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       【摘要】 
       目的对针刺治疗颈椎病的随机对照研究进行文献质量评价。方法检索中文学术期刊全文数据库(CNKI)，中国生物医学文献数据库(CBM)，维普数据库(VIP)，检索时间截止至2008-10。获取所有涉及针刺治疗颈椎病的随机对照试验，选择符合纳入标准的临床试验，评价其方法。结果随机对照试验占6.1%，92.1%的文献对组间可比性进行了统计，组间均衡性比较可靠，明确诊断标准占55.6%，正确运用随机分组方法占13.5%，5篇研究有随访记录，1篇研究提及盲法，1篇研究报告了不良反应。结论目前有限的纳入试验显示，对于针刺治疗颈椎病的优越性尚需更多的质量高、内在真实性好的随机对照试验来证实。
       【关键词】  针刺治疗; 颈椎病; 文献质量评价
       颈椎病系因颈椎间盘退变本身及其继发性改变刺激或压迫邻近组织，并引起各种症状和体征者[1]。流行病学资料显示，国内颈椎病的发病率为3.8%～17.6%[2]，其病理改变多为长期、慢性的过程。可发生于任何年龄，以40岁以上的中老年多见，目前正趋向年轻化，成为危害白领人士的职业病。主要表现为颈、肩、背疼痛，可放射至头枕部和上肢，头晕眼花、恶心呕吐、上肢麻木疼痛或者无力，给患者工作和生活带来不便。针灸为治疗颈椎病提供了一套副作用少且有效的非药物治疗方法。鉴于目前没有针刺疗法治疗颈椎病的系统评价，本文旨在运用临床流行病学和循证医学的方法，对针刺治疗颈椎病临床研究文献的方法学质量进行评价，以期为今后实施高质量研究提供借鉴。
       1 资料
       1.1 纳入/排除标准
       1.1.1 研究类型国内所有针刺治疗颈椎病的临床随机对照试验，无论是否为盲法。
       1.1.2 研究对象经临床确诊的颈椎病患者，无性别、种族、国籍、婚姻状况、受教育程度和病情程度的限制。
       1.1.3 干预措施针刺单独使用或与其他疗法(如推拿、中药等)配合使用。
       1.1.4 结局指标疼痛改善程度、功能恢复情况、病人满意度、恢复工作的状况和随访复发情况等。
       1.2 检索策略检索CNKI(1994 ～ 2008)，CBM(1978 ～ 2008)，VIP(1989-2008)。针对各类数据库的特点，采取相应的检索策略和检索式。具体检索策略和必须包括在内的检索词设计如下：①定义颈椎病的限制词：颈椎病(Cervical Spondylosis);颈项痛(neck pain);颈椎病或颈项痛。②定义干预方法的限制词：针刺( acupuncture);针(needle);穴(point)。
       2 方法
       2.1 评价方法
       2.1.1 研究筛选依照既定的纳入标准进行临床试验的鉴定和选择。首先阅读文章题目，对相关文献再阅读摘要，如为随机对照试验则阅读全文，将符合纳入标准的文献进行分类评价。
       2.1.2 数据的提取及分析从每个纳入的临床试验中提取以下数据：作者、总样本量、纳入样本数、研究设计方案、观察对象特征、人口学特征、组间均衡性特征、对照组的干预措施、发表期刊类型、疗效测量指标及结果评价、基金支持、随访情况、不良事件的数量、脱落情况及依从性分析等。采用Microsoft Excel 建立评价表数据库，录入文献质量评价信息并进行分析。
       2.2 研究设计及方法学纳入的126篇随机对照试验中，仅提及随机字眼的有77篇;试验半随机对照试验31篇;非随机同期对照试验16篇;多中心完全随机分组1篇。随意分组1篇。
       2.3 随机对照试验方法学
       2.3.1 随机分组及分配隐藏纳入临床研究中，有77篇研究仅提及随机分组;仅有17篇研究文章中正确显示运用随机分组方法：其中12篇研究运用随机数字表法，3篇研究运用抽签法，1篇研究运用SAS程序随机分组，1篇研究运用计算机随机法;31篇半随机对照试验研究中：30篇研究采用患者就诊顺序随机，1篇用患者就诊日期随机;1篇研究采用的随机方法不恰当，是随意分组：即分组方法是根据患者或家属的意见而决定。没有1篇文献提及随机方案隐藏。
       2.3.2 对照设置设有对照措施的研究中，30篇研究以单纯西药治疗作为对照;27篇研究以单纯中药疗法作对照;10篇研究以推拿疗法作对照;19篇研究以单纯牵引治疗作为对照;8篇研究以理疗或扳法或调枕法疗法作为对照(6篇采用理疗法、1篇采用扳法、1篇采用调枕法);28篇研究以两种或两种以上疗法综合使用作为对照(12篇采用中西药结合、3篇采用中药配合牵引、8篇采用推拿配合牵引、1篇采用西药配合牵引、2篇采用中药、西药配合牵引、2篇只提到对照组为综合疗法，但未说明具体方法);另有3篇研究未说明对照组内容;1篇研究以针刀疗法与针灸疗法作对照;没有文献以假针刺作为研究对照。
       2.3.3 盲法2篇研究提及盲法。其中1篇研究提及单盲，另一篇提及双盲。
       2.4 诊断、纳入、排除及嚲效判定标准
       2.4.1 诊断标准见表1。诊断标准有出处的70篇(55.6%)，自拟诊断标准的32篇(29.4%)，未提及诊断标准的24篇(19.0%)。表1 诊断标准出处
       2.4.2 纳入和排除标准43篇文献有纳入标准，36篇文章中有排除标准，仅有27篇既具备纳入标准又具备排除标准。
       2.4.3 疗效判定标准见表2。可以看出有70篇文献采用自拟标准，49篇(39%)文献记载了疗效标准的出处，7篇文献无任何疗效判定指标。表2 疗效判定标准出处
       3 结果
       3.1 文献检出情况通过电子及手工检索，共获得有关针刺治疗颈椎病的文献2071篇，最终纳入126篇随机对照试验，包括CNKI(1994～2008)101篇，CBM(1978～2008)14篇，VIP(1989-2008)9篇，剔除1945篇。剔除原因：综述、经验总结、理论探讨、实验研究、个案报道、流行病学调查、非RCT 临床研究1667篇，颈椎病混合其他疾病的文献26篇，试验组和对照组为不同方案针刺治疗的文献246篇，非针刺治疗为主的文献5篇，无法获得全文的文献1篇。
       3.2 文献一般情况
       3.2.1 文献检索结果126篇临床研究文献中，发表在核心期刊64篇，占51%;发表在其他期刊62篇，占49%。1篇临床多中心协作研究;有基金支持者仅4篇，分别为湖北省重大科学技术课题(EK060748)、国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目(中国中医药科2001ZL46)、2006湖北省科技攻关计划项目(编号未标明)、四川省中医药管理局“"十五"中医药防治疾病优势领域工程”重大专项课题资助(2003A43)。研究单位以省市级以上医院及研究院所为主共106篇，占84.1%。
       3.2.2 文献人口学及组间均衡性有文献人口学的文章占100%，组间均衡性描述的有116篇，占92.0%。
       3.2.3 纳入研究的观察对象纳入的研究对象从40例到715例不等。
       3.3 样本含量估算18篇(占14.3%)文献样本量≥101例，27篇文献(占21.4%)61～100例，62篇文献(占49.2%)30～60例，17篇文献(占13.5%)≤30例。所有纳入的临床对照研究均未进行样本含量估算。
       3.4 随访及不良反应情况有5篇文献记录随访，仅占6.3%。所有纳入文献中仅1 篇文献提及不良反应。
       3.5 脱落情况及依从性分析所有纳入的临床对照研究均未提及脱落情况及依从性分析。
       4 讨论
       4.1 研究设计在临床试验中采用严谨科学的方法极其重要，目前，RCT研究是公认的对干预措施有效性评价提供最有力支持强度的研究方法[3，4]。RCT中随机化分组、对照组设立、盲法的正确运用是取得科学、真实结论的关键因素。虽然有关针灸治疗颈椎病的RCT研究数量逐年增多，但也存在以下方面问题：
       4.1.1 随机方法对随机方法的描述不够具体，该项统计中只有一篇临床研究对随机步骤进行了详细描述。
       另外，在设计及方案实施过程中，常常被忽视的是对产生的分配方案进行隐藏，随机方案隐藏是指受试对象和选择合格受试对象的研究人员均不能预知随机后受试者的分配方案。本研究中有31篇研究按患者就诊顺序或就诊日期分配到试验组或对照组，这种研究方法实际上属于半随机法，而半随机法无法真正实施分配隐藏。有77篇研究仅提及随机分组，尚不清楚在随机分组后是否进行隐藏。如果没有对随机方案进行隐藏处理，将有可能导致选择性偏倚。
       4.1.2 对照设立根据研究目的而设立不同对照是基本原则，且对照组治疗措施应以当前公认最有效措施为主，同时应保证组间的非试验因素“均衡”[5]。45.2%的对照研究选择与单纯药物作对照，但未提及设立所选择对照药物的依据;大部分文献仅提及“组间具有均衡性”，均未详细描述饮食条件、起居条件、生活规律、治疗时间、治疗强度、统一的时间和条件下对样本结果进行观测条件，组间可比性不足，缺乏足够的可比条件，影响了数据准确性和组间可比性，导致研究结果可信度降低。
       4.1.3 盲法使用盲法的运用可有效避免研究人员或受试者所带来的各种偏倚，从操作简便性和结果可信性上来说，双盲法为优，但因为针灸疗法的特殊性，在针灸临床研究中，很难实现双盲，因此对数据分析及疗效评价者施盲显得尤为重要。本研究显示，国内针灸研究不重视盲法，本次文献评价的126篇研究中仅2篇(占0.02%)运用了盲法，其中一篇文献提及采用双盲法，然而针刺研究中，要做到对操作者施盲并不可行，从而亦看出有的科研工作者对双盲概念不甚了解。
       4.2 颈椎病诊断标准、纳入、排除标准及疗效判定标准在临床研究中，要使选择的样本具有较好的代表性，需要确立正确的诊断标准，并根据研究目的进一步确立纳入标准，使样本具有与相应总体的同质性。但44.4%的研究文献在选择研究对象时无明确诊断标准，同时部分研究者对纳入标准与诊断标准的概念区分模糊不清。仅27篇(21.4%)研究同时具备纳入和排除标准，使得试验的可重复性下降。在标准的选择上应尽量采用符合当代国际医学实践和交流的标准，最佳的是采用国际公认标准，其次为国家标准或行业标准。在所有提及诊断标准的研究中，44.8%采用国际或国家、行业标准，25.4%采用的诊断标准为参考书或自拟标准，影响疗效有效性的证实。所采用的疗效判定标准大部分亦为自拟标准(55.6%)，影响了疗效判定和结论分析。
       4.3 随访情况疗效终点指标越来越受重视，因此针灸治疗的疗效必需涉及长期随访，但有93.7%的研究均忽略随访情况，从而影响到疗效终点指标的判定。
       4.4 不良反应及安全性评价安全性评价的观察和记录对于某种疗法的推广应用起到关键作用，任何一种针灸疗法其不良反应大，即使其疗效极佳也不利于推广。而上述研究中，仅1篇文献提及不良反应，缺乏安全性评价相关方面记录。
       另外，没有文献提及病例脱落情况及依从性分析，这也影响了文献的质量。
       综上所述，尽管研究针灸治疗颈椎病文献数量较多，其总体质量偏低，主要存在研究方法学问题，表现为系统评价文献缺如，随机对照试验文献太少(6.1%)，而且方法学的质量环节不够完整，因此严重影响到研究质量，使文献的可信度较低，研究结论的科学性较差。为使针灸治疗颈椎病的疗效得到普遍承认，针灸疗法得到进一步推广运用，应多开展前瞻性、多中心、大样本的随机对照试验，以探索出疗效确切，可行性强的针灸治疗方法;也为进一步开展针灸治疗颈椎病的系统评价提供基础条件。
       【参考文献】
         　[1] 赵定麟.现代颈椎病学[M].北京:人民军医出版社，2001:105.
       
       [2] 陈立峰.针刀结合定点复位手法治疗颈椎病临床观察[J].中华实用中西医杂志，2004， 4(17):3785.
       
       [3] 赖世隆. 中医药循证研究的自身特点[J].中医循证中西医结合国际研讨会论文集， 2004: 26.
       
       [4] 刘保延. 循证医学与中医药现代化[J].中国循证医学， 2001， 1(1): 3.
       
       [5] 董碧蓉，肖 梅. 浅谈疾病防治性研究中的对照问题[J].中华内科杂志， 1999， 38(12): 799.