文章标题 全文   多个检索词，请用空格间隔。

       【关键词】  药品质量标准；,,定量方法；,,定性；,,药品检验工作；,,《国家药品标准》
       关键词：药品质量标准；  定量方法；  定性；  药品检验工作；  《国家药品标准》
       药品检验工作是以药品质量标准为依据开展的技术性工作，质量标准执行是否正确直接关系到药品检验报告书的质量和法律效力。在我国药品监管体系转型的近几年，国家药品监督管理局为理顺药品检验质量标准做了大量的工作，废止了各省的药品质量标准，颁布了八十多册《国家药品标准》，药品质量监管体系日趋完善。但是笔者在长期的药品检验工作中，发现《中国药典》及《国家药品标准》及《湖北医药制剂规范》中一些药品的检验方法欠完善，经过反复的实验提出以下几点改进方法和建议以供同仁参考。
       　　1  三溴合剂含量测定
       三溴合剂是《湖北省医院制剂》中收摘的药品，其含量测定的方法是：精密量取本品 2 ml，加稀盐酸 1 ml，与曙红钠指示液 2 滴，用硝酸银滴定液（0.1 mol/L)滴定至出现桃红色凝乳状沉淀，即得。在实际工作中我们发现该实验的终点变化非常不明显，难于判定终点的是否到达。经过查资料和多次反复的摸索，笔者发现将 1 ml 的稀盐酸改用 1 ml 稀醋酸终点变化非常明显而且测定结果也很准确。
       　2  盐酸吗啉呱片的含量测定
       盐酸吗啉呱片是种抗病毒的药物，收摘于《国家药品监督管理局国家药品标准》第 7 册，其含量测定项下规定：取本品 20 片，精密称定，研细，精密称适量（约相当于盐酸吗啉呱 50 mg），置 200 ml 的量瓶中，加水 60 ml 超声处理使盐酸吗啉呱溶解……照分光光度法检验……在标准里超声多少时间没有明确。笔者通过反复摸索发现，10 min 不能使药品粉末里的盐酸吗啉呱完全溶解，必须超声 20 min 才能够将药品里的盐酸吗啉呱完全溶解，测定的结果才准确。
       3  滤纸的吸咐作用对盐酸雷尼替丁胶囊和盐酸二甲双胍片含量测定分析结果的影响
       在任何片剂药品的含量测定时都必须首先将药品研细后用溶剂溶解，然后滤过，再取续滤液进行以后的步骤，在长期工作中我们发现滤纸在滤过的过程中会对药品有一定的吸附作用，特别是对取样量在 20 mg（被测成分）以下的分析的影响就特别大。例如在做盐酸雷尼替丁胶囊和盐酸二甲双胍片的含量测定时，因为滤纸对药品分子有吸咐作用，所以在实验中你必须要多滤过些溶液，使滤纸上药品分子达到饱和后再滤过的溶液才能用于测定，这样非常慢、实验结果的平行性也不理想，而且对于有些实验来说如果药品的性质不稳定或者溶剂容易挥发，滤过的时间长了也会影响到测定的结果。我们改用 0.8 μm的滤膜来滤过，将要滤过的液体摇匀后吸入注射器里，通过滤膜推出来，取续滤液进行测定，测定结果准确，平行性也非常好，而且省时间。
       　4  《中国药典》2000年版Ⅱ部中消旋山莨菪碱片的鉴别
       消旋山莨菪碱片的鉴别方法是化学法“……加乙醇制氢氧化钾 3 滴，即显紫堇色”，本人在多次实验中发现此反应不明显。正品和伪品均显紫红色所以不能用这个方法进行区别，改为原料项下（2）薄层色谱鉴别法即能得到辨别正品与伪品的结果。
       　　5  关于复方制剂中维生素B1的鉴别
       维生素B1单方制剂鉴别产生荧光在自然光下可以明显观察到，但是收载于《国家药品标准》第 8 册里的“六合维生素丸”和收载于《中华人民共和国卫生部药品标准・化学药品及制剂》第 1 册中的“复合维生素 B 片”中维生素B1的鉴别，操作相同，但是由于“六合维生素丸”和“复合 B 片”里面的成分多，于是对B1的鉴别有一定的干扰，因此蓝色荧光在自然光下很难观察到，但在紫外光灯 365 nm 波长下观察则可以非常清楚地观察到蓝色。
       (湖北省十堰市药品检验所  442000)