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       【关键词】  龙舒泰精制地龙胶囊；,,蚓激酶；,,稳定性
       摘要：目的研究龙舒泰精制地龙胶囊的质量稳定性。方法用尿激酶琼脂糖―纤维平板法，测定供试样品蚓激酶酶活。结果在室温条件下存放1，2，3，4年，在3年内各项指标均保持不变。结论该研究有助于龙舒泰精制地龙胶囊的效期确定。
       关键词：龙舒泰精制地龙胶囊；  蚓激酶；  稳定性
       Study on the LongTerm Stability of Longshutai Earthworm Extraction Capsule
       XIA Chongcai,XING Xiaohei, WANG Xiaolai,RUI Aiqing
       (Nanjing Hospital of TCM, 210001, China； Jiangsu Zhongbang Pharmaceutical Co.Ltd, Nanjing 211300, China)
       Abstract：ObjectiveTo study the quality stability of  Longshutai earthworm extraction capsule. Methods By urokinase gelose-fibrin method lumbrokinase was measured. ResultsSample were stored at room temperature for one to four years, there were no changes within three years. ConclusionThe study is helpful for determining the term of validity of  Longshutai earthworm extraction capsule.
       Key words：Longshutai earthworm extraction capsule;  Lumbrokinase;  Stability
   
　　龙舒泰精制地龙胶囊是从“爱之胜”蚯蚓中提取的一组活性物质―蚓激酶（蛋白水解酶类）为主要成分的保健食品，它可降低纤维蛋白原的含量，抑制纤维蛋白原生成纤维蛋白，或直接水解纤维蛋白，能跟踪溶栓，抑制内源性凝血功能亢进，预防纤维蛋白血栓形成，临床上用来改善血栓及中风后遗症，和人体微循环系统。
       　　1  材料
       龙舒泰精制地龙胶囊（250IU/粒，卫食健字【1977】第778号），南京红太阳生物药业有限公司，铝塑包装，批号010426；尿激酶（050921）；纤维蛋白原（051208）。
       　　2  方法
       2.1  蚓激酶酶活性测定选用尿激酶标准品作为龙舒泰精制地龙胶囊活性成分定量的标准对照品。以尿激酶琼脂糖―纤维平板法，测定供试样品蚓激酶酶活。
       2.1.1  铺板取琼脂糖溶液（用0.1 mol/L pH7.5的磷酸缓冲液配成1%浓度）16.2 ml，纤维蛋白原溶液（用0.01 mol/L pH7.5的磷酸缓冲液配成0.3%浓度）16.2 ml，凝血酶溶液（用0.9%NaCl溶液配成1BP/ml的浓度）1.3 ml混匀，倒入直径9 cm的有机平皿中，室温放置30 min。
       2.1.2  标准溶液配置取尿激酶标准品，用0.9%NaCl溶液配制成每毫升含100，80，60，40，20 u共5个浓度。
       2.1.3  样品制备取胶囊内含物适量，用0.9%NaCl 溶液配成标准曲线内的浓度。
       2.1.4  测定方法用微量注射器，分别吸取标准品和样品溶液各10 μl，滴于同一平板上，加盖，37℃，18 h，取出后测量溶圈垂直两直径，以直径的乘积为纵坐标，尿激酶标准品浓度为横坐标，在双对数纸上绘制标准曲线，根据样品溶圈两直径乘积，在标准曲线上测得其酶活。
       2.2  水分测定采用GB/T4789.22003方法，测定样品中的含水量。
       2.3  细菌总数测定采用GB/T4789.22003方法，测定样品中的细菌总数。
       2.4  大肠杆菌、霉菌、酵母菌数测定采用GB/T4789.22003方法，测定样品中的大肠杆菌、霉菌、酵母菌数。结果见表1。
       表1  龙舒泰精制地龙胶囊稳定性实验(略)
       　　3  结果和讨论
       龙舒泰精制地龙胶囊在常规储条件下贮藏4年，其酶活没有明显变化，提示其酶活性较稳定，原质量标准确定的2年有效期，已足以保证其酶活性；其水分则在2年贮存时间内能保持不变，但随贮存时间延长，胶囊中水分则随之增加，提示铝塑包装对胶囊防湿仍有缺陷，若需进一步延长有效期，可考虑采用双铝包装，或在铝塑包装外增加一塑料套袋，以减少胶囊吸湿。胶囊微生物指标在2年有效期内保持不变，但贮存至第3年，细菌总数增加并超出质量标准规定的限度，可能与胶囊中水分增加有关。因此，龙舒泰精制地龙胶囊若采用双铝包装，则产品有效期少可达3年并确保产品质量。
       (南京市中医医院  210001；江苏中邦制药有限公司，江苏 南京  211300)