补肾填髓兼用益气活血法更能达到治疗目的。两种药物疗效差别的原因首先与两方组方选配药差别有关。两方均在主药磁石、熟地黄的补肾、填髓的基础上加用其它药，试验组加用具有填精助阳、强筋健骨作用的淫羊藿、制何首乌、黄精；具有益气补中作用的黄芪；具有祛风定惊、化痰散结作用的僵蚕；具有活血行气、祛风止痛作用的川芎；具有滋阴潜阳、益肾强骨、养血补心作用的龟甲。故本方填精助阳、益肾强骨之品与益气、活血行气之品合用，补而不滞，走而不窜，共奏补肾填精、益气活血、通窍聪耳之功，与肾精亏损证耳聋病机相锲合，所以治疗该病疗效较佳。对照组系在六味地黄丸的基础上加用磁石、竹叶、柴胡。主要作用为滋肾；用于肾阴虚，耳鸣耳聋，头晕目眩。本方与试验组相比，补肾药力稍逊，且益气行气之药力较差。现今感音神经性耳聋血液流变学检查提示大部分患者血流缓慢，故而临床运用时应多加用行气活血之品，气行则血行，这也可能是对照组疗效稍差的原因之一。
       　　参考文献：
       ［1］  中国国家中医药管理局.中医耳鼻咽喉科病证诊断有效标准［S］.1994：122.
       ［2］  林尚泽.耳鼻喉科疾病诊断疗效评定依据及有关解剖生理依据［S］.贵阳：贵州科技出版社，2002：393.
       ［3］  干祖望.干氏耳鼻咽喉口腔科学［M］.南京：江苏科学技术出版社，1999：141.
       ［4］  王德鉴.中医耳鼻咽喉口腔科学［M］.北京：人民卫生出版社，1994：268.
       ［5］  金慧鸣.辨证治疗神经性耳聋38例［J］.中国医药学报,1998,13(3)∶41.
       ［6］  王汉中，邵燕鸿.血府逐瘀汤加减治疗爆震性耳聋35例［J］.湖南中医药杂志，1996，12（1）：29.

　　(江苏省中医医院，江苏 南京  210029)