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       【摘要】 
       中医是当今自然疗法中影响最为深远的一种传统医学，全世界有超过50个国家和地区的群众接受过中医疗法，但目前中医仍然处于替代医学/补充医学的地位，绝大多数国家中医没有取得合法地位，中药在西方国家作为保健品使用，大剂量及不合理应用导致的医疗事故时有报道。这一切问题的根源在于中医药未能够建立一系列为世界接受的标准。文章从中医药标准化的现实需要、中医病证诊疗标准化、中药生产标准化、国际中医药教育标准化、中医药管理标准化等角度探讨中医药标准化的现状、存在的问题及解决策略。
       【关键词】  中医药； 标准化； 诊疗标准； 生产标准； 教育标准； 管理标准
            随着现代文明的发展和生活方式的改变，内分泌及营养相关疾病、老年病和身心相关疾病逐渐取代了感染性疾病而居于疾病谱的重要位置，西医对这些疾病疗效欠佳，另外化学药物的毒副作用问题也渐突出，于是人们开始寻求更适合于人体健康和自然属性的新疗法，自然疗法日渐受到追捧，传统医学重新受到重视。作为世界三大传统医学（中医、韩医、印度医）之一的中医日渐在世界医学中占有一席之地，为世界人民的健康事业做出了卓越的贡献。全世界有超过50个国家和地区的群众接受过中医疗法，但目前中医仍然处于替代医学/补充医学的地位，中医在大多数国家没有取得合法地位，中药在西方国家作为保健品使用，大剂量及不合理应用导致的医疗事故时有报道。
       1  中医药标准化的现实需要
       1.1  发展中的困惑
       中医诊所在美国、英国、法国、德国、加拿大、荷兰、日本、澳大利亚、韩国、新加坡等国遍地开花，美国仅加利福利亚州就有针灸诊所八百余家，全美有针灸师15 000人；英国有中医诊所三千余家，注册中医师、针灸师3 000人；法国有针灸诊所二千六百多个，针灸师7 000人以上，每年接受中医治疗的人数均在百万以上。国际中医药学术活动日益频繁，目前有中医药研究机构数百个，社团一千余个，每年召开数十次有影响的国际学术会议；据不完全统计，全世界（中国大陆以外）受过培训的中医药人员约有五十多万名，中医教学机构一百五十多所，每年将向各国输送3万多名中医药人员。2005年全世界中草药消费总额达600亿美元，并且以每年超过10%的速度增长，使用过中药产品的人口超过40亿［1～3］。但中医在国际上发展仍然存在诸多问题，表现在：①中医法律地位没有保障。目前中医仅仅在澳大利亚、美国（仅针灸）、加拿大、英国等少数几个国家的部分地区得到法律承认，在日本汉方医生只有考取西医师资格证才能开出汉方方剂，韩国的中医留学生连参加医师资格考试的资格都没有［1］；②中药只能作为食品或者保健品使用，由于不能宣传中药的适应症，使用剂量等内容，大量普通民众由于超量、不合理使用中药易导致不良后果［1］。如1992年比利时“马兜铃酸事件”，造成179人肾衰；③中医理论始终得不到现代科学的阐释，致使中西医学无法沟通，不能够被广泛认同和接受，更没有融入主流医学的框架。
       1.2  中医药标准化是中医药国际化的必然之路不管是否合法或是受到排斥，中医药还是一步一步进入了世界人民的视野，成为一种国际医学，所以中医药要想得到进一步的发展必须用全世界能够理解的语言加以阐释，而不能停留在模糊、不确定的经验医学时代，我们诊断治疗需要更多统一可掌握的法则，这就要我们制定统一的病名标准、诊断标准、治疗常规、疗效判断标准。中药生产的社会化要求生产的每个环节都要有可以遵循的标准，这样各个环节才能很顺畅的衔接，故此中药材生产规范、饮片炮制标准、中成药质量控制规范是题中之义。一个产品能够迅速占领市场的核心是产品的质量和服务，中药也不例外，质量的保证在标准，服务的提高在于管理，因此标准化也是开拓国内外市场的要求。现在每年都有大量留学生来我国学习中医药知识，国外也有各种形式的中医药教育，由于语言文化的差异和各地中医发展水平参差不齐，没有统一的教材和课程设置、合格的师资、实习条件保障，很难确保国外学生学到纯正系统的中医药知识，阻碍了中医文化的国际传播，损坏了中医的声誉，因此国际教育的标准化势在必行［4］。管理出效益，高效的管理制度是中医事业顺利前进的助推器，也是争取中医药从业人员权利和督促他们履行义务、恪守医德的有力工具。
       1.3  从中医发展的两条道路角度谈中医药标准化的必然性现阶段中医的发展存在两条道路：一是中医现代化之路，二是古典中医之路，从国家政策和高等教育角度看前者更受重视，从疗效和民间认可度上似乎后者更有优势。中医现代化简而言之就是用现代语言和科学阐释中医，并促进其发展，核心是创新，它强调的是可理解性和科学性，借用了西方医学的“实证思维”和试验方法；古典中医核心是继承，它强调的是现实的疗效，用的是“内证思维”和取象比类的方法。中医现代化在我国只有五十多年的历史，发展还不成熟、不稳定，但我们不能因此而否定它。现阶段，古典中医总体疗效优于现代中医，原因在于：①现在坚持用纯中医看病的医生大多是高年资中医师，他们均具有相当丰富的临床经验，而现代中医大夫以中青年居多，临床经验显然不如前者丰富。②用纯中医看病的医生绝大多数是铁杆中医，他们对中医有着非常的热情，勤于临证和思考；现代中医则大多对中医疗效缺乏信心，他们不了解中医现代化的含义和任务，不肯花功夫融中贯西、深思笃行，有的甚至拿中医现代化做幌子，干的实际上是西医的一套，他们中相当一部分人没有从内心深处“忠于”中医。
       
       客观性是现代医学发展的要求。中医学理论是建立在中国古代朴素唯物主义哲学和天文学、数学等基础上的，这些学说都具有宏观性和思辨性的特点，重视主观感受而忽视客观表达。医学作为一种与人们生命直接相关的科学，要想得到广泛的接受和支持，首先它必须能够为普通民众所理解，由于古典中医理论不是基于人们普遍了解的现代科学知识，语言古奥难懂，它在世界上的发展必然会受到影响，而用现代语言和科学阐释中医学理论的现代中医在这方面恰恰具有明显优势。现代中医的生命力在于其既保留了中医辨证论治和健康为本（正气）的医疗观念，强调治人而不是疾病本身，强调生活质量而不是消灭病灶或者病原体，同时吸收了西方医学客观的优点。标准化就是要为中医发展制定客观可操作的“世界语言”，为中医的学术交流、科普宣传、诊疗活动、中药品生产贸易开辟道路。所以说中医标准化是中医现代化的必然，是中医生存发展的必然。
       2  中医病证诊疗标准化
       2.1  中医病证标准制定和实施现状中医药标准研究始于20世纪80年代，到目前为止，我国共颁布二百多项中医药标准和规范。其中，国家标准化管理部门颁布的国家标准 7 项，国家中医药主管部门颁布的行业技术标准规范近 70 项 ,全国有关中医药学术组织颁布的技术规范五十余项［5，6］。较有影响的中医病证标准有《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》《中风病诊断和疗效评价标准》《中风病证候诊断标准》《血瘀证诊断标准》。在此基础上 ，各地根据本地实际情况，制定颁布了大量地方性中医药标准和规范，专家学者个人制定的标准更不计其数。这些标准和规范的颁布和实施 ,促进了中医药事业的发展 ,也为中医药标准化建设奠定了良好的基础 。各个标准大体可分为三类：①描述性诊断标准；②限项诊断标准，列出主证和次证、试验室依据各若干项，规定分别达到多少项诊断可以成立；③积分式诊断。由于标准的制定缺乏有力的组织协调，各个标准难免重复和存在不一致的地方。如《中医病证诊断疗效标准》所列病证406个，已基本涵盖了内、外、妇、儿、五官、骨伤、皮肤等各科常见病证，这与其他版本的诊疗标准存在重复，在病证名称、分类、诊断依据均有不一致的地方。虽然标准之多，但临床上并未像西医诊疗常规那样得到贯彻执行，多数仅仅停留在课堂上、文献上，其原因可能是多方面的。其中下列几点尤为重要：①诊断疗效标准制定方法不够科学，表现在标准多数采用的是文献统计和专家问卷法，不够客观，没有体现随机原则；②某些诊断指标敏感性和特异性欠佳，各指标没有按照诊断的贡献度确定权重，诊断阈值确定不够合理，按照标准执行误诊和漏诊率高；③标准制定工作没有统一的领导组织，由于政出多门，使人无所适从；④有些诊断方法繁杂（特别是积分法），不能适应临床快速诊断的要求；⑤某些标准没有结合一般资料和病史进行诊断。
       2.2  可行的思路首先必须明确各类诊断标准的使用方法和范围，描述性诊断主要适用于初诊或者筛查诊断，积分式诊断主要适用于目前无法找到特异性诊断方法的疑难病或者科研诊断。限项诊断则既可适用于初诊亦可用于确诊。
       
       诊断标准的研究可以从以下方面入手：①借鉴西医心理量表的方法；②运用流行病学和数理统计的方法；③以四诊的客观化研究为基础，在系统生物学引领下开展组学研究，包括基因组、蛋白组、代谢组、mRNA组，以诠释某证的具体功能、病理状态［7］；④依靠数据挖掘技术及计算机智能为证候诊断规范化研究提供了强有力的技术支持［7］；⑤以建立证候要素诊断标准为前提，结合文献研究和临床调研，逐步建立病证诊断的标准体系［2］。
       3  中药生产的标准化
        中药是中医防病治病的主要手段，药品质量的好坏直接影响临床疗效，低劣的药品甚至会产生毒副作用，为此我国出台了一系列的中药材、饮片、成药的质量标准及生产规范，但远远不能满足现实需要，这不仅表现在规范的内容没有涉及生产的各个环节，也表现在既已制定的规范科技含量不够。
       
       我国现行的中药生产主要是以2005版《中国药典》为参照的，该药典收录中药1 146种，其中药材551种，植物油脂和提取物31种，中成药564种［8］。其收载项目包括法定名称、处方、制法、性状 、鉴别、检查、浸出物 、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格等。鉴别方法传统方法占很大比例，薄层色谱、气相色谱、液相色谱等现代分析技术应用还不够。没有涉及药代学、药动学和毒理学的相关内容，重金属和农药残留物等有害物质的检测和控制涉及甚少。其他标准还有1991年中华人民共和国卫生部颁布的《中药材标准》，1986年《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》以及各地颁布的《药品标准》、《中药炮制规范》等，这些标准均存在以下方面问题：①缺乏量化指标，定性多、定量少，分析的成分往往不是有效成分 ,而是指标性成分。②中药炮制方法缺少科学标准，主要靠眼看、口尝、鼻闻和手摸等手段对饮片进行性状、色泽、质地和气味等方面的鉴别 ,真正从中药综合作用机制定性定量来检测的极少。③部分标准中没有涉及种源鉴定内容。中药材种源不清或退化，造成药理作用降低或消失。④采收季节和年限没有规定，使中药材化学组成不固定,中药材有效成分的含量，因不同生长期而异。⑤中药材的储藏条件和使用期限没有明确规定，这直接影响了药材品质［9］。
       
       现在还没有任何一项国家中药生产标准对中药材生产环境（如土壤、温度、湿度、光照、海拔）、农药化肥使用、珍稀品种的繁育、中药品系的维持和优化等方面进行规范。
       
       鉴于以上问题，我们必须加大中药基础研究，包括种源鉴定，种植环境研究，珍稀物种的繁育及替代研究 ，继续重视药材的有效成分研究，特别是中成药成分鉴定及药理、毒理作用研究，使所有中药达到“安全、有效、质量可控”的要求。
       4  国际中医药教育标准化
        中医药国际教育是培植中医药后继人才，扩大中医药国际影响，渗透我国文化力量的重要手段和平台。但由于各个国家和地区对中医药教育接受的程度不尽相同，师资水平参差不齐，实习基地的缺乏，学习时间的不足，教材的选用及各国政策和条件的限制，使学习者对中医药理论的认识可能出现片面、偏差乃至谬误等［4］，在一定程度上影响了中医药教育的对外传播，甚至影响了中医药的国际声誉。鉴于此，运用标准化战略，保证中医药教育在国际上健康有序地发展，推动中医药走向世界具有重要意义。目前的问题主要在于师资、教材、教育条件和设施保障、政策支持方面，我们要充分利用世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会这两个平台，依托我国已经培养的国际化中医药人才和二十多年的国际中医药教育经验，编写多语种但内容基本统一的中医药教材，优化课程设置和教学内容，制定合理的中医药国际师资准入标准。以此为基础，推动当地政府制定相应的政策，争取良好的外部环境，保障中医药人员的权益。
       
       关于办学原则、教材、师资、考试方面的设想如下。
       
       国际中医药教育应该：①以当地需求为导向，开设课程既要保证中医药体系的完整性，更要以当地疾病谱为基础。如对于非洲学生，侧重传授针灸和中药防治感染性疾病知识；对欧美国家学生侧重教授内分泌和心身相关疾病的治疗，气功、食疗等亦可作为重要内容。②分层教学，因材施教。对于不同背景和基础的学生要制定不同的授课标准。③精英化教育战略。国际中医教育要与国际医学教育接轨，满足国际医学教育最低标准的要求，学制至少为六年，取缔短期培训，为各国培训高素质的医学人才，努力提高中医的国际声誉，为中医在更多的国家取得“医师”（doctor）资格贡献力量。
       
       教材建设由世界中医药协会联合会和世界针灸学会联合会牵头，组织各国资深专家编写，这套教材必须系统介绍中医药学知识和必要的西方医学、生物学知识。具体可参考韩医和中国大陆高等中医药本科课程体系。
         
       国际中医教育师资必须在国内接受不低于本科层次的教育，外语水平必须足以表达中医药知识的精确内涵，在相关国家工作不少于5年，从事中医医疗活动总计时间不少于15年。
       
       以世中联组织的“国际中医药从业人员资格考试”为基础，加大宣传，并逐步提高合格标准，争取在5年内将其作为国际中医药学历教育颁发文凭的依据。
       5  中医药管理标准化
        目前我国中医药管理较为薄弱，各种制度还不健全，相当一部分市、县没有专门的中医药管理部门，国家对中医药的支持引导不够，限制过多。表现在：①不支持甚至限制中医参与突发公共卫生事件(如抗震救灾)。②没有建立适合中医发展的诊疗体系。用西医的标准判断中医的疗效，没有支持建立符合中医特点的公立社区诊所，而是千篇一律的坚持医院这种规模化经营之路。③经费支持力度不够（如2007年国家基金委投入在中医药研究上的经费只占生命科学部总经费的7.3%；2006年中医事业费为49.04亿元，仅占卫生事业费的6.6%）。④中医药教育西化严重。⑤对中医药广告审查、管理不严，假冒伪劣药品泛滥，伪中医成灾。⑥中药新药审批不严，很多老药只是换了包装，剂型，成分、药理、毒理依然不清，功效未见提高。为此，我们必须凝聚力量，苦练内功，自力更生，制定适合中医药自身发展规律的管理标准，以管理求生存，以管理树声誉，进而引起国家相关部门的重视。目前为止，还没有国家权威部门制定的相关管理标准，现在迫切需要制定的标准应包括中药品生产、流通、质量控制管理标准，新药审批标准，道地药材基地管理标准，中医病房、门诊、药房管理标准，中医药教育考试管理标准,中医医疗机构设置标准,中医药科研质量管理规范,国际中医药组织建立和管理规范［2，4］等等。
       【参考文献】
         1］贾谦,段黎萍,吴运高，等.中国中医药发展现状与前景［J］.战略与研究，2002，1:65.
       
       ［2］李振吉.运用标准化战略推进中医药国际传播［J］.亚太传统医学，2005，13(5):5.
       
       ［3］董志林.中医药在海外的现状及发展趋势［J］.中药研究与信息，2005，7（11）：4.
       
       ［4］柴可夫,钱俊文.浅谈中医药国际教育的标准化建设［J］.中医药管理杂志,2004,3:43.
       
       ［5］李振吉，龙致贤，程四林，等.以标准化推动中医药国际化的相关问题［J］.科学之友(B版)，2007，4:41.
       
       ［6］王志伟，赵丽珠，赵琼姝，等.中医药标准化的现状及存在的问题［J］.中医药管理杂志，2008，16（3）：197.
       
       ［7］魏华凤，季 光，郑培永.证候诊断规范化研究的现状分析［J］.中国中西医结合学报，2007，5（2）：115.
       
       ［8］王国荣.《中国药典》2005版概况［J］.齐鲁药事,2005，24（5）：277.
       
       ［9］蒋慧.中药质量标准的立法研究［J］.河北法学,2007，25（12）:79.