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       【关键词】  苦丁茶含片；,,工艺；,,正交设计,
       摘要：目的确定苦丁茶含片的工艺条件。方法利用spss软件，采用正交设计法和多指标综合评分法优选工艺条件。结果最佳工艺条件为：糖粉的用量占填充剂的100%，LHPC用量为10%。结论 该法处方合理，工艺简单，所制备的苦丁茶含片适合临床应用。
       关键词：苦丁茶含片；  工艺；  正交设计
       Optimization of Prescription of Kudingcha Tablets
       WEI Hualing，MENG Daping，GUO Yanrong
       (The People"s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region, Nanning 530021, China)
       Abstract：Objective To optimize the formulation of Kudingcha tablets. MethodsThe optimization of technology was performed by using orthogonal design and multiindex compositive score method with SPSS software. ResultsThe optimized technology of the preparation was 100% sugar powdered and 10% LHPC.ConclusionThe method is reasonable, and Kudingcha tablets were suitable for clinical use.
       Key words：Kudingcha tablets;   Technique;   Orthogonal design
   
　　苦丁茶具有解毒消炎、生津止渴、解腻爽口、增进食欲、调节体内代谢、散风热、清头目等作用［1］。为了方便及满足临床应用，广西壮族自治区人民医院拟研制开发新制剂――苦丁茶含片。制备苦丁茶含片的过程中遇到的主要是含片的口感问题和压片过程中的粘冲问题，为了得到最佳的处方和工艺，利用预实验找出影响含片工艺和口感的因素，利用 spss11 软件进行正交设计和统计学分析，并结合多指标综合评分法进行了处方优化实验,确定了最佳制剂处方，以合理指导生产。
       　　1  材料
       苦丁茶浸膏（自制）；糊精（湖洲食品化工联合公司）；微晶纤维素（山东聊城阿华制药）；羧甲基淀粉钠(CMSNa)(湖洲化工食品联合公司)；低取代羟丙基纤维素（LHPC）（湖洲食品化工联合公司）。
       　2  方法与结果
       2.1  预实验的处方工艺及结果
       2.1.1   预实验在实验过程中，遇到的主要问题是苦丁茶含片的口感问题和压片过程中的粘冲问题，为此，根据经验并结合苦丁茶浸膏的性质，共设计了7个处方，结果见表1。
       表1  苦丁茶含片各处方配比情况（略）
       2.1.2   配制操作要点  按处方分别称取苦丁茶浸膏、淀粉、糖粉（CMSNa或LHPC），混合均匀，加润湿剂95％酒精适量制软材，16目网制粒，在60～80℃干燥，用14目网整粒，然后分别外加CMSNa、HPLC和微晶纤维素，混匀，加入硬脂酸镁，混匀。筛出部分细粉，薄荷脑先用少量95%酒精溶解喷射在细粉上混匀，再与全部颗粒混匀，密闭贮放数小时后，用11 mm冲头压片。
       2.1.3   结果   以外观、含量测定、口感、压片情况四项进行结果评定。结果见表2。
       表2   苦丁茶含片预实验样品结果评定（略）
       由表2看出，从压片情况看，处方2，4，7较好，从口感情况看，处方6，7较好
       2.2  正交设计优化处方
       2.2.1   处方设计在预实验处方2，4，7的基础上，确定3个影响含片口感和压片情况的主要因素，即薄荷脑的用量（A）、糖粉占填充剂（糖粉＋淀粉）的比例（B）、LHPC的用量（C），用单一种评价指标筛选工艺条件往往不够全面，为此我们利用spss软件General linear model进行多指标正交设计，ABC3个因子各取3个不同水平，以口感和压片情况的综合评分为考察指标，并利用spss11软件进行统计学分析，以优化确定苦丁茶含片最佳处方并进行验证实验。
2.2.2  因素水平结果见表3。
       表3   因素水平（略）
       2.2.3   正交设计及评分利用spss11进行正交设计安排并进行正交实验，将各实验点的样品分别进行压片情况和口感等综合考察，以综合考察结果评分。其中，压片情况为关键因素，占综合评分的60％，将各个实验点按压片情况分为很好，好，差3个级别，每个级别为20分。很好，好，差依次为60，40，20分。口感分为4个等级：很好，好，差，很差四个等级，每个级别为10分。很好，好，差，很差依次为40，30，20，10分。正交设计安排及评分结果见表2。
       表4  正交实验安排及评分结果（略）
       2.2.4  采用统计软件SPSS11进行统计学分析结果见表5。由方差分析结果可知，因素A各水平对片剂质量无显著性影响（sig.＞0.05），考虑实际生产成本选择A1（薄荷脑用量为30 g）；因素B、C各水平对片剂质量有显著性影响（sig.＜0.05），进一步分析B、C各水平的具体影响结果见表5~6。
       表5  方差分析结果（略）
       表6  因素B各水平间比较（略）
 
　　表6结果表明，B3与B1，B2相比较均有显著性差异（sig.＜0.05），故选用B3（糖粉的用量为100%）。
       表7  因素C各水平间比较（略）
       由表7可知，C3与C1，C2相比较均有显著性差异（sig.＜0.05），故选C3（HPC用量为10%）。因此，优化处方为A1B3C3；即薄菏脑的用量为30 g，糖粉的用量占填充剂（糖粉+淀粉）的比例为100%，L-HPC用量为10%。
       2.2.5  验证性实验以优化所得的处方A1B3C3进行3组验证实验，综合评分均为100分，与正交设计实验组吻合，含片口感好、质量稳定，表明制剂处方优化成功。
       2.2.6  片剂的稳定性考察按照最佳处方，分别生产3个批次，按生产要求包装后，成品在37℃、6个月观察其外观，并测定含量，结果见表8。
       表8  片剂的稳定性考察（略）
       　　3  讨论
       3.1  SPSS是世界通用的统计软件包之一，它被广泛用于自然科学以及社会科学各领域中，实现数据统计分析功能［2］。采用SPSS进行正交实验设计和数据处理，具有较强的科学性。
       3.2  有单一项评价指标筛选工艺条件有时不够全面，某一项单项指标优越产不能反映制剂质量优越［3］。综合评分法［4，5］考察片剂质量全面且集中，其评分标准无统一规定，主要根据所制片剂的特点不同而由研究者制定。本实验以制压片情况及含片口感的综合评分为评价指标筛选最佳处方，该片剂处方合理，片剂口感好质量好。
       3.3  LHPC除了具有促进崩解的作用，还具有良好的粘结性能。LHPC的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌作用，使粘结强度增加，改善片剂的可压性［6］。从正交实验结果可以看出，LHPC能很好地解决苦丁茶含片的粘冲问题。
       　　参考文献：
       ［1］  杨杏林，范海鹰.中药苦丁茶的研究开发述评［J］.内蒙古中医药，2003，（3）：35.
       ［2］  张文彤.spss11统计分析教程高级篇［M］.北京：北京希望电子出版社，2002：22.
       ［3］  赵晓宏，陈迪华，斯建勇，等.多指标综合评分法研究中药新药片剂成型处方［J］.中成药，2002，24（8）：579.
       ［4］  王烈群，温爱平，斯建勇，等 .蒙药三子胶囊剂成型工艺研究［J］.时珍国医国药，2006，17（4）：537.
       ［5］  周志祥，吴光才，代宗定，等.四金排石颗粒成型工艺研究［J］.时珍国医国药，2006，17（3）：387.
       ［6］  罗明生，高天慧.药剂辅料大全［M］.成都：四川科学技术出版社，1995：643.

　　基金项目：广西科技攻关项目（桂科攻No.03300011C).
       (广西壮族自治区人民医院，广西 南宁   530021)